Estudo GXR RM China BE (Darmstadt - Jiangsu)
13 de abril de 2023 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Um estudo randomizado, aberto e cruzado de 2 vias avaliando a bioequivalência entre doses únicas de comprimidos de 500 mg Glucophage® XR RM (Merck/China Jiangsu-Manufactured) e comprimidos de 500 mg Glucophage® XR RM (Merck/Alemanha Darmstadt-Manufactured ) Estado alimentado e em jejum em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a Bioequivalência (BE), farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade após administração de dose única oral entre um Glucophage de liberação prolongada, massa reduzida (Glucophage XR RM) fabricado na Merck Jiangsu China (produto de teste) e aquele fabricado na Merck Darmstadt Alemanha (produto de referência) administrado em condições de jejum e alimentação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Darmstadt, Alemanha
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são claramente saudáveis conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, registro de ECG e exame físico julgado pelo investigador.
- Participantes com peso corporal entre 50 e 90 kg (quilograma) e IMC (índice de massa corporal) entre 19 e 26 kg/m2 (quilograma por metro quadrado).
- Participantes com todos os valores para testes bioquímicos e hematológicos de sangue e urina dentro da faixa normal ou que não apresentem desvio clinicamente relevante conforme julgado pelo Investigador.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Participantes com qualquer condição cirúrgica ou médica, incluindo achados no histórico médico ou nas avaliações pré-julgamento, ou qualquer outra doença significativa que, na opinião do Investigador, constitua um risco ou uma contraindicação para a participação no estudo ou que possa interferir com os objetivos, conduta ou avaliação do estudo.
- Participantes com histórico ou presença de doenças hepáticas relevantes ou disfunção hepática ou renal.
- Participantes com histórico de cirurgia do trato gastrointestinal que possa influenciar a absorção e/ou motilidade gastrointestinal de acordo com a opinião do investigador.
- Participação em estudo clínico até 90 dias antes da primeira administração do medicamento.
- Não aceitação do café da manhã rico em gordura do estudo.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Primeiro teste GXR RM (em jejum), depois referência GXR RM (em jejum)
Os participantes receberão uma dose única do comprimido Test Glucophage Extended Release Reduced Mass (GXR RM) no dia 1 do período de tratamento 1, seguido por uma dose única do comprimido Reference GXR RM no dia 8 do período de tratamento 2 em condição de jejum.
Haverá um período de washout separado de 7 dias entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão uma dose oral única do comprimido Test GXR RM em jejum ou alimentação.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única do comprimido Reference GXR RM em condições de jejum ou alimentação.
Outros nomes:
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Experimental: Primeira referência GXR RM (em jejum), depois teste GXR RM (em jejum)
Os participantes receberão uma dose única do comprimido Reference GXR RM no Dia 1 no período de tratamento 1, seguido por uma dose única do comprimido Test GXR RM no Dia 8 no período de tratamento 2 em condição de jejum.
Haverá um período de washout separado de 7 dias entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão uma dose oral única do comprimido Test GXR RM em jejum ou alimentação.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única do comprimido Reference GXR RM em condições de jejum ou alimentação.
Outros nomes:
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Experimental: Primeiro Teste GXR RM (Fed), depois Referência GXR RM (Fed)
Os participantes receberão uma dose única do comprimido Test GXR RM no Dia 1 no período de tratamento 1, seguido por uma dose única do comprimido Referência GXR RM no Dia 8 no período de tratamento 2 sob condição de alimentação.
Haverá um período de washout separado de 7 dias entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão uma dose oral única do comprimido Test GXR RM em jejum ou alimentação.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única do comprimido Reference GXR RM em condições de jejum ou alimentação.
Outros nomes:
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Experimental: Primeira referência GXR RM (Fed), depois teste GXR RM (Fed)
Os participantes receberão uma dose única do comprimido Reference GXR RM no Dia 1 no período de tratamento 1, seguido por uma dose única do comprimido Test GXR RM no Dia 8 no período de tratamento 2 sob condição de alimentação.
Haverá um período de washout separado de 7 dias entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão uma dose oral única do comprimido Test GXR RM em jejum ou alimentação.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única do comprimido Reference GXR RM em condições de jejum ou alimentação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo de amostragem em que a concentração está no ou acima do limite inferior de quantificação (AUC0-t) de metformina
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose no Dia 1 e Dia 8
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Pré-dose até 48 horas após a dose no Dia 1 e Dia 8
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de metformina
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose no Dia 1 e Dia 8
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Pré-dose até 48 horas após a dose no Dia 1 e Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentrações plasmáticas farmacocinéticas de metformina
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose no Dia 1 e Dia 8
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Pré-dose até 48 horas após a dose no Dia 1 e Dia 8
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs)
Prazo: Linha de base até o dia 10
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Linha de base até o dia 10
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Número de participantes com variáveis laboratoriais anormais, sinais vitais e medições de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e exame físico
Prazo: Linha de base até o dia 10
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Linha de base até o dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS200084_0030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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