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GXR RM中国BE研究(达姆施塔特-江苏)

一项评估单剂量 500 mg Glucophage® XR RM 片剂(默克/中国江苏制造)和 500 mg Glucophage® XR RM 片剂(默克/德国达姆施塔特制造)之间的生物等效性的随机、开放标签、2 路交叉研究) 健康参与者在进食和禁食状态下

本研究的目的是评估中国江苏默克生产的格华止缓释缓释片(格华止 XR RM)(试验产品)与单次口服给药后的生物等效性 (BE)、药代动力学 (PK)、安全性和耐受性德国默克达姆施塔特制造(参考产品)在禁食和进食条件下给药。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Darmstadt、德国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 通过医学评估确定明显健康的参与者,包括病史、心电图记录和研究者判断的体格检查。
  • 体重在 50 至 90 公斤(公斤)和 BMI(体重指数)在 19 至 26 公斤/平方米(公斤每平方米)范围内的参与者。
  • 参与者的血液和尿液的所有生化和血液学测试值都在正常范围内,或者根据研究者的判断没有显示出临床相关的偏差。
  • 可以应用其他协议定义的纳入标准。

排除标准:

  • 患有任何手术或医疗状况的参与者,包括病史或试验前评估中的发现,或研究者认为构成参与研究的风险或禁忌症或可能干扰的任何其他重大疾病研究目标、行为或评价。
  • 有相关肝病或肝肾功能障碍病史或存在的参与者。
  • 根据研究者的意见,具有可能影响胃肠道吸收和/或运动的胃肠道手术史的参与者。
  • 在首次给药前 90 天内参加过临床研究。
  • 不接受研究高脂肪早餐。
  • 可以应用其他协议定义的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:首先测试 GXR RM(禁食),然后参考 GXR RM(禁食)
参与者将在第 1 治疗期的第 1 天接受单剂量的测试葡萄糖噬菌体缓释减量 (GXR RM) 片剂,然后在第 2 治疗期的第 8 天在禁食条件下接受单剂量的参考 GXR RM 片剂。 每个治疗期之间将有单独的 7 天清除期。
参与者将在禁食或进食条件下接受单次口服剂量的 Test GXR RM 片剂。
其他名称:
  • 盐酸二甲双胍
参与者将在禁食或进食条件下接受单次口服剂量的参比 GXR RM 片剂。
其他名称:
  • 盐酸二甲双胍
实验性的:首先参考 GXR RM(禁食),然后测试 GXR RM(禁食)
参与者将在第 1 治疗期的第 1 天接受单剂量的参考 GXR RM 片剂,然后在第 2 治疗期的第 8 天在禁食条件下接受单剂量的测试 GXR RM 片剂。 每个治疗期之间将有单独的 7 天清除期。
参与者将在禁食或进食条件下接受单次口服剂量的 Test GXR RM 片剂。
其他名称:
  • 盐酸二甲双胍
参与者将在禁食或进食条件下接受单次口服剂量的参比 GXR RM 片剂。
其他名称:
  • 盐酸二甲双胍
实验性的:首先测试 GXR RM (Fed),然后参考 GXR RM (Fed)
参与者将在第 1 治疗期的第 1 天接受单剂量的测试 GXR RM 片剂,然后在第 2 治疗期的第 8 天在进食条件下接受单剂量的参考 GXR RM 片剂。 每个治疗期之间将有单独的 7 天清除期。
参与者将在禁食或进食条件下接受单次口服剂量的 Test GXR RM 片剂。
其他名称:
  • 盐酸二甲双胍
参与者将在禁食或进食条件下接受单次口服剂量的参比 GXR RM 片剂。
其他名称:
  • 盐酸二甲双胍
实验性的:首先参考 GXR RM (Fed),然后测试 GXR RM (Fed)
参与者将在第 1 治疗期的第 1 天接受单剂量的参考 GXR RM 片剂,然后在第 2 治疗期的第 8 天在进食条件下接受单剂量的测试 GXR RM 片剂。 每个治疗期之间将有单独的 7 天清除期。
参与者将在禁食或进食条件下接受单次口服剂量的 Test GXR RM 片剂。
其他名称:
  • 盐酸二甲双胍
参与者将在禁食或进食条件下接受单次口服剂量的参比 GXR RM 片剂。
其他名称:
  • 盐酸二甲双胍

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
从时间零到最后一次采样时间浓度等于或高于二甲双胍定量下限 (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:在第 1 天和第 8 天给药后最多 48 小时给药前
在第 1 天和第 8 天给药后最多 48 小时给药前
二甲双胍的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:在第 1 天和第 8 天给药后最多 48 小时给药前
在第 1 天和第 8 天给药后最多 48 小时给药前

次要结果测量

结果测量
大体时间
二甲双胍的药代动力学血浆浓度
大体时间:在第 1 天和第 8 天给药后最多 48 小时给药前
在第 1 天和第 8 天给药后最多 48 小时给药前
发生治疗紧急不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:至第 10 天的基线
至第 10 天的基线
实验室变量、生命体征和 12 导联心电图 (ECG) 测量和体格检查异常的参与者人数
大体时间:至第 10 天的基线
至第 10 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月25日

初级完成 (实际的)

2023年1月3日

研究完成 (实际的)

2023年1月3日

研究注册日期

首次提交

2022年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月14日

首次发布 (实际的)

2022年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月13日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS200084_0030

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们致力于通过负责任地共享临床试验数据来增强公众健康。 在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后,研究发起人和/或其附属公司将共享研究方案、匿名患者数据和研究水平数据以及编辑后的临床研究报告根据要求,与合格的科学和医学研究人员进行合法研究。 有关如何请求数据的更多信息,请访问我们的网站 http://bit.ly/IPD21

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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测试 Glucophage® XR的临床试验

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