Studio GXR RM China BE (Darmstadt - Jiangsu)
13 aprile 2023 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Uno studio randomizzato, in aperto, incrociato a 2 vie che valuta la bioequivalenza tra dosi singole di 500 mg di compresse di Glucophage® XR RM (prodotte da Merck/Cina Jiangsu) e compresse di 500 mg di Glucophage® XR RM (prodotte da Merck/Germania a Darmstadt ) Sotto alimentazione e stato di digiuno in partecipanti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza (BE), la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità a seguito di somministrazioni di una singola dose orale tra un Glucophage Extended Release, Reduced Mass (Glucophage XR RM) prodotto a Merck Jiangsu China (prodotto di prova) e quello prodotto a Merck Darmstadt Germania (prodotto di riferimento) somministrato a digiuno ea stomaco pieno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Darmstadt, Germania
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa la storia medica, la registrazione dell'ECG e l'esame fisico giudicato dall'investigatore.
- Partecipanti con un peso corporeo compreso tra 50 e 90 kg (chilogrammo) e BMI (indice di massa corporea) compreso tra 19 e 26 kg/m2 (chilogrammo per metro quadrato).
- - Partecipanti con tutti i valori per i test biochimici ed ematologici di sangue e urina entro l'intervallo normale o che non mostrano alcuna deviazione clinicamente rilevante secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con qualsiasi condizione medica o chirurgica, inclusi i risultati nella storia medica o nelle valutazioni preliminari, o qualsiasi altra malattia significativa, che a parere dello Sperimentatore, costituisce un rischio o una controindicazione per la partecipazione allo studio o che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio, la condotta o la valutazione.
- - Partecipanti con anamnesi o presenza di malattie epatiche rilevanti o disfunzione epatica o renale.
- - Partecipanti con anamnesi di chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento gastrointestinale e/o la motilità secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Partecipazione a uno studio clinico entro 90 giorni prima della prima somministrazione del farmaco.
- Non accettazione della colazione ad alto contenuto di grassi dello studio.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Primo test GXR RM (a digiuno), quindi riferimento GXR RM (a digiuno)
I partecipanti riceveranno una singola dose di compressa Glucophage a rilascio prolungato di massa ridotta (GXR RM) di prova il giorno 1 nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose di compressa di riferimento GXR RM il giorno 8 nel periodo di trattamento 2 a digiuno.
Ci sarà un periodo di washout separato di 7 giorni tra ogni periodo di trattamento.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa Test GXR RM in condizioni di digiuno o alimentazione.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa di riferimento GXR RM in condizioni di digiuno o alimentazione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Prima riferimento GXR RM (a digiuno), quindi test GXR RM (a digiuno)
I partecipanti riceveranno una singola dose della compressa GXR RM di riferimento il giorno 1 nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose della compressa GXR RM di prova il giorno 8 nel periodo di trattamento 2 a digiuno.
Ci sarà un periodo di washout separato di 7 giorni tra ogni periodo di trattamento.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa Test GXR RM in condizioni di digiuno o alimentazione.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa di riferimento GXR RM in condizioni di digiuno o alimentazione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Primo test GXR RM (Fed), quindi riferimento GXR RM (Fed)
I partecipanti riceveranno una singola dose della compressa Test GXR RM il giorno 1 nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose della compressa GXR RM di riferimento il giorno 8 nel periodo di trattamento 2 a stomaco pieno.
Ci sarà un periodo di washout separato di 7 giorni tra ogni periodo di trattamento.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa Test GXR RM in condizioni di digiuno o alimentazione.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa di riferimento GXR RM in condizioni di digiuno o alimentazione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Prima riferimento GXR RM (Fed), quindi prova GXR RM (Fed)
I partecipanti riceveranno una singola dose della compressa GXR RM di riferimento il giorno 1 nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose della compressa GXR RM di prova il giorno 8 nel periodo di trattamento 2 a stomaco pieno.
Ci sarà un periodo di washout separato di 7 giorni tra ogni periodo di trattamento.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa Test GXR RM in condizioni di digiuno o alimentazione.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa di riferimento GXR RM in condizioni di digiuno o alimentazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma Dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento in cui la concentrazione è pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (AUC0-t) della metformina
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8
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Pre-dose fino a 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di metformina
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8
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Pre-dose fino a 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche di metformina
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8
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Pre-dose fino a 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 10
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Linea di base fino al giorno 10
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Numero di partecipanti con variabili di laboratorio anomale, segni vitali, misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni ed esame obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 10
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Linea di base fino al giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS200084_0030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche.
A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, se necessario per condurre ricerche legittime.
Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://bit.ly/IPD21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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