Badanie GXR RM China BE (Darmstadt – Jiangsu)
13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie krzyżowe oceniające biorównoważność między pojedynczymi dawkami 500 mg tabletek Glucophage® XR RM (wyprodukowany przez Merck/Chiny Jiangsu) i 500 mg tabletek Glucophage® XR RM (wyprodukowany przez Merck/Niemcy Darmstadt) ) W stanie po posiłku i na czczo u zdrowych uczestników
Celem tego badania jest ocena biorównoważności (BE), farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu pojedynczej dawki doustnej między preparatem Glucophage o przedłużonym uwalnianiu i zmniejszonej masie (Glucophage XR RM) wyprodukowanym w Merck Jiangsu w Chinach (produkt testowy) a wyprodukowany w Merck Darmstadt Niemcy (produkt referencyjny) podawany na czczo i po posiłku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Darmstadt, Niemcy
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu medycznego, zapisu EKG i badania fizykalnego ocenianego przez badacza.
- Uczestnicy o masie ciała od 50 do 90 kg (kilogram) i BMI (wskaźnik masy ciała) w przedziale od 19 do 26 kg/m2 (kilogram na metr kwadratowy).
- Uczestnicy, u których wszystkie wartości testów biochemicznych i hematologicznych krwi i moczu mieszczą się w normalnym zakresie lub nie wykazują istotnych klinicznie odchyleń w ocenie badacza.
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z jakimkolwiek schorzeniem chirurgicznym lub medycznym, w tym ustaleniami w historii medycznej lub ocenach przedprocesowych, lub jakąkolwiek inną istotną chorobą, która w opinii Badacza stanowi ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub która mogłaby zakłócić z celami badania, przebiegiem lub oceną.
- Uczestnicy z historią lub obecnością istotnych chorób wątroby lub dysfunkcji wątroby lub nerek.
- Uczestnicy po przebytych operacjach przewodu pokarmowego mogących mieć wpływ na wchłanianie i/lub motorykę przewodu pokarmowego według opinii Badacza.
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem leku.
- Brak akceptacji badania wysokotłuszczowego śniadania.
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwszy test GXR RM (na czczo), następnie referencja GXR RM (na czczo)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę tabletki Test Glucophage o przedłużonym uwalnianiu i zmniejszonej masie (GXR RM) w dniu 1 w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę tabletki referencyjnej GXR RM w dniu 8 w okresie leczenia 2 na czczo.
Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie oddzielny okres wypłukiwania wynoszący 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki Test GXR RM na czczo lub po posiłku.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki Reference GXR RM na czczo lub po posiłku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Najpierw referencyjny GXR RM (na czczo), następnie test GXR RM (na czczo)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę tabletki referencyjnej GXR RM w dniu 1 w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę tabletki Test GXR RM w dniu 8 w okresie leczenia 2 na czczo.
Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie oddzielny okres wypłukiwania wynoszący 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki Test GXR RM na czczo lub po posiłku.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki Reference GXR RM na czczo lub po posiłku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pierwszy test GXR RM (po posiłku), następnie referencyjny GXR RM (po posiłku)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę tabletki Test GXR RM w dniu 1 w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę tabletki referencyjnej GXR RM w dniu 8 w okresie leczenia 2 po posiłku.
Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie oddzielny okres wypłukiwania wynoszący 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki Test GXR RM na czczo lub po posiłku.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki Reference GXR RM na czczo lub po posiłku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Najpierw referencyjny GXR RM (z pożywieniem), następnie test GXR RM (z pożywieniem)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę tabletki referencyjnej GXR RM w dniu 1 w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę tabletki Test GXR RM w dniu 8 w okresie leczenia 2 po posiłku.
Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie oddzielny okres wypłukiwania wynoszący 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki Test GXR RM na czczo lub po posiłku.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki Reference GXR RM na czczo lub po posiłku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki, w którym stężenie jest na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (AUC0-t) metforminy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 8
|
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 8
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie metforminy w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 8
|
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyczne stężenie metforminy w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 8
|
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 8
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
|
Linia bazowa do dnia 10
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmiennymi laboratoryjnymi, objawami funkcji życiowych i 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG) Pomiary i badanie fizykalne
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
|
Linia bazowa do dnia 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS200084_0030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone będą udostępniać protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań.
Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://bit.ly/IPD21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .