Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GXR RM China BE -tutkimus (Darmstadt - Jiangsu)

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Satunnaistettu, avoin, 2-suuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin 500 mg:n Glucophage® XR RM -tablettien (Merck/China Jiangsu-valmistaja) ja 500 mg:n Glucophage®-XR-Glucophage® XR-Gerdmarms (Merck/China Jiangsu) kerta-annosten bioekvivalenssi ) Ruokailun ja paaston aikana terveissä osallistujissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bioekvivalenssia (BE), farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden suun kautta tapahtuvan kerta-annoksen jälkeen Merck Jiangsussa Kiinassa valmistetun Glucophage Extended Release, Reduced Mass (Glucophage XR RM) ja sen välillä. valmistettu Merck Darmstadtissa Saksassa (vertailutuote) annettuna paaston ja ruokinnan olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Darmstadt, Saksa
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, EKG-tallennus ja tutkijan arvioima fyysinen tarkastus.
  • Osallistujat, joiden paino on 50–90 kg (kilo) ja BMI (painoindeksi) 19–26 kg/m2 (kilo neliömetriä kohti).
  • Osallistujat, joilla on kaikki veren ja virtsan biokemiallisten ja hematologisten testien arvot normaalialueella tai joilla ei ole tutkijan arvioimana kliinisesti merkittävää poikkeamaa.
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, mukaan lukien löydökset sairaushistoriassa tai ennen koetta tehdyissä arvioinneissa, tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä muodostaa riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteiden, suorittamisen tai arvioinnin kanssa.
  • Osallistujat, joilla on anamneesissa tai on esiintynyt relevantteja maksasairauksia tai maksan tai munuaisten vajaatoimintaa.
  • Osallistujat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkauksia, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen ja/tai motiliteettiin tutkijan mielipiteen mukaan.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
  • Rasvaisen aamiaisen hyväksymättä jättäminen.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteereitä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensimmäinen testi GXR RM (paasto), sitten vertailu GXR RM (paastottu)
Osallistujat saavat yhden annoksen Test Glucophage Extended Release Reduced Mass (GXR RM) -tablettia päivänä 1 hoitojaksolla 1, minkä jälkeen yhden annoksen Reference GXR RM -tablettia päivänä 8 hoitojaksolla 2 paastotilassa. Jokaisen hoitojakson välillä on erillinen 7 päivän pesujakso.
Lääke: Testaa Glucophage® XR
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen Test GXR RM -tablettia paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Muut nimet:
  • Metformiinihydrokloridi
Lääke: Viite Glucophage® XR
Osallistujat saavat kerta-annoksen Reference GXR RM -tablettia paaston tai ruokailun aikana.
Muut nimet:
  • Metformiinihydrokloridi
Kokeellinen: Ensin viite GXR RM (paasto), testaa sitten GXR RM (paasto)
Osallistujat saavat yhden annoksen Reference GXR RM -tablettia päivänä 1 hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen yhden annoksen Test GXR RM -tablettia päivänä 8 hoitojaksolla 2 paastotilassa. Jokaisen hoitojakson välillä on erillinen 7 päivän pesujakso.
Lääke: Testaa Glucophage® XR
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen Test GXR RM -tablettia paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Muut nimet:
  • Metformiinihydrokloridi
Lääke: Viite Glucophage® XR
Osallistujat saavat kerta-annoksen Reference GXR RM -tablettia paaston tai ruokailun aikana.
Muut nimet:
  • Metformiinihydrokloridi
Kokeellinen: Ensimmäinen testi GXR RM (syötetty), sitten vertailu GXR RM (syöttö)
Osallistujat saavat yhden annoksen Test GXR RM -tablettia päivänä 1 hoitojaksolla 1, minkä jälkeen yhden annoksen GXR RM -referenssitablettia päivänä 8 hoitojaksolla 2 ruokailutilassa. Jokaisen hoitojakson välillä on erillinen 7 päivän pesujakso.
Lääke: Testaa Glucophage® XR
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen Test GXR RM -tablettia paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Muut nimet:
  • Metformiinihydrokloridi
Lääke: Viite Glucophage® XR
Osallistujat saavat kerta-annoksen Reference GXR RM -tablettia paaston tai ruokailun aikana.
Muut nimet:
  • Metformiinihydrokloridi
Kokeellinen: Ensin viite GXR RM (syötetty), sitten testaa GXR RM (syöttö)
Osallistujat saavat yhden annoksen Reference GXR RM -tablettia päivänä 1 hoitojaksossa 1 ja sen jälkeen yhden annoksen Test GXR RM -tablettia päivänä 8 hoitojaksolla 2 ruokailutilassa. Jokaisen hoitojakson välillä on erillinen 7 päivän pesujakso.
Lääke: Testaa Glucophage® XR
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen Test GXR RM -tablettia paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Muut nimet:
  • Metformiinihydrokloridi
Lääke: Viite Glucophage® XR
Osallistujat saavat kerta-annoksen Reference GXR RM -tablettia paaston tai ruokailun aikana.
Muut nimet:
  • Metformiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan, jolloin pitoisuus on metformiinin kvantifioinnin alarajalla (AUC0-t) tai sen yläpuolella
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
Metformiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metformiinin farmakokineettiset pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 10 asti
Perustaso päivään 10 asti
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriomuuttujat, elintoiminnot ja 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) -mittaukset ja fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 10 asti
Perustaso päivään 10 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS200084_0030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja. Kun uusi tuote tai uusi hyväksytyn tuotteen käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit. pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivuiltamme http://bit.ly/IPD21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Testaa Glucophage® XR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa