GXR RM 中国 BE 調査 (ダルムシュタット - 江蘇省)
2023年4月13日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
500 mg Glucophage® XR RM 錠剤 (Merck/China Jiangsu-Manufactured) と 500 mg Glucophage® XR RM Tablets (Merck/Germany Darmstadt-Manufactured) の単回投与間の生物学的同等性を評価する無作為化非盲検 2 方向クロスオーバー研究) 健康な参加者の摂食および絶食状態で
この研究の目的は、メルク江蘇中国で製造されたグルコファージ持続放出、減少質量（グルコファージ XR RM）（試験製品）とメルクダルムシュタットドイツで製造された（参照製品）絶食および摂食条件下で投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Darmstadt、ドイツ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -病歴、ECG記録、身体検査などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者 研究者によって判断されました。
- 体重が 50 ～ 90 kg (キログラム) 以内で、BMI (体格指数) が 19 ～ 26 kg/m2 (キログラム/平方メートル) の範囲内の参加者。
- -血液および尿の生化学および血液学検査のすべての値が正常範囲内にある参加者、または治験責任医師が判断した臨床的に関連する偏差を示さない参加者。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される可能性があります。
除外基準:
- -病歴または治験前評価の所見、またはその他の重大な疾患を含む外科的または医学的状態を持つ参加者 研究者の意見では、研究への参加のリスクまたは禁忌を構成するか、干渉する可能性があります研究の目的、実施または評価とともに。
- -関連する肝疾患の病歴または存在、または肝または腎機能障害のある参加者。
- -消化管の手術歴のある参加者 治験責任医師の意見によると、消化管の吸収および/または運動性に影響を与える可能性があります。
- -最初の薬物投与前90日以内の臨床試験への参加。
- 研究高脂肪の朝食の不受け入れ。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初に GXR RM (絶食) をテストし、次に参照 GXR RM (絶食)
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に Test Glucophage Extended Release Reduced Mass (GXR RM) 錠剤の単回投与を受け、その後、絶食状態で治療期間 2 の 8 日目に参照 GXR RM 錠剤の単回投与を受けます。
各治療期間の間に7日間の独立したウォッシュアウト期間があります。
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参加者は、絶食または摂食条件下でテスト GXR RM 錠剤を 1 回経口投与されます。
他の名前：
参加者は、絶食または摂食条件下でリファレンス GXR RM 錠剤を 1 回経口投与します。
他の名前：
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実験的：最初に GXR RM (絶食) を参照し、次に GXR RM (絶食) をテストします
参加者は、治療期間 1 の 1 日目にリファレンス GXR RM 錠剤の単回投与を受け、続いて治療期間 2 の 8 日目に絶食状態でテスト GXR RM 錠剤の単回投与を受けます。
各治療期間の間に7日間の独立したウォッシュアウト期間があります。
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参加者は、絶食または摂食条件下でテスト GXR RM 錠剤を 1 回経口投与されます。
他の名前：
参加者は、絶食または摂食条件下でリファレンス GXR RM 錠剤を 1 回経口投与します。
他の名前：
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実験的：最初に GXR RM (Fed) をテストし、次に参照 GXR RM (Fed)
参加者は、治療期間 1 の 1 日目にテスト GXR RM 錠剤の単回投与を受け、その後、摂食条件下で治療期間 2 の 8 日目に参照 GXR RM 錠剤の単回投与を受けます。
各治療期間の間に7日間の独立したウォッシュアウト期間があります。
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参加者は、絶食または摂食条件下でテスト GXR RM 錠剤を 1 回経口投与されます。
他の名前：
参加者は、絶食または摂食条件下でリファレンス GXR RM 錠剤を 1 回経口投与します。
他の名前：
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実験的：最初に GXR RM (Fed) を参照し、次に GXR RM (Fed) をテストします。
参加者は、治療期間 1 の 1 日目にリファレンス GXR RM 錠剤の単回投与を受け、その後、摂食条件下で治療期間 2 の 8 日目にテスト GXR RM 錠剤の単回投与を受けます。
各治療期間の間に7日間の独立したウォッシュアウト期間があります。
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参加者は、絶食または摂食条件下でテスト GXR RM 錠剤を 1 回経口投与されます。
他の名前：
参加者は、絶食または摂食条件下でリファレンス GXR RM 錠剤を 1 回経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間ゼロから、濃度がメトホルミンの定量下限 (AUC0-t) 以上である最後のサンプリング時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1日目および8日目の投与後48時間までの投与前
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1日目および8日目の投与後48時間までの投与前
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メトホルミンの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および8日目の投与後48時間までの投与前
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1日目および8日目の投与後48時間までの投与前
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メトホルミンの薬物動態血漿中濃度
時間枠：1日目および8日目の投与後48時間までの投与前
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1日目および8日目の投与後48時間までの投与前
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治療中に発生した有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：10日目までのベースライン
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10日目までのベースライン
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臨床検査値、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）測定および身体検査が異常な参加者の数
時間枠：10日目までのベースライン
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10日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月25日
一次修了 (実際)
2023年1月3日
研究の完了 (実際)
2023年1月3日
試験登録日
最初に提出
2022年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月14日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な場合、要求に応じて、資格のある科学および医学研究者と。
データをリクエストする方法の詳細については、当社の Web サイト http://bit.ly/IPD21 を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Glucophage® XR のテストの臨床試験
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Joint Stock Company "Farmak"完了
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Merck Sharp & Dohme LLCPfizer完了
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Merck Sharp & Dohme LLC完了