TKI 순진 환자에서 활성화된 EGFR 돌연변이를 숨기고 있는 비소세포폐암에 대한 레이저티닙
2026년 7월 27일 업데이트: Sehhoon Park
NSCLC에 대한 Lazertinib은 TKI 순진 환자의 EGFR 돌연변이 활성화: 단일군, II상 단일 센터 임상시험
1차 목표는 레이저티닙의 효능/안전성을 평가하고 활성화 EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC 환자에서 1차 치료제로서 레이저티닙의 내성 메커니즘을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
3세대 EGFR TKI가 EGFR 변이 환자의 1차 요법의 표준 치료 옵션이 됨에 따라 일치하는 후속 치료 옵션을 결정하기 위한 내성 기전 평가의 필요성이 강조되었습니다. 1차 치료제로 사용되는 오시머티닙과 2차 치료제로 사용되는 오시머티닙에 따라 내성 기전이 다르다는 관찰을 바탕으로 1차 3세대 EGFR TKI 치료제에 대한 정확한 내성 기전을 이해한다는 발상이 강조된다.6,7 이전에 EGFR TKI 치료를 받은 환자에서 레이저티닙에 대한 내성 기전이 연구되었지만 1차 레이저티닙 치료 후 내성 기전에 관한 현재 데이터는 없습니다.
이러한 관찰을 바탕으로 PI는 활성화 EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC 환자에서 레이저티닙의 효능/안전성을 밝히고 1차 레이저티닙 치료의 내성 메커니즘을 탐구하기 위해 이 연구를 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gangnamgu
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Seoul, Gangnamgu, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암으로 치유 목적의 치료가 불가능한 경우(예: 수술이나 방사선). 근치적 의도 수술 또는 최종 CRT를 시행하고 6개월 후 재발을 경험한 환자가 자격이 있습니다.
- AJCC 8판의 IIIC 또는 IV기
- EGFR 변이 확인(엑손 19 결실, L858R)
- 19세 이상.
- Eastern Cooperative Oncology Group 0 ~ 2의 수행 상태.
- 최소 예상 수명 12주
적절한 장기 기능.
- 게놈 검사를 위한 적절한 조직 및 혈액 제공 가능 - 기준선(필수) 및 질병 진행에서 최소 15개의 염색되지 않은 슬라이드 및 20cc의 혈액.
- 질병 진행 시점에 재생검을 실시하기로 합의했습니다.
- 화학 요법 후 최소 2주
- 여성 피험자는 생식 가능성이 없어야 합니다.
- 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 이전에 모든 종류의 EGFR TKI로 치료한 적이 있음(이전 화학 요법 치료를 받은 환자는 허용됨)
- 연구 약물의 첫 투여 후 2년 이내에 전신 치료가 필요한 모든 동시 및/또는 기타 활동성 악성 종양. (연구자가 이전 악성 종양이 치유되었고 추가 치료가 필요하지 않다고 결정한 경우 참여 허용)
- 제어되지 않는 중추신경계 전이 - 무증상 뇌 전이 또는 TKI로 관리할 수 있고 조사관이 평가하는 CNS 증상이 있는 환자를 등록할 수 있습니다.
- 척수 압박, 연수막 암종증
- 조절되지 않는 고혈압, 활동성 출혈 또는 활동성 감염을 포함한 조절되지 않는 전신 질환
- 2주 이내 넓은 조사야의 방사선 치료 또는 1주 이내 완화를 위한 제한된 조사야의 방사선 치료(국소 방사선 치료 또는 감마나이프 수술)
- CTCAE 등급 1보다 큰 이전 치료에서 해결되지 않은 모든 독성
- 심박수에 대해 보정된 평균 QT 간격(QTc) ≥ 470ms
- 측정 가능한 병변 없음
- 불응성 메스꺼움, 구토 또는 만성 위장병으로 인해 제품을 삼킬 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저티닙 그룹
매일 레이저티닙 240mg(21일의 1주기)
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레이저티닙 240mg, 1회, 포, 1일(21일의 1주기)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 연구 완료까지, 평균 18.0개월
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C1D1 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지
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연구 완료까지, 평균 18.0개월
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저항 메커니즘 분석
기간: 스크리닝, 중단 방문
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기준선 및 내성 시점의 돌연변이 프로필은 조직 및 cfDNA를 사용하여 평가됩니다.
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스크리닝, 중단 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료까지, 평균 18.0개월
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 방문 반응이 적어도 한 번 이상 있는 측정 가능한 질병을 가진 환자의 백분율
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연구 완료까지, 평균 18.0개월
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대응 기간(DoR)
기간: 연구 완료까지, 평균 18.0개월
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최초 기록된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 기록된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간
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연구 완료까지, 평균 18.0개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 연구 완료까지, 평균 18.0개월
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CR 또는 PR 또는 안정적인 질병(PD 사건 전, ≥ 6주에 SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 백분율로
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연구 완료까지, 평균 18.0개월
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료까지, 평균 18.0개월
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s C1D1 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간
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연구 완료까지, 평균 18.0개월
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두개내 PFS(iPFS)
기간: 연구 완료까지, 평균 18.0개월
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iFAS 환자에서 C1D1부터 객관적인 두개내 질환 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간
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연구 완료까지, 평균 18.0개월
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두개내 ORR(iORR)
기간: 연구 완료까지, 평균 18.0개월
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기준선에서 하나 이상의 측정 가능한 두개내 병변이 있는 환자의 질병 진행 전 RECIST v1.1에 따라 두개내 병변에 최소 1개의 CR 또는 PR이 있는 환자의 백분율로
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연구 완료까지, 평균 18.0개월
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두개내 DCR(iDCR)
기간: 연구 완료까지, 평균 18.0개월
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기준선에서 하나 이상의 측정 가능한 두개내 병변이 있는 환자에서 CR, PR 또는 SD의 최상의 두개내 전체 반응을 보이는 환자의 백분율
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연구 완료까지, 평균 18.0개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sehhoon Park, MD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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