Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lazertinib för NSCLC som innehåller aktiverande EGFR-mutationer hos TKI-naiva patienter

13 november 2023 uppdaterad av: Myung-Ju Ahn

Lazertinib för NSCLC som hyser aktiverande EGFR-mutationer hos TKI-naiva patienter: en enarmad, fas II-studie med ett enda center

Det primära syftet är att utvärdera effektiviteten/säkerheten av lazertinib och att utforska resistensmekanismen för lazertinib som förstahandslinje hos patienter med NSCLC som innehåller aktiverande EGFR-mutationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom 3:e generationens EGFR TKI blir ett standardbehandlingsalternativ för 1:a linjens terapi hos EGFR-muterade patienter, har behovet av att utvärdera resistenta mekanismer för att bestämma det matchade efterföljande terapeutiska alternativet lyfts fram. Idén att förstå den exakta resistensmekanismen för 1:a linjens 3:e generationens EGFR TKI-behandling betonas utifrån observationen att resistensmekanismen är olika baserat på osmertinib som används som 1:a linjens eller 2:a linjens behandling.6,7 Även om resistensmekanismer mot lazertinib hos patienter med tidigare EGFR TKI-behandling har studerats, finns det inga aktuella data tillgängliga angående resistensmekanismen efter förstahandsbehandling med lazertinib.

Baserat på denna observation utformade PI denna studie för att belysa effektiviteten/säkerheten av Lazertinib och för att utforska resistensmekanismer för 1:a linjens lazertinibbehandling hos NSCLC-patienter med aktiverande EGFR-mutation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gangnamgu
      • Seoul, Gangnamgu, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Myung-Ju Ahn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som inte är mottaglig för behandling med ett kurativt syfte (t. operation eller strålning). Patienter som genomgått kurativ avsiktsoperation eller definitiv CRT och upplever återfall efter 6 månader är berättigade.
  • Steg IIIC eller IV av AJCC 8:e upplagan
  • Bekräftade EGFR-mutationer (exon 19 deletion, L858R)(Resultatet från både cellfritt DNA eller vävnadsbaserat DNA från det lokala testet är tillåtet.)
  • Ålder 19 eller äldre.
  • Resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group 0 till 2.
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor

  • Tillräcklig organfunktion.

    • Tillgänglig för att tillhandahålla tillräcklig vävnad och blod för genomiska tester- Minst 15 ofärgade objektglas och 20 cc blod vid baslinjen (obligatoriskt) och sjukdomsprogression.
  • Kom överens om att göra en ny biopsi vid tidpunkten för sjukdomsprogression.
  • Minst två veckor efter kemoterapin
  • Kvinnliga försökspersoner måste antingen vara av icke-reproduktiv potential
  • Försökspersonen vill och kan följa protokollet
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med någon form av EGFR TKI (Tidigare kemoterapibehandlade patienter är tillåtna)
  • Alla samtidiga och/eller andra aktiva maligniteter som har krävt systemisk behandling inom 2 år efter första dosen av studieläkemedlet. (tillåtet för deltagande om utredaren beslutat att tidigare malignitet är botad och inte behöver någon ytterligare behandling)
  • Okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet - patient med asymtomatiska hjärnmetastaser eller CNS-symptom som kan hanteras med TKI och utvärderas av utredare kan inkluderas.
  • Ryggmärgskompression, leptomeningeal carcinomatosis
  • Okontrollerad systemisk sjukdom, inklusive okontrollerad hypertoni, aktiv blödning eller aktiv infektion
  • Strålbehandling med ett brett strålningsfält inom 2 veckor eller strålbehandling med ett begränsat strålningsfält (lokal strålbehandling eller gammaknivskirurgi) för palliation inom 1 vecka
  • Eventuella olösta toxiciteter från tidigare behandling, större än CTCAE grad 1
  • Medel QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) ≥ 470 ms
  • Ingen mätbar lesion
  • Kan inte svälja produkten på grund av refraktärt illamående, kräkningar eller kronisk gastrointestinal sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lazertinib grupp
Lazertinib 240 mg dagligen (1 cykel på 21 dagar)
Läkemedel: Lazertinib grupp
Lazertinib 240 mg, en gång, po, dagligen (1 cykel på 21 dagar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i snitt 18,0 månad
C1D1 fram till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller död
genom avslutad studie, i snitt 18,0 månad
Motståndsmekanismanalys
Tidsram: Screening, Avslutningsbesök
Mutationsprofilen för baslinjen och vid tidpunkten för resistens kommer att utvärderas med hjälp av vävnad och cfDNA
Screening, Avslutningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: genom avslutad studie, i snitt 18,0 månad
som procentandelen av patienter med mätbar sjukdom med minst ett besökssvar med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
genom avslutad studie, i snitt 18,0 månad
Duration of Response (DoR)
Tidsram: genom avslutad studie, i snitt 18,0 månad
som tiden från datumet för första dokumenterade svar (CR eller PR) till datumet för dokumenterad progression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
genom avslutad studie, i snitt 18,0 månad
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: genom avslutad studie, i snitt 18,0 månad
som procentandelen av patienter som har det bästa övergripande svaret på CR eller PR eller stabil sjukdom (SD vid ≥ 6 veckor, före någon PD-händelse)
genom avslutad studie, i snitt 18,0 månad
Total överlevnad (OS)
Tidsram: genom avslutad studie, i snitt 18,0 månad
s tiden från datumet för C1D1 till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak
genom avslutad studie, i snitt 18,0 månad
intrakraniell PFS (iPFS)
Tidsram: genom avslutad studie, i snitt 18,0 månad
som tiden från C1D1 till datumet för objektiv intrakraniell sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först hos patienter för iFAS
genom avslutad studie, i snitt 18,0 månad
intrakraniell ORR (iORR)
Tidsram: genom avslutad studie, i snitt 18,0 månad
som procentandel av patienter som har minst 1 CR eller PR i intrakraniell lesion, enligt RECIST v1.1 före sjukdomsprogression hos patienter som har minst en mätbar intrakraniell lesion vid baslinjen
genom avslutad studie, i snitt 18,0 månad
intrakraniell DCR (iDCR)
Tidsram: genom avslutad studie, i snitt 18,0 månad
som procentandelen patienter som har det bästa intrakraniella totala svaret av CR eller PR eller SD hos patienter som har minst en mätbar intrakraniell lesion vid baslinjen
genom avslutad studie, i snitt 18,0 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Myung-Ju Ahn

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Första postat (Faktisk)

18 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-09-029

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC

Kliniska prövningar på Lazertinib grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera