Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lazertinib pro NSCLC nesoucí aktivační mutace EGFR u pacientů dosud neléčených TKI

26. dubna 2026 aktualizováno: Se-Hoon Lee

Lazertinib pro NSCLC obsahující aktivační mutace EGFR u pacientů dosud neléčených TKI: Jednoramenná studie fáze II s jedním centrem

Primárním cílem je zhodnotit účinnost/bezpečnost lazertinibu a prozkoumat mechanismus rezistence lazertinibu jako první linie u pacientů s NSCLC obsahujícím aktivační mutace EGFR.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že se EGFR TKI 3. generace stala standardní léčebnou možností pro terapii 1. linie u pacientů s mutovaným EGFR, byla zdůrazněna nutnost vyhodnocení mechanismu rezistence ke stanovení odpovídající následné terapeutické možnosti. Myšlenka pochopení přesného mechanismu rezistence na léčbu 1. linie 3. generace EGFR TKI je zdůrazněna na základě pozorování, že mechanismus rezistence je odlišný na základě osimertinibu použitého jako léčba 1. linie nebo léčby 2. linie.6,7 Ačkoli byly studovány mechanismy rezistence na lazertinib u pacientů s předchozí léčbou EGFR TKI, nejsou k dispozici žádné aktuální údaje týkající se mechanismu rezistence po léčbě lazertinibem první linie.

Na základě tohoto pozorování navrhl PI tuto studii, aby objasnila účinnost/bezpečnost lazertinibu a prozkoumala mechanismy rezistence léčby lazertinibem 1. linie u pacientů s NSCLC s aktivující mutací EGFR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gangnamgu
      • Seoul, Gangnamgu, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující nemalobuněčný karcinom plic, který není vhodný pro léčbu s kurativním cílem (např. operace nebo ozařování). Pacienti, kteří podstoupili kurativní záměrnou operaci nebo definitivní CRT a po 6 měsících pociťovali recidivu, jsou způsobilí.
  • Stage IIIC nebo IV podle AJCC 8. vydání
  • Potvrzené mutace EGFR (delece exonu 19, L858R) (Je povolen výsledek jak z bezbuněčné DNA, tak z tkáňové DNA z místního testu.)
  • Věk 19 a více.
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 až 2.
  • Předpokládaná minimální délka života 12 týdnů

  • Přiměřená funkce orgánů.

    • K dispozici pro poskytnutí adekvátní tkáně a krve pro genomické testy – alespoň 15 neobarvených sklíček a 20 ml krve na začátku (povinné) a progresi onemocnění.
  • Souhlasil s provedením re-biopsie v okamžiku progrese onemocnění.
  • Nejméně dva týdny po chemoterapii
  • Ženské subjekty musí mít buď nereprodukční potenciál
  • Subjekt ochotný a schopný dodržet protokol
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčba jakýmkoliv druhem EGFR TKI (pacienti léčení dříve chemoterapií jsou povoleni)
  • Jakákoli souběžná a/nebo jiná aktivní malignita, která vyžadovala systémovou léčbu během 2 let od první dávky studovaného léku. (účast povolena, pokud zkoušející rozhodne, že předchozí malignita je vyléčena a nepotřebuje žádnou další léčbu)
  • Nekontrolované metastázy centrálního nervového systému – může být zařazen pacient s asymptomatickými metastázami v mozku nebo symptomy CNS zvládnutelnými pomocí TKI a hodnocenými zkoušejícím.
  • Komprese míchy, leptomeningeální karcinomatóza
  • Nekontrolované systémové onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, aktivního krvácení nebo aktivní infekce
  • Radioterapie se širokým polem záření do 2 týdnů nebo radioterapie s omezeným polem záření (lokalizovaná radioterapie nebo operace gama nožem) pro paliaci do 1 týdne
  • Jakákoli nevyřešená toxicita z předchozí léčby vyšší než CTCAE stupeň 1
  • Průměrný interval QT korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) ≥ 470 ms
  • Žádná měřitelná léze
  • Výrobek nelze spolknout z důvodu refrakterní nevolnosti, zvracení nebo chornického gastrointestinálního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Lazertinib
Lazertinib 240 mg denně (1 cyklus 21 dní)
Lék: Skupina Lazertinib
Lazertinib 240 mg, jednou, po, denně (1 cyklus 21 dní)
Ostatní jména:
  • Leclaza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18,0 měsíce
C1D1 do data objektivní progrese onemocnění nebo smrti
po ukončení studia v průměru 18,0 měsíce
Analýza odporového mechanismu
Časové okno: Screening, diskontinuační návštěva
Mutační profil základní linie a v časovém bodě rezistence bude hodnocen pomocí tkáně a cfDNA
Screening, diskontinuační návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18,0 měsíce
jako procento pacientů s měřitelným onemocněním s alespoň jednou odpovědí na návštěvu s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
po ukončení studia v průměru 18,0 měsíce
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18,0 měsíce
jako čas od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data zdokumentované progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
po ukončení studia v průměru 18,0 měsíce
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18,0 měsíce
jako procento pacientů, kteří mají nejlepší celkovou odpověď na CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD v ≥ 6 týdnech, před jakoukoli PD příhodou)
po ukončení studia v průměru 18,0 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18,0 měsíce
s čas od data C1D1 do data úmrtí z jakékoli příčiny
po ukončení studia v průměru 18,0 měsíce
intrakraniální PFS (iPFS)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18,0 měsíce
jako čas od C1D1 do data objektivní progrese intrakraniálního onemocnění nebo úmrtí podle toho, co nastane dříve u pacientů pro iFAS
po ukončení studia v průměru 18,0 měsíce
intrakraniální ORR (iORR)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18,0 měsíce
jako procento pacientů, kteří mají alespoň 1 CR nebo PR v intrakraniální lézi, podle RECIST v1.1 před progresí onemocnění u pacientů, kteří mají na začátku alespoň jednu měřitelnou intrakraniální lézi
po ukončení studia v průměru 18,0 měsíce
intrakraniální DCR (iDCR)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18,0 měsíce
jako procento pacientů, kteří mají nejlepší intrakraniální celkovou odpověď CR nebo PR nebo SD u pacientů, kteří mají na začátku alespoň jednu měřitelnou intrakraniální lézi
po ukončení studia v průměru 18,0 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Se-Hoon Lee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Se-Hoon Lee, MD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-09-029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina Lazertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit