Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lazertynib w leczeniu NSCLC aktywujący mutacje EGFR u pacjentów nieleczonych wcześniej TKI

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Myung-Ju Ahn

Lazertynib w leczeniu NSCLC aktywujący mutacje EGFR u pacjentów nieleczonych uprzednio TKI: jednoramienne, jednoośrodkowe badanie fazy II

Głównym celem jest ocena skuteczności/bezpieczeństwa lazertynibu oraz zbadanie mechanizmu oporności lazertynibu jako leku pierwszego rzutu u pacjentów z NSCLC z aktywującymi mutacjami EGFR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ TKI III generacji EGFR stały się standardową opcją leczenia I rzutu u pacjentów z mutacją EGFR, zwrócono uwagę na konieczność oceny mechanizmu oporności w celu określenia dopasowanej kolejnej opcji terapeutycznej. Ideę zrozumienia dokładnego mechanizmu oporności na leczenie EGFR TKI pierwszej linii III generacji podkreśla się na podstawie obserwacji, że mechanizm oporności jest inny w zależności od zastosowanego ozymertynibu jako pierwszej lub drugiej linii leczenia.6,7 Chociaż badano mechanizmy oporności na lazertynib u pacjentów wcześniej leczonych EGFR TKI, nie ma obecnie dostępnych danych dotyczących mechanizmu oporności po leczeniu lazertynibem pierwszego rzutu.

Na podstawie tej obserwacji PI zaprojektował to badanie w celu wyjaśnienia skuteczności/bezpieczeństwa lazertynibu oraz zbadania mechanizmów oporności na leczenie lazertynibem pierwszego rzutu u pacjentów z NSCLC z aktywującą mutacją EGFR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangnamgu
      • Seoul, Gangnamgu, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Myung-Ju Ahn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, który nie nadaje się do leczenia mającego na celu wyleczenie (np. operacja lub radioterapia). Kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli operację z zamiarem wyleczenia lub ostateczną CRT i doświadczyli nawrotu po 6 miesiącach.
  • Etap IIIC lub IV według 8. edycji AJCC
  • Potwierdzone mutacje EGFR (delecja eksonu 19, L858R) (Dopuszczalny jest wynik zarówno DNA wolnego od komórek, jak i DNA tkankowego z lokalnego testu).
  • Wiek 19 lat lub więcej.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 do 2.
  • Oczekiwana minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni

  • Odpowiednia funkcja narządów.

    • Dostępne, aby zapewnić odpowiednią tkankę i krew do testów genomicznych - Co najmniej 15 niezabarwionych szkiełek i 20 cm3 krwi na początku badania (obowiązkowo) iw fazie progresji choroby.
  • Zgoda na wykonanie ponownej biopsji w punkcie czasowym progresji choroby.
  • Co najmniej dwa tygodnie po chemioterapii
  • Kobiety muszą mieć potencjał niereprodukcyjny
  • Podmiot chętny i zdolny do przestrzegania protokołu
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek rodzajem TKI EGFR (dozwolone jest u pacjentów wcześniej leczonych chemioterapią)
  • Każdy współistniejący i/lub inny aktywny nowotwór złośliwy, który wymagał leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat od podania pierwszej dawki badanego leku. (dozwolone do udziału, jeśli badacz uzna, że ​​wcześniejszy nowotwór jest wyleczony i nie wymaga dodatkowego leczenia)
  • Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego — pacjent z bezobjawowymi przerzutami do mózgu lub objawami ze strony OUN, u których można zastosować TKI i oceniony przez badacza, może zostać włączony do badania.
  • Ucisk rdzenia kręgowego, rak opon mózgowo-rdzeniowych
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, w tym niekontrolowane nadciśnienie, aktywne krwawienie lub aktywna infekcja
  • Radioterapia szerokim polem promieniowania w ciągu 2 tygodni lub radioterapia ograniczonym polem promieniowania (radioterapia miejscowa lub operacja gamma knife) w celu paliacji w ciągu 1 tygodnia
  • Wszelkie nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii, większe niż stopień 1 CTCAE
  • Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) ≥ 470 ms
  • Brak wymiernych uszkodzeń
  • Niemożność połknięcia produktu z powodu opornych na leczenie nudności, wymiotów lub przewlekłej choroby przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lazertynibu
Lazertinib 240 mg dziennie (1 cykl 21 dni)
Lek: Grupa lazertynibu
Lazertynib 240 mg, raz, doustnie, codziennie (1 cykl 21 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18,0 miesięcy
C1D1 do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu
do ukończenia studiów, średnio 18,0 miesięcy
Analiza mechanizmu oporu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wizyta przerywająca
Profil mutacji linii podstawowej i punktu czasowego oporności zostanie oceniony przy użyciu tkanki i cfDNA
Badanie przesiewowe, wizyta przerywająca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18,0 miesięcy
jako odsetek pacjentów z mierzalną chorobą z co najmniej jedną wizytą z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR)
do ukończenia studiów, średnio 18,0 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18,0 miesięcy
jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty udokumentowanej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do ukończenia studiów, średnio 18,0 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18,0 miesięcy
jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR lub stabilizację choroby (SD ≥ 6 tygodni przed jakimkolwiek zdarzeniem PD)
do ukończenia studiów, średnio 18,0 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18,0 miesięcy
s czas od daty C1D1 do daty zgonu z dowolnej przyczyny
do ukończenia studiów, średnio 18,0 miesięcy
wewnątrzczaszkowy PFS (iPFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18,0 miesięcy
jako czas od C1D1 do daty obiektywnej progresji choroby wewnątrzczaszkowej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej u pacjentów z iFAS
do ukończenia studiów, średnio 18,0 miesięcy
wewnątrzczaszkowy ORR (iORR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18,0 miesięcy
jako odsetek pacjentów, którzy mają co najmniej 1 CR lub PR w obrębie zmiany wewnątrzczaszkowej, zgodnie z RECIST v1.1 przed progresją choroby u pacjentów, którzy mają co najmniej jedną mierzalną zmianę wewnątrzczaszkową na początku badania
do ukończenia studiów, średnio 18,0 miesięcy
wewnątrzczaszkowy DCR (iDCR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18,0 miesięcy
jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią wewnątrzczaszkową CR lub PR lub SD u pacjentów z co najmniej jedną mierzalną zmianą wewnątrzczaszkową na początku badania
do ukończenia studiów, średnio 18,0 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myung-Ju Ahn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-09-029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na Grupa lazertynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj