Lazertinibi NSCLC:tä varten, joka sisältää aktivoivia EGFR-mutaatioita TKI-naiivisilla potilailla
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sehhoon Park
Lazertinibi NSCLC:tä varten, joka sisältää aktivoivia EGFR-mutaatioita potilailla, jotka eivät ole saaneet TKI:tä: yhden käden, vaiheen II yhden keskuksen koe
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida lazertinibin tehoa/turvallisuutta ja tutkia lasertinibin resistenssimekanismia ensilinjan potilailla, joilla on NSCLC, jossa on aktivoivia EGFR-mutaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun 3. sukupolven EGFR TKI:stä tulee vakiohoitovaihtoehto EGFR-mutaation saaneiden potilaiden ensimmäisen linjan hoitoon, on korostettu tarve arvioida resistenttimekanismi sopivan myöhemmän hoitovaihtoehdon määrittämiseksi. Ajatus tarkan resistenssimekanismin ymmärtämisestä 1. rivin 3. sukupolven EGFR TKI -hoidolle korostuu havainnolla, että resistenssimekanismi on erilainen perustuen osimertinibiin, jota käytetään 1. rivin tai 2. rivin hoitona.6,7 Vaikka resistenssimekanismeja lasertinibille potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin EGFR TKI -hoitoa, on tutkittu, resistenssimekanismista ensimmäisen linjan lazertinibihoidon jälkeen ei ole saatavilla nykyistä tietoa.
Tämän havainnon perusteella PI suunnitteli tämän tutkimuksen selvittääkseen Lazertinibin tehoa/turvallisuutta ja tutkiakseen 1. linjan lazertinibihoidon resistenssimekanismeja NSCLC-potilailla, joilla on aktivoiva EGFR-mutaatio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gangnamgu
-
Seoul, Gangnamgu, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida hoitaa parantavasti (esim. leikkaus tai säteily). Potilaat, joille on tehty parantava tarkoitusleikkaus tai lopullinen CRT ja jotka kokevat uusiutumisen 6 kuukauden kuluttua, ovat kelpoisia.
- Vaihe IIIC tai IV, AJCC:n 8. painos
- Vahvistetut EGFR-mutaatiot (eksonin 19 deleetio, L858R) (Sekä soluttoman DNA:n että kudospohjaisen DNA:n tulos paikallisesta testistä on sallittu.)
- 19-vuotias tai vanhempi.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila 0–2.
- Odotettu vähimmäiselinajanodote on 12 viikkoa
Riittävä elinten toiminta.
- Saatavana riittävän kudoksen ja veren saamiseksi genomitestejä varten - Vähintään 15 värjäämätöntä objektilasia ja 20 cm3 verta lähtötilanteessa (pakollinen) ja taudin eteneminen.
- Sovittu tekemästä uudelleen biopsia taudin etenemisen ajankohtana.
- Vähintään kaksi viikkoa kemoterapian jälkeen
- Naispuolisten koehenkilöiden on joko oltava lisääntymiskyvyttömiä
- Kohde haluaa ja pystyy noudattamaan protokollaa
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito millä tahansa EGFR TKI:llä (Aiemmin kemoterapiahoitoa saaneet potilaat ovat sallittuja)
- Mikä tahansa samanaikainen ja/tai muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka on vaatinut systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. (sallittu osallistua, jos tutkija on päättänyt, että edellinen pahanlaatuisuus on parantunut eikä lisähoitoa tarvita)
- Hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet – potilas, jolla on oireettomia aivometastaaseja tai keskushermosto-oireita, jotka ovat hallittavissa TKI:llä ja jotka tutkija arvioi.
- Selkäytimen kompressio, leptomeningeaalinen karsinomatoosi
- Hallitsematon systeeminen sairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpaine, aktiivinen verenvuoto tai aktiivinen infektio
- Sädehoito laajalla säteilykentällä 2 viikon sisällä tai sädehoito rajoitetulla säteilykentällä (paikallinen sädehoito tai gammaveitsileikkaus) lievitykseen 1 viikon sisällä
- Kaikki aiemman hoidon ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin CTCAE-aste 1
- Keskimääräinen QT-aika korjattu sykkeellä (QTc) ≥ 470 ms
- Ei mitattavissa olevaa vauriota
- Tuotetta ei voida niellä tulenkestävän pahoinvoinnin, oksentelun tai kroonisen maha-suolikanavan sairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lazertinib-ryhmä
Lazertinibi 240 mg päivässä (1 21 päivän sykli)
|
Lazertinibi 240 mg, kerran, po, päivittäin (1 21 päivän sykli)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 18,0 kuukautta
|
C1D1 objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan asti
|
opintojen päättyessä keskimäärin 18,0 kuukautta
|
|
Vastusmekanismin analyysi
Aikaikkuna: Seulonta, keskeytyskäynti
|
Mutaatioprofiili lähtötilanteessa ja resistenssin ajankohtana arvioidaan käyttämällä kudosta ja cfDNA:ta
|
Seulonta, keskeytyskäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 18,0 kuukautta
|
niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja joilla on vähintään yksi käyntivaste, jossa on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
|
opintojen päättyessä keskimäärin 18,0 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 18,0 kuukautta
|
aika ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
opintojen päättyessä keskimäärin 18,0 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 18,0 kuukautta
|
prosentteina potilaista, joilla on paras kokonaisvaste CR- tai PR- tai stabiiliin sairauteen (SD ≥ 6 viikkoa ennen mitä tahansa PD-tapahtumaa)
|
opintojen päättyessä keskimäärin 18,0 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 18,0 kuukautta
|
s aika päivästä C1D1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
opintojen päättyessä keskimäärin 18,0 kuukautta
|
|
iPFS (intrakraniaalinen PFS)
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 18,0 kuukautta
|
aika C1D1:stä objektiivisen kallonsisäisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin iFAS-potilailla
|
opintojen päättyessä keskimäärin 18,0 kuukautta
|
|
kallonsisäinen ORR (iORR)
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 18,0 kuukautta
|
niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on vähintään yksi CR tai PR kallonsisäisessä vauriossa, RECIST v1.1:n mukaisesti ennen taudin etenemistä potilailla, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva kallonsisäinen vaurio lähtötasolla
|
opintojen päättyessä keskimäärin 18,0 kuukautta
|
|
iDCR (intrakraniaalinen DCR)
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 18,0 kuukautta
|
niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras kallonsisäinen kokonaisvaste CR tai PR tai SD potilailla, joilla on lähtötilanteessa vähintään yksi mitattavissa oleva kallonsisäinen vaurio
|
opintojen päättyessä keskimäärin 18,0 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sehhoon Park, MD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- lazertinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-09-029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .