Lazertinib til NSCLC, der rummer aktiverende EGFR-mutationer hos TKI-naive patienter

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som ikke er modtagelig for behandling med et helbredende formål (f. operation eller stråling). Patienter, der har gennemgået kurativ intentionsoperation eller endelig CRT og oplever gentagelse efter 6 måneder, er kvalificerede.
• Stage IIIC eller IV af AJCC 8. udgave
• Bekræftede EGFR-mutationer (exon 19 deletion, L858R)(Resultatet fra både cellefrit DNA eller vævsbaseret DNA fra den lokale test er tilladt.)
• Alder på 19 eller derover.
• Præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group 0 til 2.
• Forventet minimumslevetid på 12 uger

• Tilstrækkelig organfunktion.

  • Tilgængelig for at give tilstrækkeligt væv og blod til de genomiske tests- Mindst 15 ufarvede objektglas og 20 cc blod ved baseline (obligatorisk) og sygdomsprogression.
• Aftalt at udføre re-biopsi på tidspunktet for sygdomsprogression.
• Mindst to uger efter kemoterapien
• Kvindelige forsøgspersoner skal enten være af ikke-reproduktivt potentiale
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med enhver form for EGFR TKI (Tidligere kemoterapibehandlede patienter er tilladt)
• Enhver samtidig og/eller anden aktiv malignitet, der har krævet systemisk behandling inden for 2 år efter første dosis af forsøgslægemidlet. (tilladt for deltagelse, hvis investigator besluttede, at tidligere malignitet er helbredt og ikke behov for yderligere behandling)
• Ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet - patient med asymptomatiske hjernemetastaser eller CNS-symptomer, der kan håndteres med TKI og evalueres af investigator, kan tilmeldes.
• Rygmarvskompression, leptomeningeal carcinomatose
• Ukontrolleret systemisk sygdom, herunder ukontrolleret hypertension, aktiv blødning eller aktiv infektion
• Strålebehandling med et bredt strålefelt inden for 2 uger eller strålebehandling med et begrænset strålefelt (lokaliseret strålebehandling eller gammaknivskirurgi) til palliation inden for 1 uge
• Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling, større end CTCAE grad 1
• Gennemsnitligt QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) ≥ 470 ms
• Ingen målbar læsion
• Ude af stand til at sluge produktet på grund af ildfast kvalme, opkastning eller kronisk mave-tarmsygdom.