TKI未経験患者におけるEGFR変異を活性化するNSCLCに対するラゼルチニブ

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された局所進行または転移性の非小細胞肺癌で、根治目的の治療に適していない（例： 手術または放射線）。 治癒目的の手術または根治的 CRT を受け、6 か月後に再発した患者が適格です。
• AJCC第8版によるステージIIICまたはIV
• 確認されたEGFR変異（エクソン19欠失、L858R）（ローカルテストからの無細胞DNAまたは組織ベースのDNAの両方からの結果が許可されます。）
• 19歳以上。
• 東部共同腫瘍学グループ 0 ～ 2 のパフォーマンス ステータス。
• 予想される最低余命は 12 週間

• 十分な臓器機能。

  • ゲノム検査に十分な組織と血液を提供するために利用可能 - 少なくとも 15 枚の染色されていないスライドと、ベースライン (必須) および疾患の進行時に 20 cc の血液。
• -病気の進行の時点で再生検を行うことに同意しました。
• 化学療法の少なくとも 2 週間後
• -女性の被験者は、非生殖能力のいずれかでなければなりません
• -被験者はプロトコルに喜んで従うことができます
• 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

• -以前はあらゆる種類のEGFR TKIで治療されていました（以前に化学療法で治療された患者は許可されます）
• -治験薬の初回投与から2年以内に全身治療を必要とした同時および/または他の活動性の悪性腫瘍。 （以前の悪性腫瘍が治癒し、追加治療の必要がないと治験責任医師が判断した場合、参加が許可されます）
• -制御されていない中枢神経系転移 - 無症候性の脳転移またはCNS症状を有する患者 TKIで管理可能であり、治験責任医師によって評価されます 登録できます。
• 脊髄圧迫、軟膜癌腫症
• コントロールされていない高血圧、活動性出血、または活動性感染症を含む、コントロールされていない全身性疾患
• 2週間以内の広い照射野による放射線療法、または1週間以内の緩和のための限られた照射野による放射線療法（局所放射線療法またはガンマナイフ手術）
• -CTCAEグレード1を超える、以前の治療による未解決の毒性
• 心拍数で補正された平均 QT 間隔 (QTc) ≥ 470 ms
• 測定可能な病変なし
• 難治性の吐き気、嘔吐、または慢性消化器疾患のため、製品を飲み込むことができない。