Lazertinib para NSCLC que alberga mutaciones activadoras de EGFR en pacientes sin tratamiento previo con TKI
27 de julio de 2026 actualizado por: Sehhoon Park
Lazertinib para NSCLC que alberga mutaciones activadoras de EGFR en pacientes sin tratamiento previo con TKI: un ensayo de un solo centro de fase II de un solo brazo
El objetivo principal es evaluar la eficacia/seguridad de lazertinib y explorar el mecanismo de resistencia de lazertinib como primera línea en pacientes con NSCLC que albergan mutaciones activadoras de EGFR.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que los TKI de EGFR de tercera generación se convierten en una opción de tratamiento estándar para la terapia de primera línea en pacientes con mutación de EGFR, se ha destacado la necesidad de evaluar el mecanismo de resistencia para determinar la opción terapéutica posterior compatible. La idea de comprender el mecanismo de resistencia exacto al tratamiento de 1.ª línea de EGFR TKI de 3.ª generación se enfatiza en base a la observación de que el mecanismo de resistencia es diferente según el osimertinib utilizado como tratamiento de 1.ª o 2.ª línea.6,7 Aunque se han estudiado los mecanismos de resistencia a lazertinib en pacientes con tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR, no hay datos actuales disponibles sobre el mecanismo de resistencia después del tratamiento de primera línea con lazertinib.
Con base en esta observación, PI diseñó este estudio para dilucidar la eficacia/seguridad de Lazertinib y para explorar los mecanismos de resistencia del tratamiento con lazertinib de primera línea en pacientes con NSCLC con mutación activadora de EGFR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gangnamgu
-
Seoul, Gangnamgu, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente que no es susceptible de tratamiento con un objetivo curativo (p. cirugía o radiación). Son elegibles los pacientes que se sometieron a cirugía con intención curativa o TRC definitiva y experimentan recurrencia después de 6 meses.
- Etapa IIIC o IV por AJCC 8.ª edición
- Mutaciones de EGFR confirmadas (deleción del exón 19, L858R) (se permite el resultado tanto del ADN libre de células como del ADN basado en tejido de la prueba local).
- Edad de 19 o más.
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0 a 2.
- Esperanza de vida mínima esperada de 12 semanas.
Función adecuada de los órganos.
- Disponible para proporcionar el tejido y la sangre adecuados para las pruebas genómicas. Al menos 15 portaobjetos sin teñir y 20 cc de sangre al inicio (obligatorio) y progresión de la enfermedad.
- Acordó realizar una nueva biopsia en el momento de la progresión de la enfermedad.
- Al menos dos semanas después de la quimioterapia.
- Los sujetos femeninos deben ser de potencial no reproductivo
- Sujeto dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con cualquier tipo de EGFR TKI (se permite a pacientes tratados previamente con quimioterapia)
- Cualquier neoplasia maligna concurrente y/u otra activa que haya requerido tratamiento sistémico dentro de los 2 años de la primera dosis del fármaco del estudio. (se permite la participación si el investigador decide que la malignidad anterior está curada y no es necesario ningún tratamiento adicional)
- Metástasis del sistema nervioso central no controladas: se pueden inscribir pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas o síntomas del SNC manejables con TKI y evaluados por el investigador.
- Compresión de la médula espinal, carcinomatosis leptomeníngea
- Enfermedad sistémica no controlada, incluida hipertensión no controlada, sangrado activo o infección activa
- Radioterapia con un campo amplio de radiación en el plazo de 2 semanas o radioterapia con un campo de radiación limitado (radioterapia localizada o cirugía con bisturí gamma) para paliación en el plazo de 1 semana
- Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia anterior, superior al grado 1 de CTCAE
- Intervalo QT medio corregido por frecuencia cardíaca (QTc) ≥ 470 ms
- Sin lesión medible
- Incapacidad para tragar el producto debido a náuseas refractarias, vómitos o enfermedad gastrointestinal crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de lazertinib
Lazertinib 240 mg diarios (1 ciclo de 21 días)
|
Lazertinib 240 mg, una vez, po, diariamente (1 ciclo de 21 días)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 18.0 meses
|
C1D1 hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 18.0 meses
|
|
Análisis del mecanismo de resistencia
Periodo de tiempo: Visita de detección, interrupción
|
El perfil de mutación de la línea de base y en el momento de la resistencia se evaluará utilizando tejido y cfDNA
|
Visita de detección, interrupción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 18.0 meses
|
como el porcentaje de pacientes con enfermedad medible con al menos una respuesta de visita de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 18.0 meses
|
|
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 18.0 meses
|
como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la fecha de progresión documentada o muerte, lo que ocurra primero
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 18.0 meses
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 18.0 meses
|
como el porcentaje de pacientes que tienen la mejor respuesta global de RC o PR o enfermedad estable (SD en ≥ 6 semanas, antes de cualquier evento de DP)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 18.0 meses
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 18.0 meses
|
s el tiempo desde la fecha de C1D1 hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 18.0 meses
|
|
SLP intracraneal (iPFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 18.0 meses
|
como el tiempo desde C1D1 hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad intracraneal o muerte, lo que ocurra primero en pacientes para el iFAS
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 18.0 meses
|
|
ORR intracraneal (iORR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 18.0 meses
|
como el porcentaje de pacientes que tienen al menos 1 RC o PR en la lesión intracraneal, según RECIST v1.1 antes de la progresión de la enfermedad en pacientes que tienen al menos una lesión intracraneal medible al inicio del estudio
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 18.0 meses
|
|
DCR intracraneal (iDCR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 18.0 meses
|
como el porcentaje de pacientes que tienen una mejor respuesta global intracraneal de RC o PR o SD en pacientes que tienen al menos una lesión intracraneal medible al inicio del estudio
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 18.0 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sehhoon Park, MD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- lazertinib
Otros números de identificación del estudio
- 2022-09-029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .