Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Lazertinib para NSCLC Abrigando Mutações Ativadoras de EGFR em Pacientes Naïves de TKI

13 de novembro de 2023 atualizado por: Myung-Ju Ahn

Lazertinibe para NSCLC abrigando mutações ativadoras de EGFR em pacientes virgens de TKI: um estudo de braço único, fase II de centro único

O objetivo principal é avaliar a eficácia/segurança do lazertinib e explorar o mecanismo de resistência do lazertinib como primeira linha em pacientes com CPNPC portadores de mutações ativadoras do EGFR.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

À medida que o EGFR TKI de 3ª geração se torna uma opção de tratamento padrão para a terapia de 1ª linha em pacientes com mutação EGFR, a necessidade de avaliar o mecanismo de resistência para determinar a opção terapêutica subsequente correspondente foi destacada. A ideia de entender o mecanismo exato de resistência ao tratamento de 1ª linha com EGFR TKI de 3ª geração é enfatizada com base na observação de que o mecanismo de resistência é diferente com base no osimertinibe usado como tratamento de 1ª linha ou 2ª linha.6,7 Embora os mecanismos de resistência ao lazertinibe em pacientes com tratamento anterior com EGFR TKI tenham sido estudados, não há dados atuais disponíveis sobre o mecanismo de resistência após o tratamento de primeira linha com lazertinibe.

Com base nesta observação, o PI concebeu este estudo para elucidar a eficácia/segurança do Lazertinib e para explorar os mecanismos de resistência do tratamento com lazertinib de 1ª linha em doentes com NSCLC com mutação ativadora do EGFR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gangnamgu
      • Seoul, Gangnamgu, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
          • Myung-Ju Ahn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas, localmente avançado ou metastático, confirmado histológica ou citologicamente, que não é passível de tratamento com objetivo curativo (p. cirurgia ou radioterapia). Os pacientes que foram submetidos a cirurgia com intenção curativa ou TRC definitiva e tiveram recorrência após 6 meses são elegíveis.
  • Estágio IIIC ou IV pela AJCC 8ª edição
  • Mutações confirmadas de EGFR (exon 19 deletion, L858R) (O resultado de DNA livre de células ou DNA baseado em tecido do teste local é permitido).
  • Idade de 19 anos ou mais.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 2.
  • Expectativa de vida mínima esperada de 12 semanas

  • Função adequada dos órgãos.

    • Disponível para fornecer tecido e sangue adequados para os testes genômicos - Pelo menos 15 lâminas não coradas e 20 cc de sangue na linha de base (obrigatório) e progressão da doença.
  • Concordou em realizar uma nova biópsia no momento da progressão da doença.
  • Pelo menos duas semanas após a quimioterapia
  • As mulheres devem ter potencial não reprodutivo
  • Sujeito disposto e capaz de cumprir o protocolo
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com qualquer tipo de EGFR TKI (pacientes previamente tratados com quimioterapia são permitidos)
  • Qualquer malignidade concomitante e/ou outra malignidade ativa que tenha exigido tratamento sistêmico dentro de 2 anos da primeira dose do medicamento do estudo. (participação permitida se o investigador decidir que a malignidade anterior está curada e não há necessidade de nenhum tratamento adicional)
  • Metástases do sistema nervoso central não controladas - pacientes com metástases cerebrais assintomáticas ou sintomas do SNC manejáveis ​​com TKI e avaliados pelo investigador podem ser inscritos.
  • Compressão da medula espinhal, carcinomatose leptomeníngea
  • Doença sistêmica não controlada, incluindo hipertensão não controlada, sangramento ativo ou infecção ativa
  • Radioterapia com um amplo campo de radiação dentro de 2 semanas ou radioterapia com um campo limitado de radiação (radioterapia localizada ou cirurgia com faca gama) para paliação dentro de 1 semana
  • Quaisquer toxicidades não resolvidas de terapia anterior, maior que CTCAE grau 1
  • Intervalo QT médio corrigido para frequência cardíaca (QTc) ≥ 470 ms
  • Nenhuma lesão mensurável
  • Incapaz de engolir o produto devido a náusea refratária, vômito ou doença gastrointestinal crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Lazertinibe
Lazertinibe 240mg ao dia (1 ciclo de 21 dias)
Medicamento: Grupo Lazertinibe
Lazertinibe 240mg, uma vez, via oral, diariamente (1 ciclo de 21 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18,0 meses
C1D1 até a data da progressão objetiva da doença ou morte
até a conclusão do estudo, uma média de 18,0 meses
Análise do mecanismo de resistência
Prazo: Triagem, visita de descontinuação
O perfil de mutação da linha de base e no momento da resistência será avaliado usando tecido e cfDNA
Triagem, visita de descontinuação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18,0 meses
como a porcentagem de pacientes com doença mensurável com resposta de pelo menos uma visita de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
até a conclusão do estudo, uma média de 18,0 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18,0 meses
como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da progressão documentada ou morte, o que ocorrer primeiro
até a conclusão do estudo, uma média de 18,0 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18,0 meses
como a porcentagem de pacientes que têm uma melhor resposta geral de CR ou PR ou doença estável (DP em ≥ 6 semanas, antes de qualquer evento de DP)
até a conclusão do estudo, uma média de 18,0 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18,0 meses
s o tempo desde a data de C1D1 até a data da morte por qualquer causa
até a conclusão do estudo, uma média de 18,0 meses
PFS intracraniana (iPFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18,0 meses
como o tempo de C1D1 até a data de progressão objetiva da doença intracraniana ou morte, o que ocorrer primeiro em pacientes para o iFAS
até a conclusão do estudo, uma média de 18,0 meses
ORR intracraniana (iORR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18,0 meses
como a porcentagem de pacientes que têm pelo menos 1 CR ou PR em lesão intracraniana, de acordo com RECIST v1.1 antes da progressão da doença em pacientes que têm pelo menos uma lesão intracraniana mensurável no início do estudo
até a conclusão do estudo, uma média de 18,0 meses
DCR intracraniana (iDCR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18,0 meses
como a porcentagem de pacientes que têm uma melhor resposta global intracraniana de CR ou PR ou SD em pacientes que têm pelo menos uma lesão intracraniana mensurável na linha de base
até a conclusão do estudo, uma média de 18,0 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Myung-Ju Ahn

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-09-029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NSCLC

Ensaios clínicos em Grupo Lazertinibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever