Lazertinib 用于 TKI 初治患者携带激活 EGFR 突变的 NSCLC

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，不适合以治愈为目的的治疗（例如 手术或放疗）。 接受根治性手术或根治性 CRT 并在 6 个月后复发的患者符合条件。
• AJCC 第 8 版的 IIIC 或 IV 期
• 已确认的 EGFR 突变（外显子 19 缺失，L858R）（允许来自本地测试的游离 DNA 或基于组织的 DNA 的结果。）
• 19 岁或以上。
• Eastern Cooperative Oncology Group 0 到 2 的性能状态。
• 预计最低寿命为 12 周

• 足够的器官功能。

  • 可用于为基因组测试提供足够的组织和血液 - 在基线（强制性）和疾病进展时至少有 15 个未染色的载玻片和 20 cc 的血液。
• 同意在疾病进展的时间点进行重新活检。
• 化疗后至少两周
• 女性受试者必须是非生殖潜能
• 受试者愿意并能够遵守方案
• 签署书面知情同意书

排除标准：

• 以前接受过任何类型的 EGFR TKI 治疗（允许接受过化疗的患者）
• 在研究药物首次给药后 2 年内需要全身治疗的任何并发和/或其他活动性恶性肿瘤。 （如果研究者确定先前的恶性肿瘤已治愈且不需要任何额外治疗，则允许参与）
• 不受控制的中枢神经系统转移——无症状脑转移或 CNS 症状可用 TKI 控制并由研究者评估的患者可以入组。
• 脊髓压迫，软脑膜癌病
• 不受控制的全身性疾病，包括不受控制的高血压、活动性出血或活动性感染
• 2周内大范围放射治疗或1周内有限范围放射治疗（局部放射治疗或伽玛刀手术）姑息治疗
• 先前治疗中任何未解决的毒性大于 CTCAE 1 级
• 针对心率校正的平均 QT 间期 (QTc) ≥ 470 ms
• 没有可测量的病变
• 因顽固性恶心、呕吐或慢性胃肠道疾病而无法吞咽本品。