Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазертиниб для лечения НМРЛ с активирующими мутациями EGFR у пациентов, ранее не получавших ИТК

27 июля 2026 г. обновлено: Sehhoon Park

Лазертиниб для НМРЛ с активирующими мутациями EGFR у пациентов, ранее не получавших ИТК: одноцентровое исследование фазы II с одной группой

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность/безопасность лазертиниба и изучить механизм резистентности к лазертинибу в качестве препарата первой линии у пациентов с НМРЛ с активирующими мутациями EGFR.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку ИТК EGFR 3-го поколения стали стандартным вариантом лечения для терапии 1-й линии у пациентов с мутацией EGFR, была подчеркнута необходимость оценки резистентного механизма для определения подходящего последующего терапевтического варианта. Идея понимания точного механизма резистентности к лечению ИТК EGFR 1-й линии 3-го поколения подчеркивается на основании наблюдения, что механизм резистентности отличается в зависимости от осимертиниба, используемого в качестве терапии 1-й или 2-й линии.6,7 Хотя механизмы резистентности к лазертинибу у пациентов, получавших ранее лечение ИТК EGFR, были изучены, в настоящее время нет доступных данных о механизме резистентности после лечения лазертинибом первой линии.

Основываясь на этом наблюдении, PI разработала это исследование для выяснения эффективности/безопасности Лазертиниба и изучения механизмов резистентности к терапии Лазертинибом 1-й линии у пациентов с НМРЛ с активирующей мутацией EGFR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого, который не поддается радикальному лечению (например, хирургия или лучевая терапия). Пациенты, перенесшие лечебную хирургическую операцию или окончательную СРТ и перенесшие рецидив через 6 месяцев, имеют право на участие.
  • Этап IIIC или IV по 8-му изданию AJCC
  • Подтвержденные мутации EGFR (делеция экзона 19, L858R).
  • Возраст от 19 лет и старше.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2.
  • Ожидаемая минимальная продолжительность жизни 12 недель

  • Адекватная функция органов.

    • Доступен для обеспечения адекватного количества ткани и крови для геномных тестов - не менее 15 неокрашенных предметных стекол и 20 мл крови на исходном уровне (обязательно) и при прогрессировании заболевания.
  • Согласен на повторную биопсию в момент прогрессирования заболевания.
  • Не менее двух недель после химиотерапии
  • Субъекты женского пола должны либо иметь нерепродуктивный потенциал
  • Субъект желает и может соблюдать протокол
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение любым видом ИТК EGFR (разрешены пациенты, ранее получавшие химиотерапию)
  • Любое сопутствующее и/или другое активное злокачественное новообразование, требующее системного лечения в течение 2 лет после первой дозы исследуемого препарата. (допускается участие, если исследователь решил, что предыдущее злокачественное новообразование излечено и нет необходимости в каком-либо дополнительном лечении)
  • Неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему — могут быть включены пациенты с бессимптомными метастазами в головной мозг или с симптомами в ЦНС, которые поддаются лечению с помощью ИТК и оцениваются исследователем.
  • Компрессия спинного мозга, лептоменингеальный карциноматоз
  • Неконтролируемое системное заболевание, включая неконтролируемую гипертензию, активное кровотечение или активную инфекцию
  • Лучевая терапия с широким полем излучения в течение 2 недель или лучевая терапия с ограниченным полем излучения (локальная лучевая терапия или хирургия гамма-ножа) для паллиативного лечения в течение 1 недели
  • Любая нерешенная токсичность от предшествующей терапии выше 1 степени CTCAE.
  • Средний интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) ≥ 470 мс
  • Нет измеримого поражения
  • Невозможно проглотить продукт из-за стойкой тошноты, рвоты или хронического желудочно-кишечного заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазертиниб группа
Лазертиниб 240 мг в день (1 цикл 21 день)
Лекарство: Лазертиниб группа
Лазертиниб 240 мг, один раз, перорально, ежедневно (1 цикл 21 день)
Другие имена:
  • Леклаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18,0 месяцев
C1D1 до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти
через завершение обучения, в среднем 18,0 месяцев
Анализ механизма сопротивления
Временное ограничение: Скрининг, Прекращение визита
Профиль мутаций на исходном уровне и во время резистентности будет оцениваться с использованием ткани и вкДНК.
Скрининг, Прекращение визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18,0 месяцев
как процент пациентов с поддающимся измерению заболеванием, по крайней мере, с ответом на одно посещение, полным ответом (CR) или частичным ответом (PR)
через завершение обучения, в среднем 18,0 месяцев
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18,0 месяцев
как время от даты первого задокументированного ответа (CR или PR) до даты задокументированного прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
через завершение обучения, в среднем 18,0 месяцев
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18,0 месяцев
как процент пациентов, которые имеют наилучший общий ответ CR или PR или стабильное заболевание (SD в течение ≥ 6 недель до любого события PD)
через завершение обучения, в среднем 18,0 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18,0 месяцев
s время от даты C1D1 до даты смерти по любой причине
через завершение обучения, в среднем 18,0 месяцев
внутричерепная PFS (iPFS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18,0 месяцев
как время от C1D1 до даты объективного прогрессирования внутричерепного заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше у пациентов для iFAS
через завершение обучения, в среднем 18,0 месяцев
внутричерепной ORR (iORR)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18,0 месяцев
как процент пациентов, которые имеют по крайней мере 1 CR или PR во внутричерепном поражении, в соответствии с RECIST v1.1 до прогрессирования заболевания у пациентов, которые имеют по крайней мере одно измеримое внутричерепное поражение на исходном уровне
через завершение обучения, в среднем 18,0 месяцев
внутричерепной DCR (iDCR)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18,0 месяцев
как процент пациентов, которые имеют лучший внутричерепной общий ответ CR или PR или SD среди пациентов, у которых есть по крайней мере одно измеримое внутричерепное поражение на исходном уровне
через завершение обучения, в среднем 18,0 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sehhoon Park

Следователи

  • Главный следователь: Sehhoon Park, MD, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-09-029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться