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Lazertinib pour le NSCLC hébergeant des mutations activatrices de l'EGFR chez les patients naïfs d'ITK

27 juillet 2026 mis à jour par: Sehhoon Park

Lazertinib pour le NSCLC hébergeant des mutations activatrices de l'EGFR chez des patients naïfs d'ITK : un essai monocentrique de phase II à un seul bras

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité/l'innocuité du lazertinib et d'explorer le mécanisme de résistance du lazertinib en première intention chez les patients atteints de NSCLC hébergeant des mutations activatrices de l'EGFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que l'IGFR TKI de 3ème génération devient une option de traitement standard pour le traitement de 1ère ligne chez les patients mutés par l'EGFR, la nécessité d'évaluer le mécanisme de résistance pour déterminer l'option thérapeutique ultérieure correspondante a été mise en évidence. L'idée de comprendre le mécanisme de résistance exact au traitement EGFR TKI de 1ère ligne de 3ème génération est soulignée sur la base de l'observation que le mécanisme de résistance est différent en fonction de l'osimertinib utilisé comme traitement de 1ère ligne ou de 2ème ligne.6,7 Bien que les mécanismes de résistance au lazertinib chez les patients ayant déjà reçu un traitement par EGFR TKI aient été étudiés, aucune donnée actuelle n'est disponible concernant le mécanisme de résistance après un traitement de première intention par le lazertinib.

Sur la base de cette observation, PI a conçu cette étude pour élucider l'efficacité/l'innocuité du Lazertinib et pour explorer les mécanismes de résistance du traitement de 1ère intention par le Lazertinib chez les patients atteints de NSCLC présentant une mutation activatrice de l'EGFR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Gangnamgu
      • Seoul, Gangnamgu, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement et ne pouvant faire l'objet d'un traitement à visée curative (par ex. chirurgie ou radiothérapie). Les patients qui ont subi une chirurgie à visée curative ou une CRT définitive et qui présentent une récidive après 6 mois sont éligibles.
  • Stage IIIC ou IV par AJCC 8e édition
  • Mutations EGFR confirmées (délétion de l'exon 19, L858R) (Le résultat de l'ADN acellulaire ou de l'ADN tissulaire du test local est autorisé.)
  • Âge de 19 ans ou plus.
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est 0 à 2.
  • Espérance de vie minimale prévue de 12 semaines

  • Fonction organique adéquate.

    • Disponible pour fournir le tissu et le sang adéquats pour les tests génomiques - Au moins 15 lames non colorées et 20 cc de sang au départ (obligatoire) et progression de la maladie.
  • Accepté d'effectuer une nouvelle biopsie au moment de la progression de la maladie.
  • Au moins deux semaines après la chimiothérapie
  • Les sujets féminins doivent soit avoir un potentiel non reproducteur
  • Sujet désireux et capable de se conformer au protocole
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec tout type d'EGFR TKI (les patients précédemment traités par chimiothérapie sont autorisés)
  • Toute tumeur maligne concomitante et/ou active qui a nécessité un traitement systémique dans les 2 ans suivant la première dose du médicament à l'étude. (participation autorisée si l'investigateur a décidé que la malignité précédente est guérie et qu'aucun traitement supplémentaire n'est nécessaire)
  • Métastases du système nerveux central non contrôlées - un patient présentant des métastases cérébrales asymptomatiques ou un symptôme du SNC gérable avec un TKI et évalué par l'investigateur peut être inscrit.
  • Compression médullaire, carcinose leptoméningée
  • Maladie systémique non contrôlée, y compris hypertension non contrôlée, saignement actif ou infection active
  • Radiothérapie avec un large champ de rayonnement dans les 2 semaines ou radiothérapie avec un champ de rayonnement limité (radiothérapie localisée ou chirurgie au couteau gamma) pour les soins palliatifs dans un délai de 1 semaine
  • Toute toxicité non résolue d'un traitement antérieur, supérieure au grade CTCAE 1
  • Intervalle QT moyen corrigé de la fréquence cardiaque (QTc) ≥ 470 ms
  • Pas de lésion mesurable
  • Incapacité d'avaler le produit en raison de nausées réfractaires, de vomissements ou d'une maladie gastro-intestinale chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe lazertinib
Lazertinib 240 mg par jour (1 cycle de 21 jours)
Médicament: Groupe lazertinib
Lazertinib 240 mg, une fois, po, par jour (1 cycle de 21 jours)
Autres noms:
  • Leclaza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18,0 mois
C1D1 jusqu'à la date de progression objective de la maladie ou du décès
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18,0 mois
Analyse du mécanisme de résistance
Délai: Dépistage, visite d'interruption
Le profil de mutation de base et au moment de la résistance sera évalué à l'aide de tissus et d'ADNc
Dépistage, visite d'interruption

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18,0 mois
en tant que pourcentage de patients atteints d'une maladie mesurable avec au moins une réponse de visite de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP)
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18,0 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18,0 mois
comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (RC ou RP) et la date de la progression documentée ou du décès, selon la première éventualité
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18,0 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18,0 mois
en tant que pourcentage de patients qui ont une meilleure réponse globale de RC ou de RP ou une maladie stable (DS à ≥ 6 semaines, avant tout événement de MP)
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18,0 mois
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18,0 mois
s le temps écoulé entre la date de C1D1 et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18,0 mois
PFS intracrânien (iPFS)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18,0 mois
comme le temps écoulé entre C1D1 et la date de progression objective de la maladie intracrânienne ou du décès, selon la première éventualité chez les patients atteints de l'iFAS
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18,0 mois
ORR intracrânien (iORR)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18,0 mois
comme le pourcentage de patients qui ont au moins 1 RC ou PR dans une lésion intracrânienne, selon RECIST v1.1 avant la progression de la maladie chez les patients qui ont au moins une lésion intracrânienne mesurable au départ
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18,0 mois
DCR intracrânienne (iDCR)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18,0 mois
comme le pourcentage de patients qui ont une meilleure réponse globale intracrânienne de CR ou PR ou SD chez les patients qui ont au moins une lésion intracrânienne mesurable au départ
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18,0 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sehhoon Park

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sehhoon Park, MD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

18 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-09-029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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