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Lazertinib per NSCLC che ospita mutazioni attivanti di EGFR in pazienti naïve a TKI

26 aprile 2026 aggiornato da: Se-Hoon Lee

Lazertinib per NSCLC che ospita mutazioni attivanti dell'EGFR in pazienti naïve a TKI: uno studio monocentrico di fase II a braccio singolo

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia/sicurezza di lazertinib ed esplorare il meccanismo di resistenza di lazertinib come terapia di prima linea nei pazienti con NSCLC che ospitano mutazioni attivanti dell'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché il TKI dell'EGFR di terza generazione diventa un'opzione terapeutica standard per la terapia di prima linea nei pazienti con mutazione dell'EGFR, è stata evidenziata la necessità di valutare il meccanismo di resistenza per determinare la successiva opzione terapeutica corrispondente. L'idea di comprendere l'esatto meccanismo di resistenza al trattamento con EGFR TKI di prima linea e terza generazione è enfatizzata sulla base dell'osservazione che il meccanismo di resistenza è diverso in base all'osimertinib utilizzato come trattamento di prima linea o di seconda linea.6,7 Sebbene siano stati studiati i meccanismi di resistenza a lazertinib in pazienti con precedente trattamento con EGFR TKI, non sono attualmente disponibili dati riguardanti il ​​meccanismo di resistenza dopo il trattamento di prima linea con lazertinib.

Sulla base di questa osservazione, PI ha progettato questo studio per chiarire l'efficacia/sicurezza di Lazertinib e per esplorare i meccanismi di resistenza del trattamento di prima linea con lazertinib nei pazienti con NSCLC con mutazione attivante dell'EGFR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gangnamgu
      • Seoul, Gangnamgu, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che non è suscettibile di trattamento a scopo curativo (ad es. chirurgia o radioterapia). Sono ammissibili i pazienti sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo o CRT definitiva e che presentano recidiva dopo 6 mesi.
  • Stage IIIC o IV da AJCC 8a edizione
  • Mutazioni EGFR confermate (delezione dell'esone 19, L858R) (è consentito il risultato sia del DNA libero da cellule che del DNA basato su tessuto del test locale).
  • Età di 19 anni o più.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2.
  • Aspettativa di vita minima prevista di 12 settimane

  • Adeguata funzionalità degli organi.

    • Disponibile per fornire tessuto e sangue adeguati per i test genomici: almeno 15 vetrini non colorati e 20 cc di sangue al basale (obbligatorio) e alla progressione della malattia.
  • Accettato di eseguire una nuova biopsia al momento della progressione della malattia.
  • Almeno due settimane dopo la chemioterapia
  • I soggetti di sesso femminile devono avere un potenziale non riproduttivo
  • Soggetto disposto e in grado di rispettare il protocollo
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi tipo di EGFR TKI (sono consentiti pazienti trattati in precedenza con chemioterapia)
  • Qualsiasi tumore maligno concomitante e/o altro attivo che abbia richiesto un trattamento sistemico entro 2 anni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio. (consentita la partecipazione se lo sperimentatore ha deciso che la precedente neoplasia è curata e non è necessario alcun trattamento aggiuntivo)
  • Metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale: possono essere arruolati pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche o sintomi del sistema nervoso centrale gestibili con TKI e valutati dallo sperimentatore.
  • Compressione del midollo spinale, carcinomatosi leptomeningea
  • Malattia sistemica incontrollata, inclusa ipertensione incontrollata, sanguinamento attivo o infezione attiva
  • Radioterapia con un ampio campo di radiazioni entro 2 settimane o radioterapia con un campo limitato di radiazioni (radioterapia localizzata o chirurgia gamma knife) per palliazione entro 1 settimana
  • Qualsiasi tossicità irrisolta dalla terapia precedente, superiore al grado 1 CTCAE
  • Intervallo QT medio corretto per la frequenza cardiaca (QTc) ≥ 470 ms
  • Nessuna lesione misurabile
  • Impossibile deglutire il prodotto a causa di nausea refrattaria, vomito o malattia gastrointestinale cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Lazertinib
Lazertinib 240 mg al giorno (1 ciclo di 21 giorni)
Droga: Gruppo Lazertinib
Lazertinib 240 mg, una volta, po, al giorno (1 ciclo di 21 giorni)
Altri nomi:
  • Leclaza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18,0 mesi
C1D1 fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso
attraverso il completamento degli studi, una media di 18,0 mesi
Analisi del meccanismo di resistenza
Lasso di tempo: Screening, visita di interruzione
Il profilo di mutazione al basale e al punto temporale della resistenza sarà valutato utilizzando tessuto e cfDNA
Screening, visita di interruzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18,0 mesi
come percentuale di pazienti con malattia misurabile con almeno una risposta alla visita di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
attraverso il completamento degli studi, una media di 18,0 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18,0 mesi
come il tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) fino alla data della progressione documentata o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
attraverso il completamento degli studi, una media di 18,0 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18,0 mesi
come percentuale di pazienti che hanno una migliore risposta complessiva di CR o PR o malattia stabile (SD a ≥ 6 settimane, prima di qualsiasi evento PD)
attraverso il completamento degli studi, una media di 18,0 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18,0 mesi
È il tempo che intercorre dalla data di C1D1 fino alla data di morte per qualsiasi causa
attraverso il completamento degli studi, una media di 18,0 mesi
PFS intracranica (iPFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18,0 mesi
come il tempo da C1D1 fino alla data della progressione obiettiva della malattia intracranica o della morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo nei pazienti per iFAS
attraverso il completamento degli studi, una media di 18,0 mesi
ORR intracranico (iORR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18,0 mesi
come percentuale di pazienti che hanno almeno 1 CR o PR nella lesione intracranica, secondo RECIST v1.1 prima della progressione della malattia nei pazienti che hanno almeno una lesione intracranica misurabile al basale
attraverso il completamento degli studi, una media di 18,0 mesi
DCR intracranico (iDCR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18,0 mesi
come percentuale di pazienti che hanno una migliore risposta globale intracranica di CR o PR o DS in pazienti che hanno almeno una lesione intracranica misurabile al basale
attraverso il completamento degli studi, una media di 18,0 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Se-Hoon Lee

Investigatori

  • Investigatore principale: Se-Hoon Lee, MD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-09-029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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