Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lazertinib voor NSCLC met activerende EGFR-mutaties bij TKI-naïeve patiënten

27 juli 2026 bijgewerkt door: Sehhoon Park

Lazertinib voor NSCLC met activerende EGFR-mutaties bij TKI-naïeve patiënten: een single-arm, fase II single-center trial

Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid/veiligheid van lazertinib en het onderzoeken van het resistentiemechanisme van lazertinib als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met NSCLC met activerende EGFR-mutaties.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien de 3e generatie EGFR TKI een standaard behandelingsoptie is geworden voor de eerstelijnstherapie bij EGFR-gemuteerde patiënten, is de noodzaak benadrukt om het resistente mechanisme te evalueren om de bijpassende volgende therapeutische optie te bepalen. Het idee om het exacte resistentiemechanisme tegen 1e lijns 3e generatie EGFR TKI-behandeling te begrijpen, wordt benadrukt op basis van de observatie dat het resistentiemechanisme verschilt op basis van osimertinib gebruikt als 1e lijns- of 2e lijnsbehandeling.6,7 Hoewel resistentiemechanismen tegen lazertinib zijn onderzocht bij patiënten die eerder met EGFR TKI zijn behandeld, zijn er momenteel geen gegevens beschikbaar over het resistentiemechanisme na eerstelijnsbehandeling met lazertinib.

Op basis van deze observatie heeft PI deze studie opgezet om de werkzaamheid/veiligheid van Lazertinib op te helderen en om de resistentiemechanismen van de eerstelijnsbehandeling met lazertinib te onderzoeken bij NSCLC-patiënten met een activerende EGFR-mutatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Gangnamgu
      • Seoul, Gangnamgu, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die niet in aanmerking komt voor behandeling met een curatief doel (bijv. operatie of bestraling). Patiënten die een curatieve intentie-operatie of definitieve CRT hebben ondergaan en na 6 maanden een recidief ervaren, komen in aanmerking.
  • Fase IIIC of IV door AJCC 8e editie
  • Bevestigde EGFR-mutaties (exon 19-deletie, L858R) (Het resultaat van zowel celvrij DNA als weefselgebaseerd DNA van de lokale test is toegestaan.)
  • Leeftijd van 19 jaar of ouder.
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group 0 tot 2.
  • Verwachte minimale levensverwachting van 12 weken

  • Voldoende orgaanfunctie.

    • Beschikbaar om het juiste weefsel en bloed te leveren voor de genomische tests. Minstens 15 ongekleurde objectglaasjes en 20 cc bloed bij baseline (verplicht) en ziekteprogressie.
  • Overeengekomen om een ​​nieuwe biopsie uit te voeren op het tijdstip van ziekteprogressie.
  • Minimaal twee weken na de chemotherapie
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten een niet-reproductief potentieel hebben
  • Proefpersoon bereid en in staat om het protocol na te leven
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met elke vorm van EGFR TKI (eerder met chemotherapie behandelde patiënten zijn toegestaan)
  • Elke gelijktijdige en/of andere actieve maligniteit waarvoor systemische behandeling nodig was binnen 2 jaar na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. (toegestaan ​​voor deelname als de onderzoeker heeft besloten dat de eerdere maligniteit is genezen en er geen aanvullende behandeling nodig is)
  • Ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel - patiënt met asymptomatische hersenmetastasen of CZS-symptomen die beheersbaar zijn met TKI en beoordeeld door de onderzoeker kunnen worden ingeschreven.
  • Compressie van het ruggenmerg, leptomeningeale carcinomatose
  • Ongecontroleerde systemische ziekte, waaronder ongecontroleerde hypertensie, actieve bloeding of actieve infectie
  • Bestraling met een breed bestralingsveld binnen 2 weken of bestraling met een beperkt bestralingsveld (plaatselijke radiotherapie of gammameschirurgie) voor palliatie binnen 1 week
  • Alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie, groter dan CTCAE graad 1
  • Gemiddeld QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) ≥ 470 ms
  • Geen meetbare laesie
  • Kan het product niet doorslikken vanwege refractaire misselijkheid, braken of chronische gastro-intestinale aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lazertinib-groep
Lazertinib 240 mg per dag (1 cyclus van 21 dagen)
Geneesmiddel: Lazertinib-groep
Lazertinib 240 mg, eenmalig, oraal, dagelijks (1 cyclus van 21 dagen)
Andere namen:
  • Leclaza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18,0 maand
C1D1 tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18,0 maand
Resistentiemechanisme analyse
Tijdsspanne: Screening, stopzetting bezoek
Het mutatieprofiel van baseline en op het tijdstip van resistentie zal worden geëvalueerd met behulp van weefsel en cfDNA
Screening, stopzetting bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18,0 maand
als het percentage patiënten met meetbare ziekte met ten minste één bezoekrespons van complete respons (CR) of partiële respons (PR)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18,0 maand
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18,0 maand
als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18,0 maand
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18,0 maand
als het percentage patiënten met de beste algehele respons van CR of PR of stabiele ziekte (SD ≥ 6 weken, voorafgaand aan een PD-gebeurtenis)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18,0 maand
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18,0 maand
s de tijd vanaf de datum van C1D1 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18,0 maand
intracraniële PFS (iPFS)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18,0 maand
als de tijd vanaf C1D1 tot de datum van objectieve intracraniale ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet bij patiënten voor de iFAS
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18,0 maand
intracraniële ORR (iORR)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18,0 maand
als het percentage patiënten met ten minste 1 CR of PR in intracraniale laesie, volgens RECIST v1.1 voorafgaand aan ziekteprogressie bij patiënten met ten minste één meetbare intracraniale laesie bij baseline
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18,0 maand
intracraniale DCR (iDCR)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18,0 maand
als het percentage patiënten met de beste intracraniale algehele respons van CR, PR of SD bij patiënten met ten minste één meetbare intracraniale laesie bij baseline
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18,0 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sehhoon Park

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sehhoon Park, MD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-09-029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren