Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lazertinib for NSCLC som inneholder aktiverende EGFR-mutasjoner hos TKI-naive pasienter

13. november 2023 oppdatert av: Myung-Ju Ahn

Lazertinib for NSCLC som huser aktiverende EGFR-mutasjoner hos TKI-naive pasienter: En enkeltarms, fase II enkeltsenterforsøk

Hovedmålet er å evaluere effektiviteten/sikkerheten til lazertinib og å utforske resistensmekanismen til lazertinib som førstelinje hos pasienter med NSCLC som har aktiverende EGFR-mutasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ettersom 3. generasjons EGFR TKI blir et standard behandlingsalternativ for 1. linjebehandling hos EGFR-muterte pasienter, er nødvendigheten av å evaluere resistent mekanisme for å bestemme det matchede påfølgende terapeutiske alternativet blitt fremhevet. Ideen om å forstå den eksakte motstandsmekanismen til 1. linje 3. generasjons EGFR TKI-behandling er vektlagt basert på observasjonen av at resistensmekanismen er forskjellig basert på osimertinib brukt som 1. linje eller 2. linje behandling.6,7 Selv om resistensmekanismer mot lazertinib hos pasienter med tidligere EGFR TKI-behandling er studert, er det ingen tilgjengelige data om resistensmekanismen etter førstelinjebehandling med lazertinib.

Basert på denne observasjonen designet PI denne studien for å belyse effektiviteten/sikkerheten til Lazertinib og for å utforske resistensmekanismer for 1. linje lazertinib-behandling hos NSCLC-pasienter med aktiverende EGFR-mutasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnamgu
      • Seoul, Gangnamgu, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Myung-Ju Ahn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som ikke er mottakelig for behandling med et kurativt mål (f. kirurgi eller stråling). Pasienter som gjennomgikk kurativ intensjonskirurgi eller definitiv CRT og opplever residiv etter 6 måneder er kvalifisert.
  • Stage IIIC eller IV av AJCC 8. utgave
  • Bekreftede EGFR-mutasjoner (ekson 19-sletting, L858R)(Resultatet fra både cellefritt DNA eller vevsbasert DNA fra den lokale testen er tillatt.)
  • Alder 19 eller eldre.
  • Ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group 0 til 2.
  • Forventet minimum levetid på 12 uker

  • Tilstrekkelig organfunksjon.

    • Tilgjengelig for å gi tilstrekkelig vev og blod for de genomiske testene- Minst 15 ufarget lysbilde og 20 cc blod ved baseline (obligatorisk) og sykdomsprogresjon.
  • Avtalt å utføre re-biopsi på tidspunktet for sykdomsprogresjon.
  • Minst to uker etter kjemoterapien
  • Kvinnelige forsøkspersoner må enten være av ikke-reproduktivt potensial
  • Emnet er villig og i stand til å overholde protokollen
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med alle typer EGFR TKI (Tidligere kjemoterapibehandlede pasienter er tillatt)
  • Enhver samtidig og/eller annen aktiv malignitet som har krevd systemisk behandling innen 2 år etter første dose av studiemedikamentet. (tillatt for deltakelse hvis etterforsker bestemte at tidligere malignitet er kurert og ikke trenger ytterligere behandling)
  • Ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet - pasienter med asymptomatiske hjernemetastaser eller CNS-symptomer som kan håndteres med TKI og evaluert av etterforsker kan registreres.
  • Ryggmargskompresjon, leptomeningeal karsinomatose
  • Ukontrollert systemisk sykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon, aktiv blødning eller aktiv infeksjon
  • Strålebehandling med bredt strålefelt innen 2 uker eller strålebehandling med begrenset strålefelt (lokalisert strålebehandling eller gammaknivkirurgi) for palliasjon innen 1 uke
  • Eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere behandling, større enn CTCAE grad 1
  • Gjennomsnittlig QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) ≥ 470 ms
  • Ingen målbar lesjon
  • Kan ikke svelge produktet på grunn av ildfast kvalme, oppkast eller kronisk gastrointestinal sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lazertinib gruppe
Lazertinib 240 mg daglig (1 syklus på 21 dager)
Legemiddel: Lazertinib gruppe
Lazertinib 240 mg, én gang, po, daglig (1 syklus på 21 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18,0 mnd
C1D1 frem til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18,0 mnd
Analyse av motstandsmekanismer
Tidsramme: Screening, avslutningsbesøk
Mutasjonsprofilen til baseline og på tidspunktet for resistens vil bli evaluert ved bruk av vev og cfDNA
Screening, avslutningsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18,0 mnd
som prosentandelen av pasienter med målbar sykdom med minst én besøksrespons med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18,0 mnd
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18,0 mnd
som tiden fra datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) til datoen for dokumentert progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18,0 mnd
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18,0 mnd
som prosentandelen av pasienter som har en best total respons på CR eller PR eller stabil sykdom (SD ved ≥ 6 uker, før enhver PD-hendelse)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18,0 mnd
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18,0 mnd
s tiden fra datoen for C1D1 til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18,0 mnd
intrakraniell PFS (iPFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18,0 mnd
som tiden fra C1D1 til datoen for objektiv intrakraniell sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først hos pasienter for iFAS
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18,0 mnd
intrakraniell ORR (iORR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18,0 mnd
som prosentandelen av pasienter som har minst 1 CR eller PR i intrakraniell lesjon, i henhold til RECIST v1.1 før sykdomsprogresjon hos pasienter som har minst én målbar intrakraniell lesjon ved baseline
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18,0 mnd
intrakraniell DCR (iDCR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18,0 mnd
som prosentandelen av pasienter som har en best intrakraniell total respons av CR eller PR eller SD hos pasienter som har minst én målbar intrakraniell lesjon ved baseline
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18,0 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Myung-Ju Ahn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-09-029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på Lazertinib gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere