과민성 방광에 대한 Transvaginal Botulinum Toxin A Chemodenervation (FETOC)

연구 목적: 과민성 방광을 가진 여성이 과민성 방광을 위해 방광벽에 보툴리눔 독소 A(BTA)를 질식 주입하는 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 우리는 이 경로가 수행하기 쉽고 잘 견디며 과민성 방광 증상을 조절하는 데 효과적이라는 것을 배우기를 바랍니다. 본 연구의 가능한 참가자는 경구 요법에 불응하는 과민성 방광 증상을 가지고 있고 BTA 주사 요법이 증상을 호전시킬 수 있다고 생각하기 때문에 선정되었습니다. 이 약물은 과민성 방광을 위해 방광벽에 주사할 때 방광경 전달 경로를 통해 이 장애를 치료하기 위해 FDA 승인을 받았습니다. 우리 연구에서 방광벽에 BTA를 전달하기 위해 전방 질벽을 통해 작은 바늘을 삽입하여 BTA를 방광벽에 주입할 것입니다.

연구 참여 기간: 이 연구 연구는 질식 BTA 주입을 위해 0주에 기준선 방문에 120분이 소요될 것으로 예상되며, 이후 6주 및 12주에 원격 의료 또는 대면을 통한 각 후속 방문에 30분이 소요될 것으로 예상됩니다. 절차. 방광경 BTA 주사에 대한 일상적인 임상 실습에서와 마찬가지로 피험자는 12주 연구 방문 후 증상 개선이 50% 미만이라고 보고할 때 BTA 반복 주사를 받을 수 있습니다. 이것은 BTA의 효과가 얼마나 오래 지속되는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이는 전통적인 방광경 전달 경로에서 일반적으로 3~12개월입니다. 매번 반복 주사할 때마다 새로운 동의서에 서명합니다.

주사 절차 및 후속 조치:

• 0주 기준선 방문에서 피험자는 요로 감염이 없는지 확인하기 위해 소변 검사를 위해 컵에 소변을 봅니다. 피험자는 BTA 주입 전에 소변이 남아 있지 않은지 확인하기 위해 비침습적 초음파 방광 스캐너를 사용하여 소변을 본 후 방광에 얼마나 많은 소변이 남아 있는지에 대한 배뇨 후 잔류 측정을 받게 됩니다.
• 요로 감염이 없고 피험자가 요폐 상태가 아닌 경우, 질 전벽의 해부학적 구조를 확인하기 위해 일상적인 질 검사를 수행합니다. 조사관은 질 초음파를 사용하여 주사 전에 방광의 크기와 방광 삼각의 두께를 측정합니다. 그런 다음 초음파를 제거합니다. 초음파 검사는 일반적으로 15분 미만이 소요됩니다.
• 그런 다음 조사자는 BTA(Botox® 100 단위)를 방부제 유리 식염수로 재구성한 다음 매우 가는 25게이지 바늘을 사용하여 단일 바늘 구멍으로 방광에 BTA를 주입합니다. 주사 절차는 비정상적으로 1분 미만이 소요되며 환자는 일반적으로 주사 후 2분 이내에 해결되는 주사 중 짧은 경련을 보고합니다.
• 그런 다음 수사관은 주사 후 방광 삼각근의 두께 변화를 측정하기 위해 반복적인 질 초음파를 수행합니다. 지혈을 위해 주사 부위를 관찰하고 베타딘이 속옷을 더럽히는 것을 방지하기 위해 피험자에게 Kotex 패드를 제공합니다. 피험자는 주사 후 최대 24시간 동안 패드에 약간의 얼룩이 보일 수 있습니다. 주입 후 주의 사항 및 교육은 절차 후 조사자가 제공합니다.
• 주사 후, 조사자는 주사 후 6주 및 12주 동안 후속 방문을 위해 대상체를 스케줄할 것이다. 후속 방문은 대상자가 원격 의료 방문을 완료할 수 없는 경우 원격 의료 또는 직접 방문을 통해 수행됩니다. 조사자가 BTA 주입 후 과민성 방광 증상의 변화를 정확하게 측정할 수 있도록 피험자는 기준선과 각 방문 전에 방광 설문지 및 3일 방광 일기를 완료해야 합니다.
• 방광경 BTA 주사에 대한 일상적인 임상 실습에서와 마찬가지로 피험자는 12주 연구 방문 후 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 척도에 따라 증상이 50% 미만으로 개선되었다고 보고할 때 BTA 반복 주사를 받을 수 있습니다. 이것은 BTA의 효과가 얼마나 오래 지속되는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이는 전통적인 방광경 전달 경로에서 일반적으로 3~12개월입니다. 반복 주입 시 새로운 동의서에 서명합니다.