Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezpochwowa toksyna botulinowa A Chemodervation dla pęcherza nadreaktywnego (FETOC)

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Amy Diane Dobberfuhl, Stanford University

Wykonalność i skuteczność przezpochwowego chemodenerwienia toksyną botulinową typu A w leczeniu trzeciego rzutu opornego pęcherza nadreaktywnego

Pęcherz nadreaktywny (OAB) to bardzo rozpowszechniony proces chorobowy, który w przypadku oporności na leczenie doustne może być skutecznie leczony poprzez wstrzyknięcie toksyny botulinowej A (BTA) do mięśnia wypieracza pęcherza moczowego. Jednak tradycyjna procedura wymaga wprowadzenia cystoskopu do pęcherza moczowego, co może być bolesne i wiąże się z ryzykiem infekcji dróg moczowych. Celem tego badania jest określenie, czy przezpochwowe wstrzyknięcie BTA do mięśnia wypieracza ściany pęcherza moczowego jest wykonalne i skuteczne w leczeniu opornego pęcherza nadreaktywnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL BADAŃ: Kobiety z pęcherzem nadreaktywnym zapraszamy do udziału w badaniu dotyczącym dopochwowego wstrzyknięcia toksyny botulinowej A (BTA) w ścianę pęcherza moczowego z powodu pęcherza nadreaktywnego. Mamy nadzieję, że ta droga jest łatwa do wykonania, dobrze tolerowana i skuteczna w kontrolowaniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Potencjalni uczestnicy tego badania zostali wybrani, ponieważ mają objawy pęcherza nadreaktywnego, które były oporne na terapię doustną, i uważamy, że terapia iniekcyjna BTA może złagodzić objawy. Ten lek jest zatwierdzony przez FDA do leczenia tego zaburzenia drogą cystoskopową, po wstrzyknięciu do ściany pęcherza moczowego w przypadku pęcherza nadreaktywnego. W naszym badaniu będziemy wstrzykiwać BTA do ściany pęcherza, po prostu wprowadzając małą igłę przez przednią ścianę pochwy, aby dostarczyć BTA do ściany pęcherza.

CZAS TRWANIA BADANIA: Oczekuje się, że to badanie zajmie 120 minut na wizytę wyjściową w tygodniu 0 w celu dopochwowego wstrzyknięcia BTA, a następnie 30 minut na każdą wizytę kontrolną za pośrednictwem telezdrowia lub osobiście w 6 i 12 tygodniu po procedura. Podobnie jak w rutynowej praktyce klinicznej w przypadku cystoskopowej iniekcji BTA, pacjenci będą kwalifikować się do powtórnej iniekcji BTA, jeśli zgłoszą mniej niż 50% poprawę objawów po 12-tygodniowej wizycie badawczej. Pomoże nam to zrozumieć, jak długo utrzymuje się efekt BTA, który zwykle wynosi od 3 do 12 miesięcy przy tradycyjnej cystoskopowej drodze porodu. Przy każdym kolejnym wstrzyknięciu podpisywany będzie nowy formularz zgody.

PROCEDURA INIEKCJI I KONTROLA:

  • Podczas wizyty wyjściowej w tygodniu 0 pacjenci będą oddawać mocz do kubka w celu przeprowadzenia analizy moczu, aby upewnić się, że nie mają infekcji dróg moczowych. Pacjenci zostaną następnie poddani pomiarowi ilości moczu pozostałego w pęcherzu po oddaniu moczu za pomocą nieinwazyjnego ultrasonograficznego skanera pęcherza moczowego, tak jak jest to rutynowo wykonywane w gabinecie, aby upewnić się, że nie zatrzymują moczu przed wstrzyknięciem BTA.
  • Jeśli nie ma infekcji dróg moczowych, a pacjentki nie mają zatrzymania moczu, zostanie przeprowadzone rutynowe badanie pochwy w celu potwierdzenia anatomii przedniej ściany pochwy. Następnie badacz użyje ultrasonografii dopochwowej do zmierzenia wymiarów pęcherza i grubości trójkąta pęcherza przed wstrzyknięciem. Następnie ultradźwięki są usuwane. Procedura USG trwa zwykle mniej niż 15 minut.
  • Następnie badacz rekonstytuuje BTA (100 jednostek Botox®) za pomocą soli fizjologicznej bez środków konserwujących do wstrzykiwań, a następnie za pomocą bardzo cienkiej igły o rozmiarze 25 G BTA zostanie wstrzyknięty do pęcherza moczowego w jednym nakłuciu. Procedura wstrzyknięcia zwykle trwa mniej niż 1 minutę, a pacjenci zwykle zgłaszają tylko krótki skurcz podczas wstrzyknięcia, który ustępuje w ciągu 2 minut po wstrzyknięciu.
  • Następnie badacz wykona powtórne USG pochwy, aby zmierzyć zmianę grubości trójkąta pęcherza po wstrzyknięciu. Miejsce wstrzyknięcia będzie obserwowane pod kątem hemostazy, a badani otrzymają wkładkę Kotex, aby betadyna nie poplamiła bielizny. Osoby badane mogą zauważyć plamienie na podkładce do 24 godzin po wstrzyknięciu. Po zabiegu badacz zapewni środki ostrożności i instruktaż po wstrzyknięciu.
  • Po wstrzyknięciu badacz wyznaczy pacjentom wizyty kontrolne na 6 i 12 tygodni po wstrzyknięciu. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane za pośrednictwem telezdrowia lub osobiście, jeśli pacjenci nie będą w stanie odbyć wizyty telezdrowotnej. Oczekuje się, że osoby badane wypełnią kwestionariusze dotyczące pęcherza moczowego i 3-dniowy dzienniczek pęcherza moczowego na początku badania i przed każdą z tych wizyt, tak aby badacz mógł dokładnie zmierzyć zmianę objawów pęcherza nadreaktywnego po wstrzyknięciu BTA.
  • Podobnie jak w rutynowej praktyce klinicznej w przypadku cystoskopowej iniekcji BTA, pacjenci będą kwalifikować się do powtórnej iniekcji BTA, jeśli zgłoszą mniej niż 50% poprawę objawów zgodnie ze skalą ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta po 12-tygodniowej wizycie badawczej. Pomoże nam to zrozumieć, jak długo utrzymuje się efekt BTA, który zwykle wynosi od 3 do 12 miesięcy przy tradycyjnej cystoskopowej drodze porodu. Nowy formularz zgody zostanie podpisany w momencie ponownego wstrzyknięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Urology Clinic (Stanford University), 1000 Welch Road, Suite 100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z pęcherzem nadreaktywnym
  • Kobiety rozważające podanie toksyny botulinowej A do wypieracza w leczeniu opornego pęcherza nadreaktywnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pęcherz nadreaktywny spowodowany stanem neurologicznym (np. uraz rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, choroba Parkinsona itp.)
  • Przewaga wysiłkowego nietrzymania moczu w ocenie pacjentki
  • Zaangażowanie w inne badania z potencjalnie nakładającymi się wskazaniami lub objawami
  • Pacjentki, które ze względu na bariery anatomiczne lub dyskomfort nie mogą zostać poddane zabiegowi ultrasonografii przezpochwowej, będą wykluczone z rekrutacji
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią
  • Znana alergia na toksynę botulinową Terapia iniekcyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezpochwowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej A (BTA).
Toksyna botulinowa A (Botox® 100 jednostek) zostanie wstrzyknięta do mięśnia wypieracza pęcherza moczowego poprzez wprowadzenie igły przez przednią ścianę pochwy.
Lek: Przezpochwowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej A (BTA).
Toksyna botulinowa A (Botox® 100 jednostek) zostanie wstrzyknięta do mięśnia wypieracza pęcherza moczowego poprzez wprowadzenie igły przez przednią ścianę pochwy.
Inne nazwy:
  • Botox® 100 jednostek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na kwestionariusz skali korzyści z leczenia (TBS).
Ramy czasowe: po 6 tygodniach i 12 tygodniach po początkowej wizycie wstrzyknięcia (tydzień 0)
Ocena poprawy objawów ze strony układu moczowego po interwencji. Kwestionariusz skali korzyści z leczenia prosi pacjentów o określenie, czy ich stan (pęcherz nadreaktywny) 1) znacznie się poprawił, 2) poprawił się, 3) nie zmienił się lub 4) pogorszył się w trakcie leczenia. Uważa się, że pacjenci, którzy wybiorą 1 lub 2, odnieśli dostrzegalną korzyść z leczenia i będą reprezentować tych pacjentów, którzy mieli pozytywną odpowiedź TBS.
po 6 tygodniach i 12 tygodniach po początkowej wizycie wstrzyknięcia (tydzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w objawach dziennika oddawania moczu – średnia dzienna liczba epizodów parć naglących
Ramy czasowe: wyjściową wizytę wstrzyknięcia (tydzień 0), a następnie po 6 tygodniach i 12 tygodniach po interwencji
Ocena średniej zmiany liczby epizodów parć naglących odnotowanych w trzydniowym dzienniczku wymiotów. Wyższa liczba oznacza gorsze objawy ze strony układu moczowego. Skuteczność leczenia wiąże się z 50% redukcją epizodów parć naglących dziennie
wyjściową wizytę wstrzyknięcia (tydzień 0), a następnie po 6 tygodniach i 12 tygodniach po interwencji
Zmiana w objawach dziennika oddawania moczu - liczba średnich dziennych epizodów mikcji
Ramy czasowe: wyjściową wizytę wstrzyknięcia (tydzień 0), a następnie po 6 tygodniach i 12 tygodniach po interwencji
Ocena średniej zmiany liczby epizodów mikcji zarejestrowanych w trzydniowym dzienniczku oddawania moczu. Wyższa liczba oznacza gorsze objawy ze strony układu moczowego. Skuteczność leczenia wiąże się z 50% redukcją epizodów mikcji dziennie
wyjściową wizytę wstrzyknięcia (tydzień 0), a następnie po 6 tygodniach i 12 tygodniach po interwencji
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym pęcherza nadreaktywnego, formularz skrócony
Ramy czasowe: wyjściową wizytę wstrzyknięcia (tydzień 0), a następnie po 6 tygodniach i 12 tygodniach po interwencji
Ocena zmian w kwestionariuszu Overactive Bladder, Short Form (OABq-SF, zwalidowany kwestionariusz oceniający objawy ze strony dolnych dróg moczowych) po interwencji. Kwestionariusz ten składa się z 6 pytań zadawanych pacjentom: „w ciągu ostatnich 4 tygodni, jak bardzo przeszkadzało ci…” 1. nieprzyjemna potrzeba oddania moczu? 2. Nagła potrzeba oddania moczu z niewielkim ostrzeżeniem lub bez ostrzeżenia? 3. Przypadkowa utrata niewielkiej ilości moczu? 4. nocne oddawanie moczu? 5. Budziłeś się w nocy, bo musiałeś oddać mocz? 6. Utrata moczu związana z silną chęcią oddania moczu? Dla każdego pytania pacjenci wybierają 1) wcale, 2) trochę, 3) trochę, 4) dość dużo, 5) bardzo dużo, 6) bardzo dużo. Suma punktów mieści się w zakresie od 6 do 36 punktów. Wyższy wynik oznacza gorsze objawy ze strony układu moczowego. Obniżenie wyniku ogólnego o 50% zostanie uznane za korzyść z leczenia.
wyjściową wizytę wstrzyknięcia (tydzień 0), a następnie po 6 tygodniach i 12 tygodniach po interwencji
Zmiana w Międzynarodowych Konsultacjach Kwestionariusza Inkontynencji - formularz skrócony
Ramy czasowe: wyjściową wizytę wstrzyknięcia (tydzień 0), a następnie po 6 tygodniach i 12 tygodniach po interwencji
Ocena zmian w kwestionariuszu International Consultation on Incontinence Questionnaire – formularz skrócony (ICIQ-SF, zwalidowany kwestionariusz oceniający objawy ze strony dolnych dróg moczowych) po interwencji. Ten kwestionariusz zawiera 3 pytania dotyczące objawów ze strony układu moczowego: 1) Jak często cieknie? na które pacjenci odpowiadają 0-nigdy, 1-mniej więcej raz w tygodniu lub rzadziej, 2-dwa lub trzy razy w tygodniu, 3-mniej więcej raz dziennie, 4-kilka razy dziennie, 5-cały czas. 2) ile moczu zazwyczaj cieknie? na które pacjenci odpowiadają 0-brak, 2-mała ilość, 4-umiarkowana ilość, 6-duża ilość. 3) Ogólnie, jak bardzo wyciekający mocz przeszkadza Ci w codziennym życiu? pacjenci wybierają punktację od 0 do 10, gdzie 0 to wcale, a 10 to dużo. Suma tych pytań składa się na ogólny wynik ICIQ. Wyższy wynik oznacza gorsze objawy ze strony układu moczowego. Obniżenie wyniku ogólnego o 50% zostanie uznane za korzyść z leczenia.
wyjściową wizytę wstrzyknięcia (tydzień 0), a następnie po 6 tygodniach i 12 tygodniach po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pozostałości po mikcji
Ramy czasowe: wyjściową wizytę wstrzyknięcia (tydzień 0), a następnie po 6 tygodniach i 12 tygodniach po interwencji
Ocena pozostałości po mikcji u pacjentów po leczeniu na wizytach kontrolnych za pomocą ultradźwięków, rutynowo wykonywanych w gabinecie urologicznym na wizytach wstępnych i kontrolnych
wyjściową wizytę wstrzyknięcia (tydzień 0), a następnie po 6 tygodniach i 12 tygodniach po interwencji
Tolerancja zabiegu z wykorzystaniem Kwestionariusza Bólu Zabiegowego
Ramy czasowe: w czasie interwencji (tydzień 0)
Jest to kwestionariusz jakościowy. Pierwsze pytanie polega na tym, że pacjent wybiera, jak bardzo niewygodny był zabieg, w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból maksymalny. Wyższy wynik oznacza większy dyskomfort i będzie mierzony u wszystkich pacjentów. Pytanie 2 dotyczy tego, która część procedury była najbardziej niekomfortowa: wejście wstępne, podczas wstrzykiwania leku i nieistotne. Pytanie 3 dotyczy tego, czy zabieg musiał zostać zakończony wcześniej z powodu dyskomfortu. Wynik „tak” wskazuje na słabą tolerancję. Pytanie 4 dotyczy tego, czy pacjenci byliby chętni do ponownego poddania się zabiegowi, gdyby okazał się on korzystny. Odpowiedzi „nie” wskazują na słabą tolerancję. Odpowiedzi na każde pytanie zostaną zebrane i razem wskażą, czy zabieg był dobrze tolerowany, czy nie.
w czasie interwencji (tydzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Society for Urodynamics & Female Urology Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy D. Dobberfuhl, M.D., Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-44813
  • SPO # 133508 (Inny numer grantu/finansowania: SUFU Foundation Study of Chemodenervation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezpochwowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej A (BTA).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj