Transzvaginális botulinum toxin A kemoenerváció túlműködő hólyag esetén (FETOC)

A KUTATÁS CÉLJA: Túlműködő hólyagban szenvedő nőket felkérnek, hogy vegyenek részt a botulinum toxin A (BTA) transzvaginális injekciója a hólyag falába hiperaktív hólyag esetén. Reméljük, hogy megtudjuk, hogy ez az út könnyen végrehajtható, jól tolerálható, és hatékonyan kezeli a túlműködő hólyag tüneteit. A vizsgálat lehetséges résztvevőit azért választottuk ki, mert túlműködő húgyhólyag-tüneteik vannak, amelyek nem voltak ellenállóak az orális terápiára, és úgy gondoljuk, hogy a BTA injekciós terápia javíthatja a tüneteket. Ezt a gyógyszert az FDA jóváhagyta ennek a rendellenességnek a cisztoszkópos úton történő kezelésére, amikor a hólyag falába fecskendezik túlműködő hólyag esetén. Tanulmányunkban a BTA-t a hólyag falába fecskendezzük úgy, hogy egy kis tűt egyszerűen átszúrunk a hüvely elülső falán, hogy a BTA-t a hólyag falába juttatjuk.

A VIZSGÁLAT BEVONATKOZÁSÁNAK IDŐTARTAMA: Ez a kutatás várhatóan 120 percet vesz igénybe a 0. héten a kiindulási vizitre a transzvaginális BTA injekció esetében, majd 30 percet vesz igénybe a távegészségügyi vagy személyes utóvizsgálatok mindegyike a 6. és 12. héten. az eljárás. Csakúgy, mint a cisztoszkópos BTA injekciók szokásos klinikai gyakorlatában, az alanyok ismételt BTA-injekcióra jogosultak, ha a 12 hetes vizsgálati látogatás után kevesebb, mint 50%-os javulásról számolnak be. Ez segít abban, hogy megértsük, mennyi ideig tart a BTA hatása, ami a hagyományos cisztoszkópos szállítási mód esetén jellemzően 3-12 hónap. Minden megismételt injekció beadásakor új beleegyező nyilatkozatot írnak alá.

AZ INJEKCIÓS ELJÁRÁS ÉS NYOMON KÖVETÉS:

• A 0. heti kiindulási vizit alkalmával az alanyok egy csészébe vizelnek vizeletvizsgálat céljából, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nincs húgyúti fertőzésük. Ezt követően az alanyoknál a vizelés utáni húgyhólyagban maradt maradék vizelet mérését egy non-invazív ultrahangos húgyhólyagszkennerrel végezzük, amint azt az irodában is szokták tenni, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a BTA injekció beadása előtt nem marad vissza vizelet.
• Ha nincs húgyúti fertőzés, és az alanyoknál nincs vizelet-visszatartás, akkor rutin hüvelyi vizsgálatot kell végezni az elülső hüvelyfal anatómiájának megerősítésére. A vizsgáló ezután hüvelyi ultrahang segítségével megméri a hólyag méreteit és a hólyag trigonjának vastagságát az injekció beadása előtt. Ezután az ultrahangot eltávolítják. Az ultrahangos eljárás általában kevesebb, mint 15 percet vesz igénybe.
• A vizsgáló ezután feloldja a BTA-t (Botox® 100 egység) tartósítószer-mentes injekciós sóoldattal, majd egy nagyon vékony, 25 gauge tűvel a BTA-t egyetlen tűszúrással a hólyagba fecskendezi be. Az injekciós eljárás szokatlanul kevesebb, mint 1 percet vesz igénybe, és a betegek általában csak egy rövid görcsről számolnak be az injekció beadása közben, amely az injekció beadása után 2 percen belül megszűnik.
• A vizsgáló ezután ismételt hüvelyi ultrahangot végez, hogy megmérje a hólyag trigonjának vastagságának változását az injekció beadása után. Az injekció beadásának helyét megfigyelik a vérzéscsillapítás szempontjából, és az alanyok Kotex betétet kapnak, hogy a betadin ne szennyezze be a fehérneműt. Az alanyok az injekció beadása után akár 24 órán keresztül foltosodást észlelhetnek a betéten. Az injekció beadása utáni óvintézkedésekről és a tanításról a vizsgálatot végző személy gondoskodik az eljárás után.
• Az injekció beadása után a vizsgáló az injekció beadása utáni 6 és 12 hétre utóellenőrzési vizitekre ütemezi be az alanyokat. Ha az alanyok nem tudják elvégezni a távegészségügyi látogatást, az utóellenőrző látogatásokat távegészségügyi úton vagy személyesen végzik. Az alanyoknak ki kell tölteniük a hólyagkérdőíveket és a 3 napos hólyagnaplót a kiinduláskor és minden egyes látogatás előtt, hogy a vizsgáló pontosan mérhesse a BTA injekció beadása utáni hiperaktív hólyagtünetek változását.
• Csakúgy, mint a cisztoszkópos BTA-injekciók szokásos klinikai gyakorlatában, az alanyok ismételt BTA-injekcióra jogosultak, ha a 12 hetes vizsgálati látogatás után kevesebb, mint 50%-os tünetjavulásról számolnak be a beteg globális változásbenyomása (PGIC) skála szerint. Ez segít abban, hogy megértsük, mennyi ideig tart a BTA hatása, ami a hagyományos cisztoszkópos szállítási mód esetén jellemzően 3-12 hónap. Az ismételt injekció beadásakor új hozzájárulási űrlapot írnak alá.