Toxina Botulínica Transvaginal A Quimiodenervação para Bexiga Hiperativa (FETOC)

OBJETIVO DA PESQUISA: Mulheres com bexiga hiperativa são convidadas a participar de um estudo de pesquisa de injeção transvaginal de toxina botulínica A (BTA) na parede da bexiga para bexiga hiperativa. Esperamos aprender que esta via é fácil de realizar, bem tolerada e eficaz no controle dos sintomas de bexiga hiperativa. Os possíveis participantes deste estudo são selecionados porque apresentam sintomas de bexiga hiperativa refratários à terapia oral, e acreditamos que a terapia de injeção de BTA pode melhorar os sintomas. Este medicamento é aprovado pela FDA para o tratamento deste distúrbio através da via de entrega cistoscópica quando injetado na parede da bexiga para bexiga hiperativa. Em nosso estudo estaremos injetando BTA na parede da bexiga simplesmente inserindo uma pequena agulha através da parede vaginal anterior para entregar BTA à parede da bexiga.

DURAÇÃO DO ENVOLVIMENTO DO ESTUDO: Espera-se que este estudo de pesquisa leve 120 minutos para a visita inicial na semana 0 para injeção transvaginal de BTA e, em seguida, 30 minutos para cada uma das visitas de acompanhamento via telessaúde ou pessoalmente nas 6 e 12 semanas seguintes o procedimento. Assim como na prática clínica de rotina para injeção cistoscópica de BTA, os indivíduos serão elegíveis para injeção repetida de BTA quando relatarem menos de 50% de melhora nos sintomas após a consulta de estudo de 12 semanas. Isso nos ajudará a entender quanto tempo dura o efeito do BTA, que normalmente é de 3 a 12 meses com a via cistoscópica tradicional de entrega. Um novo formulário de consentimento será assinado no momento de cada injeção repetida.

PROCEDIMENTO DE INJEÇÃO E ACOMPANHAMENTO:

• Na visita inicial da semana 0, os indivíduos urinarão em um copo para exame de urina para garantir que não tenham uma infecção do trato urinário. Os indivíduos serão então submetidos à medição residual pós-miccional de quanta urina resta na bexiga depois de urinar usando um scanner de bexiga de ultrassom não invasivo, como é feito rotineiramente no consultório, para garantir que não retenham urina antes da injeção de BTA.
• Se não houver infecção do trato urinário e os indivíduos não estiverem em retenção urinária, um exame vaginal de rotina será realizado para confirmar a anatomia da parede vaginal anterior. O investigador usará então um ultrassom vaginal para medir as dimensões da bexiga e a espessura do trígono da bexiga antes da injeção. O ultrassom é então removido. O procedimento de ultrassom geralmente leva menos de 15 minutos.
• O investigador irá, então, reconstituir o BTA (Botox® 100 unidades) com soro fisiológico sem conservantes para injeção e, em seguida, usando uma agulha muito fina de calibre 25, o BTA será injetado na bexiga em uma única punção com agulha. O procedimento de injeção raramente leva menos de 1 minuto e os pacientes geralmente relatam apenas uma breve cãibra durante a injeção que desaparece em 2 minutos após a injeção.
• O investigador realizará então uma ultrassonografia vaginal repetida para medir a mudança na espessura do trígono da bexiga após a injeção. O local da injeção será observado quanto à hemostasia e os indivíduos receberão uma compressa Kotex para evitar que a betadine manche a roupa íntima. Os indivíduos podem ver algumas manchas na almofada por até 24 horas após a injeção. Precauções pós-injeção e ensino serão fornecidos pelo investigador após o procedimento.
• Após a injeção, o investigador agendará os indivíduos para visitas de acompanhamento por 6 e 12 semanas após a injeção. As visitas de acompanhamento serão realizadas por telessaúde ou pessoalmente se os indivíduos não puderem concluir uma visita de telessaúde. Espera-se que os indivíduos preencham os questionários de bexiga e o diário de bexiga de 3 dias no início e antes de cada uma dessas visitas, para que o investigador possa medir com precisão a mudança nos sintomas de bexiga hiperativa após a injeção de BTA.
• Assim como na prática clínica de rotina para injeção cistoscópica de BTA, os indivíduos serão elegíveis para injeção repetida de BTA quando relatarem menos de 50% de melhora nos sintomas de acordo com a escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC) após a visita de estudo de 12 semanas. Isso nos ajudará a entender quanto tempo dura o efeito do BTA, que normalmente é de 3 a 12 meses com a via cistoscópica tradicional de entrega. Um novo formulário de consentimento será assinado no momento da injeção repetida.