Transvaginalt botulinumtoxin En kemodervering för överaktiv blåsa (FETOC)

SYFTE MED FORSKNING: Kvinnor med överaktiv blåsa inbjuds att delta i en forskningsstudie av transvaginal injektion av botulinumtoxin A (BTA) i blåsväggen för överaktiv blåsa. Vi hoppas få veta att denna väg är lätt att utföra, tolereras väl och är effektiv för att kontrollera symtom på överaktiv blåsa. Möjliga deltagare i denna studie väljs ut för att de har symtom på överaktiv blåsa som var motståndskraftiga mot oral terapi, och vi tror att BTA-injektionsbehandling kan förbättra symtomen. Detta läkemedel är FDA-godkänt för behandling av denna störning via den cystoskopiska leveransvägen när det injiceras i blåsväggen för överaktiv blåsa. I vår studie kommer vi att injicera BTA i blåsväggen genom att helt enkelt föra in en liten nål genom den främre slidväggen för att leverera BTA till blåsväggen.

STUDIENS ENGAGEMANG: Denna forskningsstudie förväntas ta 120 minuter för baslinjebesöket vecka 0 för transvaginal BTA-injektion, och sedan 30 minuter för vart och ett av uppföljningsbesöken via telehälsa eller personligen vid 6 och 12 veckor efter proceduren. Precis som i rutinmässig klinisk praxis för cystoskopisk BTA-injektion kommer försökspersoner att vara berättigade till upprepad BTA-injektion när de rapporterar mindre än 50 % förbättring av symtomen efter det 12 veckor långa studiebesöket. Detta kommer att hjälpa oss att förstå hur länge effekten av BTA varar, vilket vanligtvis är 3 till 12 månader med den traditionella cystoskopiska leveransvägen. Ett nytt samtyckesformulär kommer att undertecknas vid tidpunkten för varje upprepad injektion.

INJEKTIONSPROCEDUR OCH UPPFÖLJNING:

• Vid baslinjebesöket vecka 0 kommer försökspersonerna att kissa i en kopp för urinanalys för att försäkra sig om att de inte har en urinvägsinfektion. Försökspersonerna kommer sedan att genomgå en kvarvarande mätning av hur mycket urin som finns kvar i urinblåsan efter att de har kissat med hjälp av en icke-invasiv ultraljudsblåsscanner, som rutinmässigt görs på kontoret, för att säkerställa att de inte håller kvar urin före BTA-injektion.
• Om det inte finns någon urinvägsinfektion och försökspersonerna inte har urinretention, kommer en rutinmässig vaginalundersökning att utföras för att bekräfta anatomin hos den främre vaginalväggen. Utredaren kommer sedan att använda ett vaginalt ultraljud för att mäta dimensionerna på urinblåsan och tjockleken på trigonen i urinblåsan före injektion. Ultraljudet tas sedan bort. Ultraljudsproceduren tar vanligtvis mindre än 15 minuter.
• Utredaren kommer sedan att rekonstituera BTA (Botox® 100 enheter) med konserveringsmedelsfri saltlösning för injektion, och sedan med en mycket tunn 25 gauge nål kommer BTA att injiceras i blåsan i en enda nålpunktion. Injektionsproceduren tar ovanligt mindre än 1 minut och patienter rapporterar vanligtvis bara en kort kramp under injektionen som försvinner inom 2 minuter efter injektionen.
• Utredaren kommer sedan att utföra ett upprepat vaginalt ultraljud för att mäta förändringen i tjockleken på trigonen i urinblåsan efter injektion. Injektionsstället kommer att observeras med avseende på hemostas och försökspersonerna kommer att ges en Kotex-dyna för att förhindra att betadin färgar underkläderna. Försökspersoner kan se vissa fläckar på dynan i upp till 24 timmar efter injektionen. Försiktighetsåtgärder efter injektion och undervisning kommer att tillhandahållas av utredaren efter proceduren.
• Efter injektionen kommer utredaren att schemalägga försökspersonerna för uppföljningsbesök i 6 och 12 veckor efter injektionen. Uppföljningsbesök kommer att genomföras via telehälsovård eller personligen om försökspersoner inte kan genomföra ett telehälsobesök. Försökspersonerna förväntas fylla i blåsfrågeformulären och 3-dagars blåsdagboken vid baslinjen och före vart och ett av dessa besök, så att utredaren exakt kan mäta förändringen av symtom på överaktiv blåsa efter BTA-injektion.
• Precis som i rutinmässig klinisk praxis för cystoskopisk BTA-injektion kommer försökspersoner att vara berättigade till upprepad BTA-injektion när de rapporterar mindre än 50 % förbättring av symtomen enligt patientens globala intryck av förändring (PGIC)-skalan efter det 12 veckor långa studiebesöket. Detta kommer att hjälpa oss att förstå hur länge effekten av BTA varar, vilket vanligtvis är 3 till 12 månader med den traditionella cystoskopiska leveransvägen. Ett nytt samtyckesformulär kommer att undertecknas vid tidpunkten för upprepad injektion.