過活動膀胱に対する経膣ボツリヌス毒素 A 化学的除神経 (FETOC)

研究の目的: 過活動膀胱の女性は、過活動膀胱の膀胱壁へのボツリヌス毒素 A (BTA) の経膣注射の調査研究に参加するよう招待されています。 このルートが実行しやすく、忍容性が高く、過活動膀胱の症状を制御するのに効果的であることを学びたい. この研究の可能な参加者は、経口療法に抵抗性の過活動膀胱の症状を持っているため選択されており、BTA 注射療法が症状を改善する可能性があると考えています。 この薬は、過活動膀胱の膀胱壁に注入された場合、膀胱鏡による送達経路を介したこの障害の治療について FDA の承認を受けています。 私たちの研究では、BTA を膀胱壁に送達するために前膣壁に小さな針を挿入するだけで、膀胱壁に BTA を注入します。

調査期間: この調査研究では、経膣 BTA 注射のための第 0 週のベースライン訪問に 120 分、その後 6 および 12 週に遠隔医療または対面での各フォローアップ訪問に 30 分かかると予想されます。手順。 膀胱鏡検査による BTA 注射の通常の臨床診療と同様に、被験者は、12 週間の治験来院後に症状の改善が 50% 未満であると報告した場合、BTA 注射を繰り返す資格があります。 これは、BTA の効果がどのくらい持続するかを理解するのに役立ちます。これは、従来の膀胱鏡による送達経路では通常 3 ～ 12 か月です。 注射を繰り返すたびに、新しい同意書に署名します。

注射手順とフォローアップ:

• 0週目のベースライン訪問時に、被験者は尿検査のためにカップに排尿し、尿路感染症がないことを確認します。 次に、被験者は、BTA 注射前に尿が残っていないことを確認するために、オフィスで日常的に行われているように、非侵襲的超音波膀胱スキャナーを使用して、排尿後に膀胱に残っている尿の量を排尿後に測定します。
• 尿路感染症がなく、被験者に尿閉がない場合、前膣壁の解剖学的構造を確認するために定期的な膣検査が行われます。 調査員は、膣の超音波を使用して、注射前に膀胱の寸法と膀胱の三角の厚さを測定します。 その後、超音波が除去されます。 超音波検査は通常 15 分もかかりません。
• 治験責任医師は、BTA (Botox® 100 ユニット) を保存剤を含まない注射用生理食塩水で再構成し、非常に細い 25 ゲージの針を使用して、1 回の針穿刺で BTA を膀胱に注入します。 注射手順は異常に 1 分未満しかかからず、患者は通常、注射中に短いけいれんを報告しますが、注射後 2 分以内に解消します。
• 治験責任医師は、注射後の膀胱三角部の厚さの変化を測定するために、膣超音波検査を繰り返します。 注射部位の止血を観察し、ベタジンが下着を汚さないように被験者に Kotex パッドを与えます。 被験者は、注射後最大 24 時間、パッドに斑点が見られる場合があります。 注射後の注意事項と指導は、処置後に研究者によって提供されます。
• 注射後、治験責任医師は、注射後 6 週間および 12 週間のフォローアップ訪問のために被験者をスケジュールします。 被験者が遠隔医療の訪問を完了することができない場合、追跡訪問は遠隔医療または対面で実施されます。 被験者は、調査員がBTA注射後の過活動膀胱症状の変化を正確に測定できるように、ベースライン時およびこれらの各訪問の前に膀胱アンケートと3日間の膀胱日記を完了することが期待されます。
• 膀胱鏡検査による BTA 注射の通常の臨床診療と同様に、12 週間の治験来院後、患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スケールに従って症状の改善が 50% 未満であると報告された場合、被験者は BTA の反復注射の対象となります。 これは、BTA の効果がどのくらい持続するかを理解するのに役立ちます。これは、従来の膀胱鏡による送達経路では通常 3 ～ 12 か月です。 再注射時には、新しい同意書に署名します。