Quimiodenervación transvaginal con toxina botulínica A para la vejiga hiperactiva (FETOC)

PROPÓSITO DE LA INVESTIGACIÓN: Se invita a las mujeres con vejiga hiperactiva a participar en un estudio de investigación de inyección transvaginal de toxina botulínica A (BTA) en la pared de la vejiga para la vejiga hiperactiva. Esperamos saber que esta ruta es fácil de realizar, bien tolerada y efectiva para controlar los síntomas de la vejiga hiperactiva. Se seleccionan posibles participantes en este estudio porque tienen síntomas de vejiga hiperactiva que eran refractarios a la terapia oral, y creemos que la terapia de inyección de BTA puede mejorar los síntomas. Este medicamento está aprobado por la FDA para el tratamiento de este trastorno a través de la vía de administración cistoscópica cuando se inyecta en la pared de la vejiga para la vejiga hiperactiva. En nuestro estudio inyectaremos BTA en la pared de la vejiga simplemente insertando una pequeña aguja a través de la pared vaginal anterior para administrar BTA a la pared de la vejiga.

DURACIÓN DE LA PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO: Se espera que este estudio de investigación tome 120 minutos para la visita inicial en la semana 0 para la inyección transvaginal de BTA, y luego 30 minutos para cada una de las visitas de seguimiento a través de telesalud o en persona a las 6 y 12 semanas siguientes. el procedimiento. Al igual que en la práctica clínica de rutina para la inyección cistoscópica de BTA, los sujetos serán elegibles para repetir la inyección de BTA cuando informen menos del 50 % de mejoría en los síntomas después de la visita de estudio de 12 semanas. Esto nos ayudará a comprender cuánto dura el efecto de la BTA, que suele ser de 3 a 12 meses con la vía de administración cistoscópica tradicional. Se firmará un nuevo formulario de consentimiento en el momento de cada inyección repetida.

PROCEDIMIENTO DE INYECCIÓN Y SEGUIMIENTO:

• En la visita inicial de la semana 0, los sujetos orinarán en un recipiente para análisis de orina para asegurarse de que no tengan una infección del tracto urinario. Luego, los sujetos se someterán a una medición residual posterior a la micción de la cantidad de orina que queda en la vejiga después de orinar utilizando un escáner de vejiga de ultrasonido no invasivo, como se hace de forma rutinaria en el consultorio, para asegurarse de que no retengan orina antes de la inyección de BTA.
• Si no hay infección del tracto urinario y los sujetos no tienen retención urinaria, se realizará un examen vaginal de rutina para confirmar la anatomía de la pared vaginal anterior. Luego, el investigador utilizará una ecografía vaginal para medir las dimensiones de la vejiga y el grosor del trígono de la vejiga antes de la inyección. Luego se retira el ultrasonido. El procedimiento de ultrasonido generalmente toma menos de 15 minutos.
• Luego, el investigador reconstituirá el BTA (Botox® 100 unidades) con solución salina sin conservantes para inyección y, luego, con una aguja muy delgada de calibre 25, inyectará el BTA en la vejiga con una sola punción. El procedimiento de inyección toma inusualmente menos de 1 minuto y los pacientes generalmente informan solo un breve calambre durante la inyección que se resuelve dentro de los 2 minutos posteriores a la inyección.
• Luego, el investigador realizará una ecografía vaginal repetida para medir el cambio en el grosor del trígono de la vejiga después de la inyección. Se observará la hemostasia en el lugar de la inyección y se les dará a los sujetos una almohadilla Kotex para evitar que el betadine manche la ropa interior. Los sujetos pueden ver algunas manchas en la almohadilla hasta 24 horas después de la inyección. El investigador proporcionará las precauciones posteriores a la inyección y la enseñanza después del procedimiento.
• Después de la inyección, el investigador programará a los sujetos para visitas de seguimiento durante 6 y 12 semanas después de la inyección. Las visitas de seguimiento se realizarán a través de telesalud o en persona si los sujetos no pueden completar una visita de telesalud. Se espera que los sujetos completen los cuestionarios de vejiga y el diario de vejiga de 3 días al inicio del estudio y antes de cada una de estas visitas para que el investigador pueda medir con precisión el cambio en los síntomas de vejiga hiperactiva después de la inyección de BTA.
• Al igual que en la práctica clínica de rutina para la inyección cistoscópica de BTA, los sujetos serán elegibles para repetir la inyección de BTA cuando informen menos del 50 % de mejoría en los síntomas de acuerdo con la escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC) después de la visita de estudio de 12 semanas. Esto nos ayudará a comprender cuánto dura el efecto de la BTA, que suele ser de 3 a 12 meses con la vía de administración cistoscópica tradicional. Se firmará un nuevo formulario de consentimiento en el momento de repetir la inyección.