Transvaginal Botulinum Toxin A Chemodenervation for overactive blære (FETOC)

FORSKNINGENS FORMÅL: Kvinner med overaktiv blære inviteres til å delta i en forskningsstudie av transvaginal injeksjon av botulinumtoksin A (BTA) i blæreveggen for overaktiv blære. Vi håper å lære at denne ruten er enkel å utføre, godt tolerert og er effektiv for å kontrollere symptomer på overaktiv blære. Mulige deltakere i denne studien er valgt fordi de har overaktive blæresymptomer som var refraktære mot oral terapi, og vi tror BTA-injeksjonsbehandling kan forbedre symptomene. Dette legemidlet er FDA-godkjent for behandling av denne lidelsen via den cystoskopiske leveringsveien når det injiseres i blæreveggen for overaktiv blære. I vår studie vil vi injisere BTA inn i blæreveggen ved ganske enkelt å sette inn en liten nål gjennom den fremre vaginalveggen for å levere BTA til blæreveggen.

VARIGHET AV STUDIENS INVOLVERING: Denne forskningsstudien forventes å ta 120 minutter for baseline-besøket ved uke 0 for transvaginal BTA-injeksjon, og deretter 30 minutter for hvert av oppfølgingsbesøkene via telehelse eller personlig ved 6 og 12 uker etter prosedyren. Akkurat som i rutinemessig klinisk praksis for cystoskopisk BTA-injeksjon, vil forsøkspersoner være kvalifisert for gjentatt BTA-injeksjon når de rapporterer mindre enn 50 % forbedring av symptomene etter 12 ukers studiebesøk. Dette vil hjelpe oss å forstå hvor lenge effekten av BTA varer, som vanligvis er 3 til 12 måneder med den tradisjonelle cystoskopiske leveringsveien. Et nytt samtykkeskjema vil bli signert på tidspunktet for hver gjentatte injeksjon.

INJEKSJONSPROSEDYRE OG OPPFØLGING:

• Ved baseline-besøket uke 0 vil forsøkspersonene urinere i en kopp for urinanalyse for å sikre at de ikke har en urinveisinfeksjon. Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå post-void restmåling av hvor mye urin som er igjen i blæren etter at de tisser ved å bruke en ikke-invasiv ultralydblæreskanner, som rutinemessig gjøres på kontoret, for å sikre at de ikke holder på urin før BTA-injeksjon.
• Hvis det ikke er noen urinveisinfeksjon og forsøkspersonene ikke har urinretensjon, vil en rutinemessig vaginal undersøkelse bli utført for å bekrefte anatomien til den fremre vaginalveggen. Etterforskeren vil deretter bruke en vaginal ultralyd for å måle dimensjonene til blæren og tykkelsen på trigonen til blæren før injeksjon. Deretter fjernes ultralyden. Ultralydprosedyren tar vanligvis mindre enn 15 minutter.
• Utforskeren vil deretter rekonstituere BTA (Botox® 100 enheter) med konserveringsmiddelfri saltvann for injeksjon, og deretter ved hjelp av en veldig tynn 25 gauge nål vil BTA injiseres i blæren i en enkelt nålpunktur. Injeksjonsprosedyren tar uvanlig mindre enn 1 minutt og pasienter rapporterer vanligvis bare en kort krampe under injeksjonen som går over innen 2 minutter etter injeksjon.
• Etterforskeren vil deretter utføre en gjentatt vaginal ultralyd for å måle endringen i tykkelsen på trigonen i blæren etter injeksjon. Injeksjonsstedet vil bli observert for hemostase og forsøkspersonene vil få en Kotex-pute for å forhindre at betadinet flekker undertøyet. Pasienter kan se noen flekker på puten i opptil 24 timer etter injeksjon. Forholdsregler etter injeksjon og undervisning vil bli gitt av utrederen etter prosedyren.
• Etter injeksjonen vil utrederen planlegge forsøkspersoner for oppfølgingsbesøk i 6 og 12 uker etter injeksjon. Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført via telehelse eller personlig dersom forsøkspersonene ikke er i stand til å gjennomføre et telehelsebesøk. Det forventes at forsøkspersonene fyller ut blærespørreskjemaene og 3-dagers blæredagbok ved baseline og før hvert av disse besøkene, slik at etterforskeren nøyaktig kan måle endringen i overaktiv blæresymptomer etter BTA-injeksjon.
• Akkurat som i rutinemessig klinisk praksis for cystoskopisk BTA-injeksjon, vil forsøkspersoner være kvalifisert for gjentatt BTA-injeksjon når de rapporterer mindre enn 50 % forbedring i symptomer i henhold til pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-skalaen etter 12 ukers studiebesøk. Dette vil hjelpe oss å forstå hvor lenge effekten av BTA varer, som vanligvis er 3 til 12 måneder med den tradisjonelle cystoskopiske leveringsveien. Et nytt samtykkeskjema vil bli signert på tidspunktet for gjentatt injeksjon.