Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transvaginaalinen botuliinitoksiini A kemogeneraatio yliaktiiviseen virtsarakoon (FETOC)

torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Amy Diane Dobberfuhl, Stanford University

Transvaginaalisen botuliinitoksiinin A virtsarakon kemogeneraation toteutettavuus ja tehokkuus tulenkestävän yliaktiivisen virtsarakon kolmannen vaiheen hoitoon

Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on erittäin yleinen sairausprosessi, jota voidaan tehokkaasti hallita, kun se ei kestä oraalista lääkehoitoa, injektoimalla botuliinitoksiini A (BTA) virtsarakon detrusorlihakseen. Perinteinen toimenpide vaatii kuitenkin rakkoon työnnettävän kystoskoopin, joka voi olla tuskallista ja liittyy virtsatieinfektion riskiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko BTA:n transvaginaalinen injektio virtsarakon seinämän detrusorlihakseen mahdollista suorittaa ja onko se tehokasta tulenkestävän yliaktiivisen rakon hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN TARKOITUS: Naiset, joilla on yliaktiivinen virtsarakko, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, jossa tutkitaan botuliinitoksiini A:n (BTA) transvaginaalista injektiota rakon seinämään yliaktiivisen rakon varalta. Toivomme saavamme tietää, että tämä reitti on helppo suorittaa, hyvin siedetty ja tehokas yliaktiivisen virtsarakon oireiden hallinnassa. Mahdolliset osallistujat tähän tutkimukseen valitaan, koska heillä on yliaktiivisia virtsarakon oireita, jotka eivät kestäneet oraalista hoitoa, ja uskomme, että BTA-injektiohoito voi parantaa oireita. Tämä lääke on FDA:n hyväksymä tämän häiriön hoitoon kystoskooppisen antoreitin kautta, kun se injektoidaan virtsarakon seinämään yliaktiivisen rakon vuoksi. Tutkimuksessamme ruiskutamme BTA:ta virtsarakon seinämään yksinkertaisesti työntämällä pieni neula emättimen etuseinän läpi BTA:n kuljettamiseksi virtsarakon seinämään.

TUTKIMUKSEN OSALLISTUMISEN KESTO: Tämän tutkimustutkimuksen odotetaan kestävän 120 minuuttia lähtötilanteen käynnille viikolla 0 transvaginaalista BTA-injektiota varten ja sitten 30 minuuttia jokaiselle seurantakäynnille etäterveyden kautta tai henkilökohtaisesti 6 ja 12 viikon kuluttua. menettelytapa. Kuten kystoskooppisen BTA-injektion rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, koehenkilöt ovat oikeutettuja toistuvaan BTA-injektioon, kun he raportoivat oireiden paranemisesta alle 50 % 12 viikon tutkimuskäynnin jälkeen. Tämä auttaa meitä ymmärtämään, kuinka kauan BTA:n vaikutus kestää, mikä on tyypillisesti 3-12 kuukautta perinteisellä kystoskooppisella toimitusreitillä. Uusi suostumuslomake allekirjoitetaan jokaisen toistuvan injektion yhteydessä.

PUISTOMENETTELY JA SEURANTA:

  • Viikon 0 peruskäynnillä koehenkilöt virtsaavat kuppiin virtsaanalyysiä varten varmistaakseen, ettei heillä ole virtsatietulehdusta. Tämän jälkeen koehenkilöille tehdään virtsarakon jäljellä olevan virtsamäärän jälkeinen jäännösmittaus virtsaamisen jälkeen käyttämällä non-invasiivista ultraäänirakkoskanneria, kuten toimistossa rutiininomaisesti tehdään, jotta varmistetaan, etteivät he kerää virtsaa ennen BTA-injektiota.
  • Jos virtsatietulehdusta ei ole ja koehenkilöillä ei ole virtsanpidätystä, suoritetaan rutiini emättimen tutkimus emättimen etuseinän anatomian varmistamiseksi. Tutkija mittaa sitten emättimen ultraäänellä virtsarakon mitat ja virtsarakon trigonin paksuuden ennen injektiota. Tämän jälkeen ultraääni poistetaan. Ultraäänikäsittely kestää yleensä alle 15 minuuttia.
  • Tämän jälkeen tutkija liuottaa BTA:n (Botox® 100 yksikköä) säilöntäainevapaalla keittosuolaliuoksella injektiota varten, ja tämän jälkeen BTA ruiskutetaan rakkoon yhdellä neulanpistolla erittäin ohuella 25 gaugen neulalla. Injektiotoimenpide kestää epätavallisesti alle 1 minuutin ja potilaat raportoivat yleensä vain lyhyestä kouristusta injektion aikana, joka häviää 2 minuutin kuluessa injektion jälkeen.
  • Tämän jälkeen tutkija suorittaa toistuvan emättimen ultraäänen mittaakseen virtsarakon trigonin paksuuden muutoksen injektion jälkeen. Pistoskohtaa tarkkaillaan hemostaasin varalta, ja koehenkilöille annetaan Kotex-tyyny, jotta betadiini ei värjää alusvaatteita. Koehenkilöt voivat nähdä tahroja tyynyllä jopa 24 tunnin ajan injektion jälkeen. Tutkija antaa injektion jälkeiset varotoimet ja opetuksen toimenpiteen jälkeen.
  • Injektion jälkeen tutkija ajoittaa koehenkilöt seurantakäynneille 6 ja 12 viikon ajan injektion jälkeen. Seurantakäynnit tehdään etäterveyden kautta tai henkilökohtaisesti, jos tutkittavat eivät pysty suorittamaan etäterveyskäyntiä. Koehenkilöiden odotetaan täyttävän virtsarakon kyselylomakkeet ja kolmen päivän virtsarakon päiväkirjan lähtötilanteessa ja ennen jokaista näistä vierailuista, jotta tutkija voi tarkasti mitata muutoksen yliaktiivisen virtsarakon oireissa BTA-injektion jälkeen.
  • Kuten kystoskooppisen BTA-injektion rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, koehenkilöt ovat oikeutettuja toistuvaan BTA-injektioon, kun he raportoivat oireiden paranemisesta alle 50 % potilaan yleisen muutosvaikutelman (PGIC) asteikon mukaan 12 viikon tutkimuskäynnin jälkeen. Tämä auttaa meitä ymmärtämään, kuinka kauan BTA:n vaikutus kestää, mikä on tyypillisesti 3-12 kuukautta perinteisellä kystoskooppisella toimitusreitillä. Uusi suostumuslomake allekirjoitetaan toistuvan pistoksen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Urology Clinic (Stanford University), 1000 Welch Road, Suite 100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naaraat, joilla on yliaktiivinen virtsarakko
  • Naiset, jotka harkitsevat intradetrusorin botuliinitoksiini A kemoenervaatiota tulenkestävän yliaktiivisen virtsarakon hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliaktiivinen virtsarakko, joka johtuu neurologisesta sairaudesta (esim. selkäydinvaurio, multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Parkinsonin tauti jne.)
  • Potilaan ilmoittama stressiinkontinenssin vallitsevuus
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mahdollisesti päällekkäisiä indikaatioita tai oireita
  • Potilaat, joille ei voida tehdä transvaginaalista ultraäänihoitoa anatomisten esteiden tai epämukavuuden vuoksi, suljetaan pois ilmoittautumisesta
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät
  • Tunnettu allergia botuliinitoksiini A -injektiohoidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transvaginaalinen botuliinitoksiini A (BTA) -injektio
Botuliinitoksiini A (Botox® 100 yksikköä) ruiskutetaan virtsarakon detrusor-lihakseen työntämällä neula emättimen etuseinän läpi.
Lääke: Transvaginaalinen botuliinitoksiini A (BTA) -injektio
Botuliinitoksiini A (Botox® 100 yksikköä) ruiskutetaan virtsarakon detrusor-lihakseen työntämällä neula emättimen etuseinän läpi.
Muut nimet:
  • Botox® 100 yksikköä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus hoitoetuasteikon (TBS) kyselyyn
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa perusinjektiokäynnin jälkeen (viikko 0)
Virtsatieoireiden paranemisen arvioiminen toimenpiteen jälkeen. Hoitohyötyasteikon kyselylomakkeessa potilaita pyydetään ilmoittamaan, onko heidän tilansa (yliaktiivinen rakko) 1) parantunut huomattavasti, 2) parantunut, 3) ei muuttunut vai 4) huonontunut hoidon aikana. Potilaiden, jotka valitsivat 1 tai 2, katsotaan saaneen havaittua hyötyä hoidosta, ja ne edustavat niitä potilaita, joilla oli positiivinen TBS-vaste.
6 viikkoa ja 12 viikkoa perusinjektiokäynnin jälkeen (viikko 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tyhjennyspäiväkirjan oireissa - keskimääräisten päivittäisten kiireellisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteen injektiokäynti (viikko 0) ja sitten 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kolmen päivän tyhjennyspäiväkirjaan tallennettujen kiireellisten jaksojen lukumäärän keskimääräisen muutoksen arviointi. Suurempi luku tarkoittaa pahempia virtsaamisoireita. Hoidon tehokkuus liittyy 50 %:n vähennykseen päivittäisten kiireellisten jaksojen määrässä
lähtötilanteen injektiokäynti (viikko 0) ja sitten 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos tyhjennyspäiväkirjan oireissa - keskimääräisten päivittäisten virtsaamisjaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteen injektiokäynti (viikko 0) ja sitten 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Arvioidaan kolmen päivän tyhjennyspäiväkirjaan tallennettujen virtsaamisjaksojen lukumäärän keskimääräinen muutos. Suurempi luku tarkoittaa pahempia virtsaamisoireita. Hoidon tehokkuus liittyy päivittäisten virtsaamisjaksojen vähenemiseen 50 %
lähtötilanteen injektiokäynti (viikko 0) ja sitten 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeessa, lyhyt lomake
Aikaikkuna: lähtötilanteen injektiokäynti (viikko 0) ja sitten 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Arvioidaan muutoksia yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeessa, lyhyt muoto (OABq-SF, validoitu kyselylomake, joka arvioi alempien virtsateiden oireita) toimenpiteen jälkeen. Tämä kyselylomake koostuu kuudesta kysymyksestä, joissa potilaille kysytään "kuinka viimeisten 4 viikon aikana sinua vaivasi..." 1. epämiellyttävä virtsaamistarve? 2. Äkillinen virtsaamistarve ilman varoitusta tai vain vähän? 3. Pienten virtsamäärien vahingossa häviäminen? 4. öinen virtsaaminen? 5. Heräätkö yöllä, koska sinun piti virtsata? 6. Virtsanhukkaa, joka liittyy vahvaan virtsaamishalukkuuteen? Potilaat valitsevat jokaisesta kysymyksestä 1) ei ollenkaan, 2) vähän, 3) jonkin verran, 4) melko vähän, 5) paljon, 6) erittäin paljon. Kokonaispisteet vaihtelevat pisteistä 6-36. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia virtsaamisoireita. Kokonaispistemäärän lasku 50 % katsotaan hoidon hyödyksi.
lähtötilanteen injektiokäynti (viikko 0) ja sitten 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos kansainvälisessä inkontinenssikyselyssä - lyhyt lomake
Aikaikkuna: lähtötilanteen injektiokäynti (viikko 0) ja sitten 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutosten arviointi kansainvälisessä inkontinenssikyselyssä - lyhyt lomake (ICIQ-SF, validoitu kyselylomake, joka arvioi alempien virtsateiden oireita) toimenpiteen jälkeen. Tässä kyselyssä esitetään kolme kysymystä virtsatieoireista: 1) Kuinka usein vuodat? joihin potilaat vastaavat 0-ei koskaan, 1-noin kerran viikossa tai harvemmin, 2-kaksi tai kolme kertaa viikossa, 3-noin kerran päivässä, 4-useita kertoja päivässä, 5-koko ajan. 2) kuinka paljon virtsaa yleensä vuodat? johon potilaat reagoivat 0-ei mitään, 2-pieni määrä, 4-kohtalainen määrä, 6-suuri määrä. 3) Kuinka paljon vuotava virtsa yleisesti ottaen häiritsee jokapäiväistä elämääsi? potilaat valitsevat pistemäärän 0-10, jossa 0 ei ole ollenkaan ja 10 on paljon. Näiden kysymysten summa muodostaa ICIQ:n kokonaispistemäärän. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia virtsaamisoireita. Kokonaispistemäärän lasku 50 % katsotaan hoidon hyödyksi.
lähtötilanteen injektiokäynti (viikko 0) ja sitten 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio postin mitätöinnin jäännöksestä
Aikaikkuna: lähtötilanteen injektiokäynti (viikko 0) ja sitten 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Hoidon jälkeisten potilaiden tyhjiöjäämien arvioiminen seurantakäynneillä ultraäänellä, joka suoritetaan rutiininomaisesti urologian vastaanotolla ensimmäisillä ja seurantakäynneillä
lähtötilanteen injektiokäynti (viikko 0) ja sitten 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen siedettävyys käyttämällä Proceedural Pain Questionnaire -lomaketta
Aikaikkuna: interventiohetkellä (viikko 0)
Tämä on laadullinen kyselylomake. Ensimmäisessä kysymyksessä potilasta pyydetään valitsemaan, kuinka epämiellyttävä toimenpide oli, välillä 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on maksimikipu. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa epämukavuutta, ja se mitataan kaikilta potilailta. Kysymys 2 kysyy, mikä toimenpiteen osa oli epämukavin: ensimmäinen sisääntulo, lääkkeen pistoksen aikana ja ei relevantti. Kysymys 3 kysyy, pitikö menettely lopettaa ennenaikaisesti epämukavuuden vuoksi. Pistemäärä "kyllä" tarkoittaa huonoa siedettävyyttä. Kysymys 4 kysyy, olisivatko potilaat halukkaita käymään toimenpiteessä uudelleen, jos siitä on hyötyä. Vastaukset "ei" osoittavat huonoa siedettävyyttä. Vastaukset jokaiseen kysymykseen kerätään ja ne osoittavat yhdessä, oliko toimenpide hyvin siedetty vai ei.
interventiohetkellä (viikko 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Society for Urodynamics & Female Urology Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy D. Dobberfuhl, M.D., Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-44813
  • SPO # 133508 (Muu apuraha/rahoitusnumero: SUFU Foundation Study of Chemodenervation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa