Трансвагинальная химоденервация ботулиническим токсином А при гиперактивном мочевом пузыре (FETOC)

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: Женщины с гиперактивным мочевым пузырем приглашены для участия в научном исследовании трансвагинального введения ботулинического токсина А (БТА) в стенку мочевого пузыря при гиперактивном мочевом пузыре. Мы надеемся узнать, что этот путь прост в применении, хорошо переносится и эффективен в борьбе с симптомами гиперактивного мочевого пузыря. Возможные участники этого исследования выбраны, потому что у них есть симптомы гиперактивности мочевого пузыря, которые не поддаются пероральной терапии, и мы считаем, что инъекционная терапия БТА может улучшить симптомы. Этот препарат одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения этого заболевания цистоскопическим путем введения при введении в стенку мочевого пузыря при гиперактивном мочевом пузыре. В нашем исследовании мы будем вводить БТА в стенку мочевого пузыря, просто вводя маленькую иглу через переднюю стенку влагалища, чтобы доставить БТА к стенке мочевого пузыря.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ УЧАСТИЯ В ИССЛЕДОВАНИИ: Ожидается, что это исследование займет 120 минут для исходного визита на неделе 0 для трансвагинальной инъекции БТА, а затем 30 минут для каждого из последующих посещений с помощью телемедицины или лично через 6 и 12 недель после процедура. Как и в обычной клинической практике для цистоскопической инъекции БТА, субъекты будут иметь право на повторную инъекцию БТА, если они сообщат об улучшении симптомов менее чем на 50% после 12-недельного исследовательского визита. Это поможет нам понять, как долго длится эффект БТА, который обычно составляет от 3 до 12 месяцев при традиционном цистоскопическом способе родоразрешения. Новая форма согласия будет подписана во время каждой повторной инъекции.

ПРОЦЕДУРА ИНЪЕКЦИИ И ПОСЛЕДУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ:

• На исходном визите на неделе 0 субъекты будут мочиться в чашку для анализа мочи, чтобы убедиться, что у них нет инфекции мочевыводящих путей. Затем субъекты будут подвергаться остаточному измерению количества мочи, оставшейся в мочевом пузыре после мочеиспускания, с помощью неинвазивного ультразвукового сканера мочевого пузыря, как это обычно делается в офисе, чтобы убедиться, что они не задерживают мочу перед инъекцией BTA.
• Если нет инфекции мочевыводящих путей и у субъектов нет задержки мочи, то будет проведено обычное вагинальное исследование для подтверждения анатомии передней стенки влагалища. Затем исследователь будет использовать вагинальное ультразвуковое исследование для измерения размеров мочевого пузыря и толщины треугольника мочевого пузыря перед инъекцией. Затем ультразвук удаляют. Процедура УЗИ обычно занимает менее 15 минут.
• Затем исследователь восстанавливает БТА (100 единиц ботокса) с помощью физиологического раствора без консервантов для инъекций, а затем с помощью очень тонкой иглы 25 калибра БТА вводится в мочевой пузырь за один прокол иглой. Процедура инъекции обычно занимает менее 1 минуты, и пациенты обычно сообщают о кратковременной судороге во время инъекции, которая проходит в течение 2 минут после инъекции.
• Затем исследователь проведет повторное вагинальное УЗИ, чтобы измерить изменение толщины треугольника мочевого пузыря после инъекции. Место инъекции будет наблюдаться на предмет гемостаза, и субъектам будет выдана прокладка Kotex, чтобы бетадин не испачкал нижнее белье. Субъекты могут видеть небольшие пятна на подушечке в течение 24 часов после инъекции. Постинъекционные меры предосторожности и обучение будут предоставлены исследователем после процедуры.
• После инъекции исследователь назначит испытуемым последующие посещения в течение 6 и 12 недель после инъекции. Последующие визиты будут проводиться с помощью телемедицины или лично, если субъекты не смогут завершить посещение телемедицины. Ожидается, что субъекты будут заполнять анкеты мочевого пузыря и вести 3-дневный дневник мочевого пузыря на исходном уровне и перед каждым из этих посещений, чтобы исследователь мог точно измерить изменение симптомов гиперактивного мочевого пузыря после инъекции БТА.
• Как и в обычной клинической практике для цистоскопической инъекции БТА, субъекты будут иметь право на повторную инъекцию БТА, если они сообщат об улучшении симптомов менее чем на 50% в соответствии с шкалой общего впечатления пациента об изменении (PGIC) после 12-недельного исследовательского визита. Это поможет нам понять, как долго длится эффект БТА, который обычно составляет от 3 до 12 месяцев при традиционном цистоскопическом способе родоразрешения. Новая форма согласия будет подписана во время повторной инъекции.