Transvaginal Botulinum Toxin A Chemodenervation for overaktiv blære (FETOC)

FORMÅL MED FORSKNING: Kvinder med overaktiv blære inviteres til at deltage i en forskningsundersøgelse af transvaginal injektion af botulinumtoksin A (BTA) i blærevæggen for overaktiv blære. Vi håber at lære, at denne rute er nem at udføre, godt tolereret og er effektiv til at kontrollere symptomer på overaktiv blære. Mulige deltagere i denne undersøgelse er udvalgt, fordi de har overaktive blæresymptomer, der var modstandsdygtige over for oral terapi, og vi mener, at BTA-injektionsterapi kan forbedre symptomerne. Dette lægemiddel er FDA godkendt til behandling af denne lidelse via den cystoskopiske leveringsvej, når det injiceres i blærens væg for overaktiv blære. I vores undersøgelse vil vi injicere BTA i blærens væg ved blot at indsætte en lille nål gennem den forreste skedevæg for at levere BTA til blærevæggen.

VARIGHED AF UNDERSØGELSESMEDDELELSE: Dette forskningsstudie forventes at tage 120 minutter til baselinebesøget i uge 0 for transvaginal BTA-injektion og derefter 30 minutter for hvert af opfølgningsbesøgene via telehealth eller personligt 6 og 12 uger efter proceduren. Ligesom i rutinemæssig klinisk praksis for cystoskopisk BTA-injektion, vil forsøgspersoner være berettiget til gentagen BTA-injektion, når de rapporterer mindre end 50 % forbedring af symptomer efter det 12 ugers studiebesøg. Dette vil hjælpe os med at forstå, hvor længe effekten af ​​BTA varer, hvilket typisk er 3 til 12 måneder med den traditionelle cystoskopiske leveringsvej. En ny samtykkeerklæring vil blive underskrevet på tidspunktet for hver gentagen injektion.

INJEKTIONSPROCEDURE OG OPFØLGNING:

• Ved baselinebesøget i uge 0 vil forsøgspersonerne tisse i en kop til urinanalyse for at sikre, at de ikke har en urinvejsinfektion. Forsøgspersoner vil derefter gennemgå en post-void-resterende måling af, hvor meget urin der er tilbage i blæren, efter de har vandladt ved hjælp af en ikke-invasiv ultralydsblærescanner, som det rutinemæssigt gøres på kontoret, for at sikre, at de ikke tilbageholder urin før BTA-injektion.
• Hvis der ikke er nogen urinvejsinfektion, og forsøgspersonerne ikke er i urinretention, vil der blive udført en rutinemæssig vaginal undersøgelse for at bekræfte anatomien af ​​den forreste skedevæg. Efterforskeren vil derefter bruge en vaginal ultralyd til at måle dimensionerne af blæren og tykkelsen af ​​trigonen af ​​blæren før injektion. Ultralyden fjernes derefter. Ultralydsproceduren tager normalt mindre end 15 minutter.
• Undersøgeren vil derefter rekonstituere BTA'en (Botox® 100 enheder) med konserveringsmiddelfri saltvand til injektion, og derefter ved hjælp af en meget tynd 25 gauge nål vil BTA'en blive injiceret i blæren i en enkelt nålepunktur. Injektionsproceduren tager usædvanligt mindre end 1 minut, og patienterne rapporterer normalt kun en kort krampe under injektionen, som forsvinder inden for 2 minutter efter injektionen.
• Efterforskeren vil derefter udføre en gentagen vaginal ultralyd for at måle ændringen i tykkelsen af ​​trigonen af ​​blæren efter injektion. Injektionsstedet vil blive observeret for hæmostase, og forsøgspersonerne vil få en Kotex-pude for at forhindre betadinen i at plette undertøjet. Forsøgspersoner kan se nogle pletter på puden i op til 24 timer efter injektionen. Forholdsregler efter injektion og undervisning vil blive givet af investigator efter proceduren.
• Efter injektionen vil investigator planlægge forsøgspersoner til opfølgningsbesøg i 6 og 12 uger efter injektion. Opfølgningsbesøg vil blive gennemført via telesundhed eller personligt, hvis forsøgspersoner ikke er i stand til at gennemføre et telesundhedsbesøg. Forsøgspersonerne forventes at udfylde blærespørgeskemaerne og 3-dages blæredagbog ved baseline og før hvert af disse besøg, så investigatoren nøjagtigt kan måle ændringen i overaktiv blæresymptomer efter BTA-injektion.
• Ligesom i rutinemæssig klinisk praksis for cystoskopisk BTA-injektion, vil forsøgspersoner være berettiget til gentagen BTA-injektion, når de rapporterer mindre end 50 % forbedring af symptomer i henhold til patientens globale indtryk af forandring (PGIC)-skalaen efter 12 ugers studiebesøg. Dette vil hjælpe os med at forstå, hvor længe effekten af ​​BTA varer, hvilket typisk er 3 til 12 måneder med den traditionelle cystoskopiske leveringsvej. En ny samtykkeerklæring vil blive underskrevet på tidspunktet for gentagen injektion.