Transvaginální botulotoxin A Chemodenervace pro hyperaktivní močový měchýř (FETOC)

ÚČEL VÝZKUMU: Ženy s hyperaktivním močovým měchýřem se vyzývají k účasti na výzkumné studii transvaginální injekce botulotoxinu A (BTA) do stěny močového měchýře pro hyperaktivní močový měchýř. Doufáme, že zjistíme, že tato cesta je snadno proveditelná, dobře tolerovaná a je účinná při kontrole symptomů hyperaktivního močového měchýře. Možní účastníci této studie jsou vybráni, protože mají příznaky hyperaktivního močového měchýře, které byly refrakterní na perorální léčbu, a věříme, že injekční terapie BTA může příznaky zlepšit. Tento lék je schválen FDA pro léčbu této poruchy prostřednictvím cystoskopické cesty podání, když je injikován do stěny močového měchýře pro hyperaktivní močový měchýř. V naší studii budeme aplikovat BTA do stěny močového měchýře jednoduchým zavedením malé jehly skrz přední stěnu pochvy, aby se BTA dostala do stěny močového měchýře.

DOBA ZAPOJENÍ DO STUDIE: Očekává se, že tato výzkumná studie bude trvat 120 minut pro základní návštěvu v týdnu 0 pro transvaginální injekci BTA a poté 30 minut pro každou z následných návštěv prostřednictvím telehealth nebo osobně v 6. a 12. týdnu po postup. Stejně jako v běžné klinické praxi pro cystoskopickou injekci BTA budou subjekty způsobilé pro opakovanou injekci BTA, pokud po 12týdenní studijní návštěvě uvádějí méně než 50% zlepšení symptomů. To nám pomůže pochopit, jak dlouho trvá účinek BTA, což je typicky 3 až 12 měsíců při tradiční cystoskopické cestě porodu. Při každé opakované injekci bude podepsán nový formulář souhlasu.

POSTUP A NÁSLEDUJÍCÍ INJEKCE:

• Při základní návštěvě v týdnu 0 budou subjekty močit do šálku pro analýzu moči, aby se ujistily, že nemají infekci močových cest. Subjekty pak podstoupí postmikční reziduální měření, kolik moči zbylo v močovém měchýři poté, co se vymočily, pomocí neinvazivního ultrazvukového skeneru močového měchýře, jak se běžně provádí v ordinaci, aby se ujistil, že nezadržují moč před injekcí BTA.
• Pokud nedochází k infekci močových cest a subjekty nemají retenci moči, provede se rutinní vaginální vyšetření k potvrzení anatomie přední vaginální stěny. Zkoušející poté použije vaginální ultrazvuk k měření rozměrů močového měchýře a tloušťky trigonu močového měchýře před injekcí. Poté je ultrazvuk odstraněn. Ultrazvuková procedura obvykle trvá méně než 15 minut.
• Zkoušející poté rekonstituuje BTA (Botox® 100 jednotek) fyziologickým roztokem bez konzervačních látek pro injekci a poté pomocí velmi tenké jehly 25 gauge bude BTA injikován do močového měchýře jednou jehlou. Injekce neobvykle trvá méně než 1 minutu a pacienti obvykle uvádějí pouze krátkou křeč během injekce, která odezní do 2 minut po injekci.
• Zkoušející poté provede opakovaný vaginální ultrazvuk, aby změřil změnu tloušťky trigonu močového měchýře po injekci. V místě vpichu bude pozorována hemostáza a subjektům bude podána vložka Kotex, aby betadin nezbarvil spodní prádlo. Subjekty mohou vidět nějaké špinění na podložce až 24 hodin po injekci. Opatrnosti po injekci a poučení poskytne zkoušející po zákroku.
• Po injekci výzkumník naplánuje subjekty pro následné návštěvy na 6 a 12 týdnů po injekci. Následné návštěvy budou prováděny prostřednictvím telehealth nebo osobně, pokud subjekty nejsou schopny dokončit návštěvu telehealth. Od subjektů se očekává, že vyplní dotazníky močového měchýře a 3denní deník močového měchýře na začátku a před každou z těchto návštěv, aby výzkumník mohl přesně změřit změnu symptomů hyperaktivního močového měchýře po injekci BTA.
• Stejně jako v rutinní klinické praxi pro cystoskopickou injekci BTA budou subjekty způsobilé pro opakovanou injekci BTA, pokud po 12týdenní studijní návštěvě udají méně než 50% zlepšení symptomů podle stupnice globálního dojmu změny (PGIC) pacienta. To nám pomůže pochopit, jak dlouho trvá účinek BTA, což je typicky 3 až 12 měsíců při tradiční cystoskopické cestě porodu. Při opakované injekci bude podepsán nový formulář souhlasu.