Tossina botulinica transvaginale A Chemodenervazione per vescica iperattiva (FETOC)

SCOPO DELLA RICERCA: Le donne con vescica iperattiva sono invitate a partecipare a uno studio di ricerca sull'iniezione transvaginale di tossina botulinica A (BTA) nella parete della vescica per la vescica iperattiva. Speriamo di apprendere che questo percorso è facile da eseguire, ben tollerato ed è efficace nel controllare i sintomi della vescica iperattiva. I possibili partecipanti a questo studio sono selezionati perché hanno sintomi della vescica iperattiva refrattari alla terapia orale e riteniamo che la terapia con iniezione di BTA possa migliorare i sintomi. Questo farmaco è approvato dalla FDA per il trattamento di questo disturbo tramite la via di somministrazione cistoscopica quando iniettato nella parete della vescica per la vescica iperattiva. Nel nostro studio inietteremo BTA nella parete della vescica semplicemente inserendo un piccolo ago attraverso la parete vaginale anteriore per fornire BTA alla parete della vescica.

DURATA DEL COINVOLGIMENTO DELLO STUDIO: questo studio di ricerca dovrebbe richiedere 120 minuti per la visita di base alla settimana 0 per l'iniezione transvaginale di BTA, e poi 30 minuti per ciascuna delle visite di follow-up tramite telemedicina o di persona a 6 e 12 settimane dopo la procedura. Proprio come nella pratica clinica di routine per l'iniezione cistoscopica di BTA, i soggetti saranno idonei per ripetere l'iniezione di BTA quando riporteranno un miglioramento dei sintomi inferiore al 50% dopo la visita di studio di 12 settimane. Questo ci aiuterà a capire quanto dura l'effetto del BTA, che è in genere da 3 a 12 mesi con la tradizionale via di consegna cistoscopica. Un nuovo modulo di consenso sarà firmato al momento di ogni iniezione ripetuta.

PROCEDURA DI INIEZIONE E FOLLOW-UP:

• Alla visita basale della settimana 0, i soggetti urinano in una tazza per l'analisi delle urine per assicurarsi che non abbiano un'infezione del tratto urinario. I soggetti verranno quindi sottoposti a misurazione residua post-minzionale della quantità di urina rimasta nella vescica dopo aver urinato utilizzando uno scanner della vescica a ultrasuoni non invasivo, come viene fatto di routine in ufficio, per assicurarsi che non stiano trattenendo l'urina prima dell'iniezione di BTA.
• Se non c'è infezione del tratto urinario e i soggetti non sono in ritenzione urinaria, verrà eseguito un esame vaginale di routine per confermare l'anatomia della parete vaginale anteriore. L'investigatore utilizzerà quindi un'ecografia vaginale per misurare le dimensioni della vescica e lo spessore del trigono della vescica prima dell'iniezione. L'ecografia viene quindi rimossa. La procedura ecografica di solito richiede meno di 15 minuti.
• L'investigatore ricostituirà quindi il BTA (Botox® 100 unità) con soluzione salina senza conservanti per iniezione, quindi utilizzando un ago molto sottile di calibro 25 il BTA verrà iniettato nella vescica con una singola puntura dell'ago. La procedura di iniezione richiede insolitamente meno di 1 minuto e i pazienti di solito riferiscono solo un breve crampo durante l'iniezione che si risolve entro 2 minuti dopo l'iniezione.
• L'investigatore eseguirà quindi un'ecografia vaginale ripetuta per misurare il cambiamento nello spessore del trigono della vescica dopo l'iniezione. Il sito di iniezione verrà osservato per l'emostasi e ai soggetti verrà somministrato un tampone Kotex per evitare che la betadina macchi la biancheria intima. I soggetti possono vedere alcune macchie sul tampone fino a 24 ore dopo l'iniezione. Le precauzioni post-iniezione e l'insegnamento saranno fornite dallo sperimentatore dopo la procedura.
• Dopo l'iniezione, lo sperimentatore pianificherà i soggetti per le visite di follow-up per 6 e 12 settimane dopo l'iniezione. Le visite di follow-up saranno condotte tramite telemedicina o di persona se i soggetti non sono in grado di completare una visita di telemedicina. I soggetti dovranno completare i questionari sulla vescica e il diario della vescica di 3 giorni al basale e prima di ciascuna di queste visite in modo che lo sperimentatore possa misurare con precisione il cambiamento nei sintomi della vescica iperattiva dopo l'iniezione di BTA.
• Proprio come nella pratica clinica di routine per l'iniezione cistoscopica di BTA, i soggetti saranno idonei per l'iniezione ripetuta di BTA quando riferiranno un miglioramento dei sintomi inferiore al 50% secondo la scala dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente dopo la visita di studio di 12 settimane. Questo ci aiuterà a capire quanto dura l'effetto del BTA, che è in genere da 3 a 12 mesi con la tradizionale via di consegna cistoscopica. Un nuovo modulo di consenso sarà firmato al momento della ripetizione dell'iniezione.