Chimiodénervation transvaginale de la toxine botulique A pour la vessie hyperactive (FETOC)

OBJECTIF DE LA RECHERCHE : Les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale sont invitées à participer à une étude de recherche sur l'injection transvaginale de toxine botulique A (BTA) dans la paroi de la vessie en cas d'hyperactivité vésicale. Nous espérons apprendre que cette voie est facile à réaliser, bien tolérée et efficace pour contrôler les symptômes d'hyperactivité vésicale. Les participants potentiels à cette étude sont sélectionnés parce qu'ils présentent des symptômes d'hyperactivité vésicale qui étaient réfractaires à la thérapie orale, et nous pensons que la thérapie par injection de BTA peut améliorer les symptômes. Ce médicament est approuvé par la FDA pour le traitement de ce trouble par la voie d'administration cystoscopique lorsqu'il est injecté dans la paroi de la vessie pour une vessie hyperactive. Dans notre étude, nous injecterons du BTA dans la paroi de la vessie en insérant simplement une petite aiguille à travers la paroi vaginale antérieure pour délivrer du BTA à la paroi de la vessie.

DURÉE DE LA PARTICIPATION À L'ÉTUDE : Cette étude de recherche devrait prendre 120 minutes pour la visite de référence à la semaine 0 pour l'injection transvaginale de BTA, puis 30 minutes pour chacune des visites de suivi par télésanté ou en personne à 6 et 12 semaines après la procédure. Tout comme dans la pratique clinique de routine pour l'injection cystoscopique de BTA, les sujets seront éligibles pour une injection répétée de BTA lorsqu'ils signalent une amélioration inférieure à 50 % des symptômes après la visite d'étude de 12 semaines. Cela nous aidera à comprendre combien de temps dure l'effet de la BTA, qui est généralement de 3 à 12 mois avec la voie d'administration cystoscopique traditionnelle. Un nouveau formulaire de consentement sera signé lors de chaque nouvelle injection.

PROCÉDURE D'INJECTION ET SUIVI :

• Lors de la visite de référence de la semaine 0, les sujets urineront dans une tasse pour analyse d'urine afin de s'assurer qu'ils n'ont pas d'infection des voies urinaires. Les sujets subiront ensuite une mesure résiduelle post-mictionnelle de la quantité d'urine restant dans la vessie après avoir uriné à l'aide d'un scanner vésical à ultrasons non invasif, comme cela se fait couramment au bureau, pour s'assurer qu'ils ne retiennent pas l'urine avant l'injection de BTA.
• S'il n'y a pas d'infection des voies urinaires et que les sujets ne présentent pas de rétention urinaire, un examen vaginal de routine sera effectué pour confirmer l'anatomie de la paroi vaginale antérieure. L'investigateur utilisera ensuite une échographie vaginale pour mesurer les dimensions de la vessie et l'épaisseur du trigone de la vessie avant l'injection. L'échographie est ensuite retirée. La procédure d'échographie prend généralement moins de 15 minutes.
• L'investigateur reconstituera ensuite le BTA (Botox® 100 unités) avec une solution saline sans conservateur pour injection, puis à l'aide d'une aiguille très fine de calibre 25, le BTA sera injecté dans la vessie en une seule ponction à l'aiguille. La procédure d'injection prend généralement moins d'une minute et les patients signalent généralement une brève crampe pendant l'injection qui disparaît dans les 2 minutes suivant l'injection.
• L'investigateur effectuera ensuite une nouvelle échographie vaginale pour mesurer l'évolution de l'épaisseur du trigone de la vessie après injection. Le site d'injection sera observé pour l'hémostase et les sujets recevront un tampon Kotex pour empêcher la bétadine de tacher les sous-vêtements. Les sujets peuvent voir des taches sur le tampon jusqu'à 24 heures après l'injection. Les précautions post-injection et l'enseignement seront assurés par l'investigateur après l'intervention.
• Après l'injection, l'investigateur programmera les sujets pour des visites de suivi pendant 6 et 12 semaines après l'injection. Les visites de suivi seront effectuées par télésanté ou en personne si les sujets ne sont pas en mesure de terminer une visite de télésanté. Les sujets devront remplir les questionnaires sur la vessie et le journal de la vessie sur 3 jours au départ et avant chacune de ces visites afin que l'investigateur puisse mesurer avec précision l'évolution des symptômes d'hyperactivité vésicale après l'injection de BTA.
• Tout comme dans la pratique clinique de routine pour l'injection cystoscopique de BTA, les sujets seront éligibles pour une injection répétée de BTA lorsqu'ils signalent une amélioration inférieure à 50 % des symptômes selon l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC) après la visite d'étude de 12 semaines. Cela nous aidera à comprendre combien de temps dure l'effet de la BTA, qui est généralement de 3 à 12 mois avec la voie d'administration cystoscopique traditionnelle. Un nouveau formulaire de consentement sera signé au moment de la nouvelle injection.