Transvaginale botulinetoxine A Chemodenervatie voor overactieve blaas (FETOC)

DOEL VAN HET ONDERZOEK: Vrouwen met een overactieve blaas worden uitgenodigd om deel te nemen aan een onderzoek naar transvaginale injectie van botulinumtoxine A (BTA) in de blaaswand voor een overactieve blaas. We hopen te leren dat deze route gemakkelijk uit te voeren is, goed wordt verdragen en effectief is bij het beheersen van symptomen van een overactieve blaas. Mogelijke deelnemers aan dit onderzoek zijn geselecteerd omdat ze overactieve blaassymptomen hebben die ongevoelig waren voor orale therapie, en we geloven dat BTA-injectietherapie de symptomen kan verbeteren. Dit medicijn is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van deze aandoening via de cystoscopische toedieningsroute wanneer het in de wand van de blaas wordt geïnjecteerd voor een overactieve blaas. In onze studie zullen we BTA in de wand van de blaas injecteren door simpelweg een kleine naald door de voorste vaginale wand te steken om BTA aan de blaaswand af te geven.

DUUR VAN STUDIEBETROKKENHEID: Deze onderzoeksstudie zal naar verwachting 120 minuten duren voor het basisbezoek in week 0 voor transvaginale BTA-injectie, en vervolgens 30 minuten voor elk van de vervolgbezoeken via telehealth of persoonlijk in 6 en 12 weken na De procedure. Net als in de routinematige klinische praktijk voor cystoscopische BTA-injectie, komen proefpersonen in aanmerking voor herhaalde BTA-injectie wanneer ze minder dan 50% verbetering van de symptomen melden na het studiebezoek van 12 weken. Dit zal ons helpen begrijpen hoe lang het effect van de BTA aanhoudt, wat doorgaans 3 tot 12 maanden is bij de traditionele cystoscopische toedieningsroute. Bij elke herhaalde injectie wordt een nieuw toestemmingsformulier ondertekend.

INJECTIEPROCEDURE EN FOLLOW-UP:

• Bij het basisbezoek van week 0 urineren proefpersonen in een beker voor urineonderzoek om er zeker van te zijn dat ze geen urineweginfectie hebben. De proefpersonen zullen vervolgens na het urineren een restmeting ondergaan om na te gaan hoeveel urine er in de blaas achterblijft nadat ze hebben geplast, met behulp van een niet-invasieve ultrasone blaasscanner, zoals routinematig wordt gedaan op kantoor, om er zeker van te zijn dat ze geen urine vasthouden voorafgaand aan de BTA-injectie.
• Als er geen urineweginfectie is en er geen urineretentie is, wordt een routinematig vaginaal onderzoek uitgevoerd om de anatomie van de voorste vaginale wand te bevestigen. De onderzoeker zal dan een vaginale echografie gebruiken om de afmetingen van de blaas en de dikte van de trigonus van de blaas te meten voorafgaand aan de injectie. De echografie wordt dan verwijderd. De ultrasone procedure duurt meestal minder dan 15 minuten.
• De onderzoeker zal dan de BTA (Botox® 100 eenheden) reconstitueren met conserveermiddelvrije zoutoplossing voor injectie, en vervolgens met een zeer dunne naald van 25 gauge de BTA in de blaas injecteren in een enkele naaldpunctie. De injectieprocedure duurt ongebruikelijk minder dan 1 minuut en patiënten melden meestal slechts een korte kramp tijdens de injectie die binnen 2 minuten na injectie verdwijnt.
• De onderzoeker zal dan een herhaalde vaginale echografie uitvoeren om de verandering in de dikte van de trigonus van de blaas na injectie te meten. De injectieplaats wordt geobserveerd op hemostase en proefpersonen krijgen een Kotex-pad om te voorkomen dat betadine vlekken op het ondergoed maakt. Proefpersonen kunnen tot 24 uur na de injectie wat vlekjes op het kussentje zien. Na de injectie zullen voorzorgsmaatregelen en instructies worden gegeven door de onderzoeker na de procedure.
• Na de injectie plant de onderzoeker proefpersonen in voor vervolgbezoeken gedurende 6 en 12 weken na injectie. Vervolgbezoeken zullen worden uitgevoerd via telehealth of persoonlijk als proefpersonen een telehealth-bezoek niet kunnen voltooien. Van proefpersonen wordt verwacht dat ze de blaasvragenlijsten en het driedaagse blaasdagboek invullen bij aanvang en vóór elk van deze bezoeken, zodat de onderzoeker nauwkeurig de verandering in overactieve blaassymptomen na BTA-injectie kan meten.
• Net als in de routinematige klinische praktijk voor cystoscopische BTA-injectie, komen proefpersonen in aanmerking voor herhaalde BTA-injectie wanneer ze minder dan 50% verbetering van de symptomen rapporteren volgens de Global Impression of Change (PGIC)-schaal van de patiënt na het studiebezoek van 12 weken. Dit zal ons helpen begrijpen hoe lang het effect van de BTA aanhoudt, wat doorgaans 3 tot 12 maanden is bij de traditionele cystoscopische toedieningsroute. Een nieuw toestemmingsformulier zal worden ondertekend op het moment van herhaalde injectie.