ER+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암(BC) 환자의 ARV-471(PF-07850327)에 대해 알아보기 위한 연구
2024년 10월 18일 업데이트: Pfizer
ER+/HER2-국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 일본 참가자의 단일 제제 ARV-471(PF-07850327)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨 연구
이 임상 시험의 목적은 ER+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암(mBC)을 앓는 일본 참가자에서 단일 요법으로서 ARV-471의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 효능에 대해 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자(여성 및 남성)는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세 이상입니다.
- 전이성, 재발성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 유방암인 ER+/HER2- 진행성 유방암의 조직학적 또는 세포학적 진단.
- 표준 요법에 저항성이 있거나 표준 요법을 사용할 수 없거나 받은 적이 있는 참가자.
- Infromed Consent Document(ICD) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 골수 또는 응고 기능.
- 해당 기관의 방법 표준을 사용하여 계산한 예상 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분으로 정의되는 적절한 신장 기능.
- 적절한 간 기능.
- 뇌 전이가 있는 참가자는 지정된 모든 조건을 충족해야 합니다.
- 기준선 중증도 또는 CTCAE 버전 5.0 등급 ≤1에 대한 이전 요법의 급성 효과 해결.
제외 기준:
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종, 보웬병을 제외하고 등록 전 3년 이내에 다른 활성 악성 종양이 있는 참가자.
- 연구 등록 전 최소 4주의 회복 기간이 있는 부분 또는 전신 마취 하에서 수행되는 복잡한 절차로 정의되는 대수술을 지속하는 참가자.
- ARV-471의 활성 성분/부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 심각한 알레르기.
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
- 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내의 방사선 요법 또는 골수의 >25%에 대한 사전 방사선 조사. 뼈 전이로 인한 통증 완화를 위한 완화 방사선은 연구 기간 동안 허용됩니다.
- 시토크롬 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제, P-gp의 기질, CYP2B6의 민감한 기질, 양성자 펌프 억제제 또는 Torsade de Pointes를 유발할 위험이 있는 것으로 알려진 약물인 약물, 식품 또는 허브 보조제의 동시 투여. 강력한 CYP3A 억제제의 이전 사용은 무작위 배정 7일 전에 중단해야 하며 강력한 CYP3A 유도제는 무작위 배정 14일 전에 중단해야 합니다.
- ARV-471로 사전 치료.
- 연구 시작 전 14일 이내의 전신 항암 요법 화학 요법 또는 내분비 요법(미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 경우 6주). 마지막 즉각적인 항암 치료에 항체 기반 제제(승인 또는 연구용)가 포함된 경우, 연구 개입 치료를 받기 전 제제의 28일 간격 또는 5 반감기(둘 중 짧은 쪽) 필요합니다.
- 등록 후 14일 이내에 골 변형제(비스포스포네이트, 데노수맙 또는 이와 유사한 약물)로 치료를 시작한 참가자.
- 줄기 세포 구조가 필요한 이전의 고용량 화학 요법.
- 연구 참여 전 4주 이내에 조사 약물(들)과 관련된 다른 연구에 참여. 참가자는 에이전트의 5반감기 동안 연구에서 치료를 받지 않은 한 조사 연구의 후속 단계에 있더라도 자격이 있을 수 있습니다.
- 스크리닝 및/또는 모유 수유 참여자에서 양성인 혈청 임신 테스트(가임 여성의 경우).
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 및 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동적이고 통제되지 않는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염이 있는 참가자- 관련 질병.
- 참가자 안전 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 보여주는 기준선 표준 12 리드 심전도(ECG).
- 지난 12개월 동안 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 긴 QT 증후군, Torsade de Pointes, 임상적으로 중요한 심방 또는 심실 부정맥, 심각한 전도 시스템 이상, 불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증상이 있는 CHF, New York Heart Association 클래스 III 또는 IV, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 증상성 폐색전증 및/또는 혈전색전증의 기타 임상적으로 중요한 에피소드. NCI CTCAE 등급 ≥2의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 심방세동. 참가자가 심장 박동 장치/페이스메이커를 배치하고 QTcF >470ms인 경우 참가자는 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다. 심장 박동 장치/심박 조율기를 사용하는 참가자는 자격 여부를 판단하기 위해 스폰서와 자세히 논의해야 합니다.
- 증상이 있는 심장 판막 질환의 병력.
- 활성 염증성 위장 질환, 만성 설사, 알려진 게실 질환 또는 이전의 위 절제술 또는 랩 밴드 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 해독제
Vepdegestrant의 일일 경구 복용량
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ARV-471은 28일 주기에 걸쳐 지속적으로 음식과 함께 경구 QD 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 치료 주기 동안 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1(28일)
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DLT는 ARV-471과 관련된 모든 부작용(AE) 또는 비정상적인 실험실 수치로 정의되었으며, 치료 첫 28일 동안 발생하는 질병, 질병 진행, 병발성 질환 또는 병용 약물/치료와 관련이 없는 것으로 평가되었습니다. 연구에서 지정한 기준 중 1개.
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주기 1(28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수 - 모든 인과관계 및 관련 치료
기간: 연구 치료 1일차 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 35일(약 1.5년)
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
치료 관련 AE는 연구 치료를 받은 참가자의 연구 치료로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
관련성은 조사관에 의해 판단되었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE였습니다: 사망, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장; 생명을 위협하는 경험이었습니다(즉각적으로 사망할 위험이 있음). 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형, 병원성 또는 비병원성 감염원이 화이자 제품을 통해 전파되는 것으로 의심되는 경우입니다.
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연구 치료 1일차 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 35일(약 1.5년)
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최대 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 등급별 실험실 혈액학 결과가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 기간 동안, 약 1.5년
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다음의 혈액학 매개변수를 평가했습니다: 헤모글로빈, 혈소판, 백혈구(WBC), 절대 호중구, 절대 림프구, 절대 단핵구, 절대 호산구 및 절대 호염기구.
실험실 이상 사건은 NCI CTCAE v 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다(0등급=정상 또는 참조 범위에서 변화 없음, 1등급=경증, 2등급=중등도, 3등급=심각, 4등급=생명을 위협하고 5등급= 사망 관련 ).
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연구 치료 기간 동안, 약 1.5년
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최대 NCI-CTCAE 등급별 실험실 화학 결과가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 기간 동안, 약 1.5년
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다음과 같은 화학 변수가 평가되었습니다: 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP), 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 염화물, 총 칼슘, 총 빌리루빈, 혈액 요소 질소(BUN) 또는 요소, 크레아티닌, 요산, 포도당(비 -단식), 알부민, 인 또는 인산염, 크레아티닌 키나제(CK), 아밀라제 및 리파제.
실험실 이상 사건은 NCI CTCAE v 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다(0등급=정상 또는 참조 범위에서 변화 없음, 1등급=경증, 2등급=중등도, 3등급=심각, 4등급=생명을 위협하고 5등급= 사망 관련 ).
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연구 치료 기간 동안, 약 1.5년
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ARV 471 및 ARV-473의 시간 0부터 시간 타우(AUCtau)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 연구 치료 종료 시까지(약 1.5년)
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연구 치료 종료 시까지(약 1.5년)
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ARV-471 및 ARV-473의 0시간부터 마지막 정량 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 연구 치료 종료 시까지(약 1.5년)
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연구 치료 종료 시까지(약 1.5년)
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ARV-471 및 ARV-473의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 치료 종료 시까지(약 1.5년)
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연구 치료 종료 시까지(약 1.5년)
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ARV-471 및 ARV-473의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 연구 치료 종료 시까지(약 1.5년)
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연구 치료 종료 시까지(약 1.5년)
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ARV-471 및 ARV-473의 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 연구 치료 종료 시까지(약 1.5년)
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연구 치료 종료 시까지(약 1.5년)
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Cmax에 대한 대사물질 비율(MRCmax)
기간: 연구 치료 종료 시까지(약 1.5년)
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연구 치료 종료 시까지(약 1.5년)
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AUCtau에 대한 대사물질 비율(MRAUctau)
기간: 연구 치료 종료 시까지(약 1.5년)
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연구 치료 종료 시까지(약 1.5년)
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ARV-471 및 ARV-473의 투여 간격(Cmin) 동안 관찰된 최저 농도
기간: 연구 치료 종료 시까지(약 1.5년)
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연구 치료 종료 시까지(약 1.5년)
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ARV-471 및 ARV-473의 투여 전 혈장 농도(Ctrough)
기간: 연구 치료 종료 시까지(약 1.5년)
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연구 치료 종료 시까지(약 1.5년)
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ARV-471의 겉보기 총 클리어런스(CL/F)
기간: 연구 치료 종료 시까지(약 1.5년)
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연구 치료 종료 시까지(약 1.5년)
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ARV-471의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 연구 치료 종료 시까지(약 1.5년)
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연구 치료 종료 시까지(약 1.5년)
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ARV-471 및 ARV-473의 축적 비율(t½Eff)을 기반으로 한 유효 반감기
기간: 연구 치료 종료 시까지(약 1.5년)
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연구 치료 종료 시까지(약 1.5년)
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ARV-471 및 ARV-473의 AUC에 따른 축적 비율(Rac)
기간: 연구 치료 종료 시까지(약 1.5년)
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연구 치료 종료 시까지(약 1.5년)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지(약 1.5년)
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ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 [v] 1.1)에 따라 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR) 중 최고 전체 반응(BOR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
BOR: 연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망까지 최상의 반응이 기록되었습니다.
CR: 결절 질환을 제외한 모든 표적 병변이 완전히 사라짐.
대상 노드와 비대상 노드 모두 정상으로 감소해야 합니다(단축이 [<]10밀리미터[mm] 미만).
PR: 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 하에서 30%(%) 이상 감소.
표적 결절에 대해서는 단축을 합산하고, 다른 모든 표적 병변에 대해서는 최장 직경을 합산하여 사용하였다.
모든 표적 병변을 평가했습니다.
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연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지(약 1.5년)
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임상적 유익성 반응(CBR)
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지(약 1.5년)
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CBR은 CR, PR의 BOR 및 24주 이상 지속되는 안정 질환(SD)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
RECIST v1.1에 따라.
SD: CR, PR 또는 진행 자격이 없습니다.
모든 표적 병변을 평가해야 합니다.
Stable은 합계가 최저점에서 20% 미만으로 증가했지만 이전에 문서화된 30% 감소가 더 이상 유지되지 않을 만큼 충분한 경우에만 PR을 따를 수 있습니다.
CR: 결절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 사라짐.
대상 및 비대상 노드 모두의 모든 노드는 일반 단축 <10mm로 감소해야 합니다.
새로운 병변은 없습니다.
PR: 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >= 30% 감소.
짧은 직경은 표적 결절에 대한 합계로 사용되었으며, 가장 긴 직경은 다른 모든 표적 병변에 대한 합계로 사용되었습니다.
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연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지(약 1.5년)
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 또는 검열일까지(약 1.5년)
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PFS는 연구 치료제의 첫 번째 투여(즉, 시작일)부터 질병 진행(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
PFS 데이터는 사건(PD 또는 사망)이 없는 참가자, 사건 이전에 새로운 항암 치료를 시작한 참가자, 또는 2개 이상의 종양 누락 후 사건이 발생한 참가자에 대한 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 평가.
표적 병변에 대한 RECIST v1.1에 따른 PD는 관찰된 최소 합계(치료 중 합계의 감소가 관찰되지 않는 경우 기준선 초과)를 초과하는 표적 측정 가능 병변의 직경 합계가 20% 증가하고 최소 절대 증가로 정의되었습니다. 5mm.
비표적 병변의 경우, PD는 기존 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다.
분석은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 또는 검열일까지(약 1.5년)
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응답 기간(DOR)
기간: 객관적인 종양 반응의 첫 번째 문서화부터 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서화까지(약 1.5년)
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반응 기간은 객관적인 종양 반응의 첫 번째 문서화부터 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 객관적인 반응이 확인된 참가자(CR 또는 PR)에서 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
CR은 결절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소멸되는 것으로 정의되었습니다.
대상 노드와 비대상 노드 모두 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm).
새로운 병변은 없습니다.
PR은 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 하에서 >=30% 감소로 정의되었습니다.
짧은 직경은 표적 결절의 합산에 사용되었고, 가장 긴 직경은 다른 모든 표적 병변의 합산에 사용되었습니다.
분석은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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객관적인 종양 반응의 첫 번째 문서화부터 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서화까지(약 1.5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 4일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .