ER+/HER2- 局所進行または転移性乳がん (BC) 患者における ARV-471 (PF-07850327) について学ぶための研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントに署名した時点で少なくとも20歳の参加者（女性および男性）。
2. -転移性、再発性、または局所進行の切除不能な乳癌であるER + / HER2-進行乳癌の組織学的または細胞学的診断。
3. -標準療法に抵抗性がある参加者、または標準療法が利用できない、または受けたことがない参加者。
4. -Infromed Consent Document（ICD）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。
5. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 または 1。
6. 十分な骨髄または凝固機能。
7. -十分な腎機能、施設の方法標準を使用して計算された推定クレアチニンクリアランス≥60 mL / minとして定義されます。
8. 適切な肝機能。
9. 脳転移のある参加者は、指定されたすべての条件を満たす必要があります。
10. ベースラインの重症度またはCTCAEバージョン5.0グレード1以下のいずれかへの以前の治療の急性効果の解消。

除外基準:

1. -登録前3年以内に他の活動的な悪性腫瘍を有する参加者、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がん、ボーエン病。
2. -地域または全身麻酔下で行われる複雑な手技として定義される大手術を受けている参加者は、研究登録前に少なくとも4週間の回復期間があります。
3. -ARV-471の有効成分/賦形剤に対する既知または疑いのある過敏症または重度のアレルギー。
4. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。
5. -治験薬の初回投与から4週間以内の放射線療法、または骨髄の> 25％への事前照射。 骨転移による痛みを軽減するための緩和放射線は、研究中に許可されます。
6. チトクローム CYP3A4 の強力な阻害剤または誘導剤、P-gp の基質、CYP2B6 の敏感な基質、プロトンポンプ阻害剤、またはトルサード ド ポアントを引き起こすリスクが知られている医薬品である医薬品、食品、またはハーブ サプリメントの同時投与。 強力な CYP3A 阻害剤の使用は 7 日前に中止し、強力な CYP3A 誘導剤は無作為化の 14 日前に中止する必要があります。
7. -ARV-471による前治療。
8. -研究登録前14日以内の全身抗癌療法化学療法または内分泌療法（マイトマイシンCまたはニトロソウレアについては6週間）。 最後の即時抗がん治療に抗体ベースの薬剤（承認済みまたは治験薬）が含まれていた場合、試験介入治療を受ける前に、薬剤の 28 日間または 5 半減期（いずれか短い方）の間隔必要とされている。
9. -登録から14日以内に骨修飾剤（ビスフォスフォネート、デノスマブなど）による治療を開始した参加者。
10. -幹細胞レスキューを必要とする以前の大量化学療法。
11. -治験薬を含む他の研究への参加 研究登録前の4週間以内。 参加者は、調査研究のフォローアップ段階にある場合でも、エージェントの 5 つの半減期の研究で治療を受けていない限り、適格である可能性があります。
12. -血清妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）スクリーニングおよび/または授乳中の参加者で陽性。
13. -B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、および既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）を含む（ただしこれらに限定されない）、活動的で制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染のある参加者-関連する病気。
14. 参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示すベースライン標準12誘導心電図（ECG）。
15. -過去12か月の次のいずれか：心筋梗塞、QT延長症候群、トルサードドポアント、臨床的に重要な心房または心室性不整脈、深刻な伝導系異常、不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性CHF、ニューヨーク心臓協会クラス III または IV、脳血管発作、一過性脳虚血発作、症候性肺塞栓症、および/または血栓塞栓症の他の臨床的に重要なエピソード。 -NCI CTCAEグレード2以上の進行中の不整脈、あらゆるグレードの心房細動。 参加者が心調律デバイス/ペースメーカーを配置しており、QTcF > 470 ms の場合、参加者は適格と見なされる場合があります。 心臓リズム装置/ペースメーカーを使用している参加者は、適格性を判断するためにスポンサーと詳細に話し合う必要があります。
16. -症候性心臓弁疾患の病歴。
17. -活動性の炎症性胃腸疾患、慢性下痢、既知の憩室疾患、または以前の胃切除またはラップバンド手術。