- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05463952
Eine Studie zum Erlernen von ARV-471 (PF-07850327) bei Menschen mit ER+/HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (BC)
15. September 2023 aktualisiert von: Pfizer
EINE OPEN-LABEL-STUDIE DER PHASE I ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKOKINETIK VON ARV-471 (PF-07850327), EINEM EINZELMITTEL BEI JAPANISCHEN TEILNEHMERINNEN MIT ER+/HER2-LOKAL FORTGESCHRITTENEM ODER METASTATISCHEM BRUSTKREBS
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige Wirksamkeit von ARV-471 als Monotherapie bei japanischen Teilnehmern mit ER+/HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (mBC) zu erfahren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer (Frauen und Männer) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 20 Jahre alt.
- Histologische oder zytologische Diagnose von ER+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs, der metastasierter, rezidivierender oder lokal fortgeschrittener inoperabler Brustkrebs ist.
- Teilnehmer, die gegenüber einer Standardtherapie resistent sind oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist oder erhalten wurde.
- In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Infromed Consent Document (ICD) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
- Angemessene Knochenmark- oder Gerinnungsfunktion.
- Angemessene Nierenfunktion, definiert als eine geschätzte Kreatinin-Clearance von ≥ 60 ml/min, berechnet nach der Standardmethode der Einrichtung.
- Ausreichende Leberfunktion.
- Teilnehmer mit Hirnmetastasen müssen alle festgelegten Bedingungen erfüllen.
- Rückbildung der akuten Wirkungen einer vorherigen Therapie entweder auf den Schweregrad zu Studienbeginn oder CTCAE Version 5.0 Grad ≤1.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer anderen aktiven Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Morbus Bowen.
- Teilnehmer, die sich einer größeren Operation unterziehen, definiert als ein komplexer Eingriff, der unter Regionalanästhesie oder Vollnarkose mit einer Erholungsphase von mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss durchgeführt wird.
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder schwere Allergie gegen Wirkstoffe/Hilfsstoffe von ARV-471.
- Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
- Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks. Palliative Bestrahlung zur Linderung von Schmerzen aufgrund von Knochenmetastasen ist während der Studie erlaubt.
- Gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, Lebensmitteln oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, die starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom CYP3A4, Substraten von P-gp, empfindlichen Substraten von CYP2B6, Protonenpumpenhemmern oder Arzneimitteln sind, von denen bekannt ist, dass sie Torsade de Pointes verursachen. Die vorherige Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren muss 7 Tage und starke CYP3A-Induktoren 14 Tage vor der Randomisierung beendet werden.
- Vorbehandlung mit ARV-471.
- Systemische Krebstherapie Chemotherapie oder endokrine Therapie innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt (6 Wochen für Mitomycin C oder Nitrosoharnstoffe). Wenn die letzte unmittelbare Krebsbehandlung einen oder mehrere antikörperbasierte Wirkstoffe (zugelassen oder in der Erprobung) enthielt, dann ein Intervall von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert kürzer ist) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe vor Erhalt der Studieninterventionsbehandlung ist nötig.
- Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung eine Therapie mit knochenmodifizierenden Mitteln (Bisphosphonate, Denosumab oder ähnliches) begonnen haben.
- Frühere Hochdosis-Chemotherapie, die eine Stammzellenrettung erforderte.
- Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt. Ein Teilnehmer kann auch dann in Frage kommen, wenn er sich in der Nachbeobachtungsphase einer Prüfstudie befindet, solange er in der Studie keine Behandlung für 5 Halbwertszeiten der Wirkstoffe erhalten hat.
- Serum-Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter) positiv beim Screening und/oder einer stillenden Teilnehmerin.
- Teilnehmer mit aktiver, unkontrollierter Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) und bekanntes Humanes Immunschwächevirus (HIV) oder erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)- verwandte Krankheit.
- Baseline-Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
- Einer der folgenden Fälle in den vorangegangenen 12 Monaten: Myokardinfarkt, Long-QT-Syndrom, Torsade de Pointes, klinisch relevante atriale oder ventrikuläre Arrhythmien, schwerwiegende Anomalien des Erregungsleitungssystems, instabile Angina pectoris, koronare/periphere arterielle Bypass-Operation, symptomatische CHF, New York Heart Association Klasse III oder IV, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, symptomatische Lungenembolie und/oder andere klinisch signifikante Episoden einer thromboembolischen Erkrankung. Anhaltende Herzrhythmusstörungen vom NCI CTCAE-Grad ≥2, Vorhofflimmern jeden Grades. Wenn bei einem Teilnehmer ein Herzrhythmusgerät/Herzschrittmacher platziert ist und QTcF >470 ms ist, kann der Teilnehmer als teilnahmeberechtigt angesehen werden. Teilnehmer mit Herzrhythmusgerät/Herzschrittmacher müssen im Detail mit dem Sponsor besprochen werden, um die Eignung zu beurteilen.
- Vorgeschichte einer symptomatischen Herzklappenerkrankung.
- Aktive entzündliche Magen-Darm-Erkrankung, chronischer Durchfall, bekannte Divertikulose oder frühere Magenresektion oder Lap-Band-Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ARV-471
Tägliche orale Dosierungen von ARV-471
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ARV-471 wird oral QD mit Nahrung in kontinuierlicher Dosierung über 28-Tage-Zyklen verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosisbegrenzte Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bis zu 29 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
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Zeitrahmen: Bis zu 29 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse für die Teilnehmer.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Unerwünschte Ereignisse, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (wie nach NCI CTCAE Version 5.0 eingestuft), Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studientherapie.
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Bis zu 24 Monate
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Sicherheit und Verträglichkeit durch Überwachung der Laboruntersuchungen für die Teilnehmer.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Laboranomalien, gekennzeichnet durch Typ, Häufigkeit, Schweregrad (wie nach NCI CTCAE Version 5.0 eingestuft) und Zeitpunkt.
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Bis zu 24 Monate
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Einzeldosis: AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau (AUCtau)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für ARV-471 und ARV-473 (ein Epimer von ARV-471)
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Bis zu 24 Monate
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Einzeldosis: AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für ARV-471 und ARV-473 (ein Epimer von ARV-471)
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Bis zu 24 Monate
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Einzeldosis: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für ARV-471 und ARV-473 (ein Epimer von ARV-471)
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Bis zu 24 Monate
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Einzeldosis: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für ARV-471 und ARV-473 (ein Epimer von ARV-471)
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Bis zu 24 Monate
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Einzeldosis: Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für ARV-471 und ARV-473 (ein Epimer von ARV-471)
|
Bis zu 24 Monate
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Einzeldosis: Stoffwechselverhältnis Cmax (MRCmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für ARV-471 und ARV-473 (ein Epimer von ARV-471)
|
Bis zu 24 Monate
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Mehrfachdosis: AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau (AUCtau)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für ARV-471 und ARV-473 (ein Epimer von ARV-471)
|
Bis zu 24 Monate
|
Mehrfachdosis: AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für ARV-471 und ARV-473 (ein Epimer von ARV-471)
|
Bis zu 24 Monate
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Mehrfachdosis: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für ARV-471 und ARV-473 (ein Epimer von ARV-471)
|
Bis zu 24 Monate
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Mehrfachdosis: Minimal beobachtete Konzentration (Cmin)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für ARV-471 und ARV-473 (ein Epimer von ARV-471)
|
Bis zu 24 Monate
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Mehrfachdosis: Beobachtete Talkonzentration (Trough)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für ARV-471 und ARV-473 (ein Epimer von ARV-471)
|
Bis zu 24 Monate
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Mehrfachdosis: Scheinbare Gesamtclearance (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für ARV-471
|
Bis zu 24 Monate
|
Mehrfachdosis: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für ARV-471 und ARV-473 (ein Epimer von ARV-471)
|
Bis zu 24 Monate
|
Mehrfachdosis: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für ARV-471
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Bis zu 24 Monate
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Mehrfachdosis: Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC (beobachtet) (Rac)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für ARV-471 und ARV-473 (ein Epimer von ARV-471)
|
Bis zu 24 Monate
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Mehrfachdosis: Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für ARV-471 und ARV-473 (ein Epimer von ARV-471)
|
Bis zu 24 Monate
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Mehrfachdosis: Effektive Halbwertszeit basierend auf dem Akkumulationsverhältnis (t½eff)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für ARV-471 und ARV-473 (ein Epimer von ARV-471)
|
Bis zu 24 Monate
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Mehrfachdosis: Metabolitenverhältnis Cmax (MRCmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für ARV-471 und ARV-473 (ein Epimer von ARV-471)
|
Bis zu 24 Monate
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Mehrfachdosis: Metabolitenverhältnis AUCtau (MRAUCtau)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für ARV-471 und ARV-473 (ein Epimer von ARV-471)
|
Bis zu 24 Monate
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Gesamtansprechrate (ORR) bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Clinical Benefit Response (CBR) basierend auf der Summe von vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) und stabiler Erkrankung (SD) von 24 Wochen Dauer oder länger bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Bei den Teilnehmern wurde ein progressionsfreies Überleben (PFS) beobachtet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Dauer des Ansprechens (DOR) bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C4891016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neoplasien der Brust
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur ARV-471
-
PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.Abgeschlossen
-
PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.Aktiv, nicht rekrutierend
-
Arvinas Estrogen Receptor, Inc.PfizerRekrutierung
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PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.Rekrutierung
-
PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.RekrutierungBrustkrebsVereinigte Staaten, Japan, Puerto Rico
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PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.; Carrick Therapeutics LimitedRekrutierung
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PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.Rekrutierung
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PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.Rekrutierung
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PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.Abgeschlossen
-
PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.RekrutierungFortgeschrittener BrustkrebsChina, Japan, Vereinigte Staaten, Taiwan, Kanada, Korea, Republik von, Spanien, Bulgarien, Truthahn, Finnland, Italien, Tschechien, Indien, Slowakei, Südafrika, Deutschland, Australien, Brasilien, Griechenland, Puerto Rico, Belgien und mehr