Tutkimus ARV-471:n (PF-07850327) oppimiseksi ihmisillä, joilla on ER+/HER2 – paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (BC)
perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHE I, AVOIN TUTKIMUS ARV-471:N (PF-07850327) TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA FARMAKOKINETIIKAN ARVIOIMISEKSI, YKSI AINE JAPANILLA OSALLISTUJILLE, JOLLA ER+/HER2-PAIKALLISEN KIERTO-ASENNUKSEN MÄÄRÄVAIKUTUS
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa ARV-471:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta (PK) ja alustavasta tehosta monoterapiana japanilaisille osallistujille, joilla on ER+/HER2-paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (mBC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat (naiset ja miehet) ovat vähintään 20-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Histologinen tai sytologinen diagnoosi ER+/HER2- edenneestä rintasyövästä, joka on metastaattinen, uusiutuva tai paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen rintasyöpä.
- Osallistujat, jotka ovat vastustuskykyisiä tavanomaiselle hoidolle tai joille standardihoitoa ei ole saatavilla tai jotka ovat saaneet.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICD:ssä (Infromed Consent Document) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Riittävä luuydin- tai hyytymistoiminto.
- Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min laskettuna käyttämällä laitoksen menetelmästandardia.
- Riittävä maksan toiminta.
- Osallistujien, joilla on aivometastaaseja, on täytettävä kaikki määritellyt ehdot.
- Minkä tahansa aikaisemman hoidon akuuttien vaikutusten ratkaiseminen joko lähtötason vaikeusasteeseen tai CTCAE-version 5.0 luokkaan ≤1.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää, Bowenin tautia.
- Osallistujat, joille on tehty suuri leikkaus, joka määritellään monimutkaiseksi toimenpiteeksi, joka suoritetaan alue- tai yleisanestesiassa ja jonka toipumisaika on vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai vakava allergia ARV-471:n vaikuttavalle aineelle/apuaineille.
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Sädehoito 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai aiempi säteilytys > 25 %:iin luuytimestä. Palliatiivinen säteily luumetastaasien aiheuttaman kivun lievittämiseksi on sallittu tutkimuksen aikana.
- Sellaisten lääkkeiden, elintarvikkeiden tai kasviperäisten lisäravinteiden samanaikainen käyttö, jotka ovat vahvoja sytokromi CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia, P-gp-substraatteja, herkkiä CYP2B6-substraatteja, protonipumpun estäjiä tai lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan Torsade de Pointesin riskiä. Voimakkaiden CYP3A-estäjien aikaisempi käyttö on lopetettava 7 päivää ja vahvat CYP3A-induktorit 14 päivää ennen satunnaistamista.
- Aiempi hoito ARV-471:llä.
- Systeeminen syövän vastainen kemoterapia tai endokriininen hoito 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (6 viikkoa mitomysiini C:lle tai nitrosoureoille). Jos viimeinen välitön syöpähoito sisälsi vasta-ainepohjaisia aineita (hyväksyttyjä tai tutkittavia), 28 päivän tai 5 aineen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) tauko ennen tutkimuksen interventiohoitoa. vaaditaan.
- Osallistujat, jotka ovat aloittaneet hoidon luustoa muokkaavilla aineilla (bisfosfonaatilla, denosumabilla tai vastaavilla) 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Aiempi suuriannoksinen kemoterapia, joka vaatii kantasolujen pelastamista.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Osallistuja voi olla kelvollinen, vaikka hän olisikin tutkimustutkimuksen seurantavaiheessa, niin kauan kuin hän ei ole saanut hoitoa tutkimuksessa 5 tekijöiden puoliintumisajan aikana.
- Seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille) positiivinen seulonnassa ja/tai imettäessä.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) ja tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) - liittyvä sairaus.
- Perustason standardi 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan.
- Mikä tahansa seuraavista viimeisten 12 kuukauden aikana: sydäninfarkti, pitkän QT-ajan oireyhtymä, Torsade de Pointes, kliinisesti tärkeät eteis- tai kammiorytmihäiriöt, vakavat johtumisjärjestelmän poikkeavuudet, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden/perifeeristen valtimoiden ohitusleikkaus, oireinen CHF, New York Heart Association luokka III tai IV, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, oireinen keuhkoembolia ja/tai muu kliinisesti merkittävä tromboembolisen sairauden episodi. Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, NCI CTCAE luokka ≥ 2, minkä tahansa asteen eteisvärinä. Jos osallistujalle on asetettu sydämen rytmilaite/tahdistin ja QTcF >470 ms, osallistuja voidaan katsoa kelpoiseksi. Osallistujista, joilla on sydämen rytmilaite/tahdistin, on keskusteltava yksityiskohtaisesti sponsorin kanssa kelpoisuuden arvioimiseksi.
- Aiempi oireinen sydänläppäsairaus.
- Aktiivinen tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus, krooninen ripuli, tunnettu divertikulaarinen sairaus tai aiempi mahalaukun resektio tai lantionauhaleikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vededestrantti
Veddegestrantin päivittäiset suun kautta otettavat annokset
|
ARV-471 annetaan suun kautta QD ruoan kanssa jatkuvana annosteluna 28 päivän sykleissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ensimmäisen hoitosyklin aikana
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
|
DLT:ksi määriteltiin kaikki haittatapahtumat (AE) tai poikkeavat laboratorioarvot, jotka liittyivät ARV-471:een ja joiden arvioitiin liittyvän sairauteen, taudin etenemiseen, samanaikaiseen sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin/hoitoihin, jotka esiintyivät ensimmäisen 28 hoitopäivän aikana ja jotka täyttivät vähintään 1 tutkimuksessa määritellyistä kriteereistä.
|
Jakso 1 (28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) – kaikki syyt ja hoitoon liittyvät
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäinen päivä enintään 35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 1,5 vuotta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimushoidosta tutkimushoitoa saaneella osallistujalla.
Suhteellisuuden arvioi tutkija.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen; oli hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus, patogeenisen tai ei-patogeenisen tartunnanaiheuttajan epäilty tarttuminen Pfizer-tuotteen kautta.
|
Tutkimushoidon ensimmäinen päivä enintään 35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 1,5 vuotta)
|
|
Laboratoriohematologiatulokset saaneiden osallistujien lukumäärä National Cancer Instituten yhteisten terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) arvosanan mukaan
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana noin 1,5 vuotta
|
Seuraavat hematologiset parametrit arvioitiin: hemoglobiini, verihiutaleet, valkosolut (WBC), absoluuttiset neutrofiilit, absoluuttiset lymfosyytit, absoluuttiset monosyytit, absoluuttiset eosinofiilit ja absoluuttiset basofiilit.
Laboratoriopoikkeavuustapahtumat luokiteltiin NCI CTCAE v 5.0:n mukaan (aste 0 = ei muutosta normaalista tai vertailualueesta, aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vakava, aste 4 = henkeä uhkaava ja luokka 5 = kuolemaan liittyvä ).
|
Tutkimushoidon aikana noin 1,5 vuotta
|
|
Laboratoriokemian tulokset saaneiden osallistujien lukumäärä NCI-CTCAE-luokkien enimmäismäärän mukaan
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana noin 1,5 vuotta
|
Seuraavat kemialliset parametrit arvioitiin: aspartaattitransaminaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP), natrium, kalium, magnesium, kloridi, kokonaiskalsium, kokonaisbilirubiini, veren ureatyppi (BUN) tai urea, kreatiniini, virtsahappo, glukoosi (ei -paasto), albumiini, fosfori tai fosfaatti, kreatiniinikinaasi (CK), amylaasi ja lipaasi.
Laboratoriopoikkeavuustapahtumat luokiteltiin NCI CTCAE v 5.0:n mukaan (aste 0 = ei muutosta normaalista tai vertailualueesta, aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vakava, aste 4 = henkeä uhkaava ja luokka 5 = kuolemaan liittyvä ).
|
Tutkimushoidon aikana noin 1,5 vuotta
|
|
ARV 471:n ja ARV-473:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta Taun aikaan (AUCtau)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon loppuun asti (noin 1,5 vuotta)
|
Tutkimushoidon loppuun asti (noin 1,5 vuotta)
|
|
|
ARV-471:n ja ARV-473:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (AUClast) ajankohtaan
Aikaikkuna: Tutkimushoidon loppuun asti (noin 1,5 vuotta)
|
Tutkimushoidon loppuun asti (noin 1,5 vuotta)
|
|
|
ARV-471:n ja ARV-473:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon loppuun asti (noin 1,5 vuotta)
|
Tutkimushoidon loppuun asti (noin 1,5 vuotta)
|
|
|
Aika ARV-471:n ja ARV-473:n maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon loppuun asti (noin 1,5 vuotta)
|
Tutkimushoidon loppuun asti (noin 1,5 vuotta)
|
|
|
ARV-471:n ja ARV-473:n terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon loppuun asti (noin 1,5 vuotta)
|
Tutkimushoidon loppuun asti (noin 1,5 vuotta)
|
|
|
Cmax-aineenvaihduntasuhde (MRCmax)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon loppuun asti (noin 1,5 vuotta)
|
Tutkimushoidon loppuun asti (noin 1,5 vuotta)
|
|
|
AUCtaun aineenvaihduntasuhde (MRAUCtau)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon loppuun asti (noin 1,5 vuotta)
|
Tutkimushoidon loppuun asti (noin 1,5 vuotta)
|
|
|
Pienin havaittu pitoisuus ARV-471:n ja ARV-473:n annosteluvälin (Cmin) aikana
Aikaikkuna: Tutkimushoidon loppuun asti (noin 1,5 vuotta)
|
Tutkimushoidon loppuun asti (noin 1,5 vuotta)
|
|
|
ARV-471:n ja ARV-473:n annosta edeltävä plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon loppuun asti (noin 1,5 vuotta)
|
Tutkimushoidon loppuun asti (noin 1,5 vuotta)
|
|
|
ARV-471:n näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Tutkimushoidon loppuun asti (noin 1,5 vuotta)
|
Tutkimushoidon loppuun asti (noin 1,5 vuotta)
|
|
|
ARV-471:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Tutkimushoidon loppuun asti (noin 1,5 vuotta)
|
Tutkimushoidon loppuun asti (noin 1,5 vuotta)
|
|
|
Tehokas puoliintumisaika, joka perustuu ARV-471:n ja ARV-473:n kumulaatiosuhteeseen (t½Eff)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon loppuun asti (noin 1,5 vuotta)
|
Tutkimushoidon loppuun asti (noin 1,5 vuotta)
|
|
|
Akkumulaatiosuhde (Rac) Perustuu ARV-471:n ja ARV-473:n AUC:hen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon loppuun asti (noin 1,5 vuotta)
|
Tutkimushoidon loppuun asti (noin 1,5 vuotta)
|
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 1,5 vuotta)
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) ja osittaisesta vasteesta (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST-versio [v] 1.1) mukaisesti.
BOR: paras vaste kirjattiin tutkimushoidon alusta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti.
CR: kaikkien kohdevaurioiden täydellinen häviäminen solmukudossairauksia lukuun ottamatta.
Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli alle [<]10 millimetriä [mm]).
PR: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 30 prosenttia (%) lasku kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summan perustasosta.
Lyhyttä akselia käytettiin summana kohdesolmuille, kun taas pisintä halkaisijaa käytettiin summana kaikille muille kohdeleesioille.
Kaikki kohdevauriot arvioitiin.
|
Tutkimushoidon alusta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 1,5 vuotta)
|
|
Clinical Benefit Response (CBR)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 1,5 vuotta)
|
CBR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR:n BOR, PR ja stabiili sairaus (SD) 24 viikkoa tai kauemmin.
RECIST v1.1:n mukaan.
SD: Ei täytä CR-, PR- tai Progression-vaatimuksia.
Kaikki kohdevauriot on arvioitava.
Vakaa pystyi seuraamaan PR:tä vain siinä harvinaisessa tapauksessa, että summa kasvoi <20% pohjasta, mutta niin paljon, että aiemmin dokumentoitu 30% lasku ei enää kestänyt.
CR: kaikkien kohdevaurioiden ja ei-kohdetautien täydellinen häviäminen, lukuun ottamatta solmukudossairautta.
Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaalille lyhyelle akselille <10 mm).
Ei uusia vaurioita.
PR: >= 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden summan perustasosta.
Lyhyttä halkaisijaa käytettiin summana kohdesolmuille, kun taas pisintä halkaisijaa käytettiin summana kaikille muille kohdevaurioille.
|
Tutkimushoidon alusta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 1,5 vuotta)
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan (noin 1,5 vuotta)
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (eli aloituspäivämäärästä) taudin etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PFS-tiedot sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä osallistujille, joilla ei ollut tapahtumaa (PD tai kuolema), osallistujille, jotka aloittivat uuden syöpähoidon ennen tapahtumaa, tai osallistujille, joilla oli tapahtuma kahden tai useamman kasvaimen puuttumisen jälkeen arvioinnit.
Kohdeleesioiden RECIST v1.1:n mukainen PD määriteltiin 20 %:n lisäyksinä mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa yli pienimmän havaitun summan (perustason, jos summassa ei havaita pienenemistä hoidon aikana), ja absoluuttinen minimilisäys 5 mm.
Muiden kuin kohdeleesioiden osalta PD määriteltiin olemassa olevien leesioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi.
Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Tutkimushoidon alusta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan (noin 1,5 vuotta)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Objektiivisen kasvaimen vasteen ensimmäisestä dokumentaatiosta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentaatioon (noin 1,5 vuotta)
|
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi objektiivisen kasvaimen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin osallistujilla, joilla oli vahvistettu objektiivinen vaste (CR tai PR).
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukohtaista sairautta.
Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm).
Ei uusia vaurioita.
PR määriteltiin >=30 %:n laskuksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summan perustasosta.
Lyhyttä halkaisijaa käytettiin summassa kohdesolmuille, kun taas pisin halkaisija käytettiin kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa.
Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Objektiivisen kasvaimen vasteen ensimmäisestä dokumentaatiosta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentaatioon (noin 1,5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4891016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .