- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05464043
소아 신장 및 간 이식에서의 고혈당증 및 (전)당뇨. (DIAB-GRAFT)
간 또는 신장 이식(DIAB-GRAFT)을 받은 소아 환자 코호트에서 당뇨병 및 당뇨병 전단계 검사
배경: 당뇨병은 이식의 일반적인 합병증이며 바람직하지 않은 의학적 결과 및 장기적으로 심혈관 질환 증가와 관련이 있습니다. 그러나 내당능 장애 및/또는 공복 혈당 장애로 정의되는 당뇨병 전증은 소아 간(LT) 및 신장(RT) 이식에서 거의 발견되지 않는 반면, 그 존재는 현성 당뇨병 및 그 합병증의 높은 위험을 나타냅니다. 고혈당증을 조기에 발견하면 이러한 위험을 완화할 수 있습니다. DIABGRAFT 연구의 목적은 RT 또는/및 LT 아동 코호트에서 고혈당증 및 (전)당뇨병을 후향적으로(rDIABGRAFT) 및 종적으로(pDIABGRAFT) 특성화하는 것입니다.
방법: 연구자들은 Cliniques universitaires Saint Luc에서 2012년부터 2019년까지 195명의 LT 소아와 2005년부터 2019년까지 RT 소아 20명에 대한 데이터를 후향적으로 수집하여 만성 고혈당의 발병률, 위험 요인 및 발병 시간을 확인했습니다. 또한 연구자들은 2019년에서 2022년 사이에 4명의 LT 및 4명의 RT 어린이를 전향적으로 추적하여 포도당 대사의 진화를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
배경/목표: 고형 장기 이식(SOT)은 말기 신장 또는 간 질환 환자를 위한 치료 선택입니다. 이식 후 거부반응을 피하기 위해 면역억제 요법이 필요하며 이를 사용하여 SOT를 활성화하고 이식편 생존과 삶의 질을 상당히 향상시켰습니다. 그러나 그들은 또한 혈당 이상을 포함한 부작용과 관련이 있습니다. 면역억제제에서 관찰되는 대부분의 합병증은 장기적으로 지속성 당뇨병 발병 가능성을 증가시킬 수 있는 고혈당증의 존재입니다. 당뇨병은 이식 환자의 불명확한 비율(2~53%)에 영향을 미치며 성인 간 및 신장 이식과 관련하여 그럼에도 불구하고 일반적이며 약 20%를 나타냅니다. 그러나 일시적인 고혈당증의 발생률과 소아 간 및 신장 이식에서 현성 당뇨병으로 발전할 가능성은 알려지지 않은 상태로 남아 있으며, 둘 다 바람직하지 않은 예후(즉, 사망, 이식 거부, 입원 기간 증가)와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 장기적으로 심혈관 사건. 또한 비만, 대사 증후군, 좌식 생활 방식 또는 고령과 같은 관련 위험 요소는 성인 이식에 대해 잘 알려져 있지만 아주 어린 나이에 이식된 어린이에게는 적합하지 않습니다. 또한, 공복 혈당 및 HbA1C 수준과 같은 후기 발병 당뇨병 마커와 같은 비관련 측정의 사용은 내당능 장애(IGT)의 조기 감지를 허용하지 않아 당뇨병 전증 상태의 신호 경보를 허용하지 않습니다. 전당뇨병은 정상적인 포도당 항상성과 현성 당뇨병 사이의 중간 상태로 간주되며 2015년에 전당뇨 미국 시민의 70%(33,5%)가 이 기간 동안 당뇨병에 걸릴 것으로 추정되기 때문에 주요 건강 문제를 나타냅니다. 그러나 소아 이식에서는 거의 사용되지 않는 반면 고혈당증의 조기 발견 및 교정은 심혈관 및 당뇨병 위험을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 고혈당증 또는 IGT의 다른 마커를 구현하여 신장 및 간 이식 후 포도당 조절 장애의 진화에 대한 지식을 개발하는 것이 필수적입니다. 그런 다음 DIABGRAFT 연구의 목적은 신장 및 간 이식 소아에서 고혈당 발생률 및 관련 위험 요인을 평가하여 이를 예측하고 고혈당, IGT 및 당뇨병을 특성화하기 위해 가장 중요한 순간에 혈당 프로파일을 분석하는 것이었습니다.
방법: 벨기에(브뤼셀)에 있는 Cliniques universitaires Saint Luc(CUSL)의 소아 위장병학 및 전문 소아과 서비스(내분비학 및 신장학 단위)와 협력하여 이 임상 연구는 후향적 및 전향적 시험으로 구성됩니다.
이 연구에는 CUSL에서 간 및 신장 이식 소아 환자(<18세)가 포함되었습니다. 당뇨병 병력(즉, 1형, 2형, 신생아 또는 단일유전자), 췌장염, 다운 증후군, 낭포성 섬유증, 간 이식 환자에 한해 다른 이식(심장, 신장), 이식 직후 사망한 환자, 불완전한 의료 기록을 가진 환자.
후향적 부분(rDIABGRAFT)은 2012년 4월에서 2019년 4월 사이에 CUSL에서 수행된 간 이식으로 혜택을 받았거나 2005년 4월에서 2019년 4월 사이에 우리 센터에서 신장 이식으로 혜택을 받은 소아 환자의 데이터 수집으로 구성되었습니다.
이 연구의 전향적 부분(pDIABGRAFT)은 동적 내분비 검사를 사용하여 2020년에서 2022년 사이에 CUSL에서 신장 및 간 이식 어린이의 세로 혈당 평가로 구성되었습니다. 정보에 입각한 동의는 부모와 6세 이상의 모든 어린이로부터 수집되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussel, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc - UCLouvain
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간 및/또는 신장 이식 및 글루코코르티코이드, 사이클로스포린 A, 타크롤리무스 및 시롤리무스와 같은 면역억제 치료를 받은 환자로서, Cliniques universitaires의 소화기내과 및 소아 간장과 및 소아 신장과(입원 환자 및 외래 환자 클리닉)에서 치료 및 모니터링되고 있습니다. 생 뤽.
- 시험과 관련된 모든 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 테스트 활동은 테스트 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 테스트의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- 내원 당시 환자의 나이: 2세 - 18세.
- 당뇨병 유발 위험 코호트에 포함시키기 위해: 글루코코르티코이드, 사이클로스포린 A 및 타크롤리무스와 같은 당뇨병 유발 치료 프로토콜 하에 있는 환자.
- 당뇨병 코호트에 포함: 국제 소아 및 청소년 당뇨병 학회(ISPAD)의 2014년 가이드라인에 따라 글루코코르티코이드, 사이클로스포린 A 및 타크롤리무스와 같은 당뇨병 유발 치료 프로토콜 하에 당뇨병 진단을 받은 환자.
제외 기준:
1형 또는 단일유전자 당뇨병의 진단; 완화의료환자 췌장염 병력(급성 또는 만성);
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병 코호트
당뇨병 유발 위험이 있는 간 또는 신장 이식 및 면역억제제를 받는 환자. 면역억제 요법 14일 후, 모든 입원 환자는 1차 포도당 항상성에 대해 평가될 것입니다. 이 환자 코호트를 "당뇨병 위험 코호트"라고 합니다. 피험자는 면역억제 요법 동안 혈당 조절 장애 또는 당뇨병이 발병한 사람, "당뇨병 코호트" 및 혈당 조절 장애 또는 당뇨병이 발병하지 않은 환자, "대조군 코호트"의 두 그룹의 환자로 계층화됩니다. 면역억제 요법 동안 혈당 조절 장애 또는 당뇨병이 발병한 사람, 즉 "당뇨병 코호트"만 세 가지 다른 시간에 2차 포도당 항상성 평가를 통해 더 자세히 분석됩니다. |
혈액 샘플, 소변 샘플, 유전자 검사, 펩타이드 C 자극 테스트, OGTT, 지속적인 포도당 모니터링 및 설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후향적 연구: 간 또는 신장 이식 후 고혈당증 및 당뇨병의 특성화
기간: 이식 전 연구 종료 시까지(2022년 4월)
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간 또는 신장 이식 후 고혈당증 및 당뇨병의 발생률 및 위험인자
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이식 전 연구 종료 시까지(2022년 4월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전향적: 간 또는 신장 이식 후 내당능 장애(당뇨병 전단계) 및 당뇨병 분석
기간: 이식 후 14일째부터 간 이식의 경우 1개월, 신장 이식의 경우 9개월까지
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포도당 항상성을 평가하기 위한 테스트 및 분석의 복합
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이식 후 14일째부터 간 이식의 경우 1개월, 신장 이식의 경우 9개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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