- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05464043
Hyperglykæmi og (præ)diabetes ved pædiatrisk nyre- og levertransplantation. (DIAB-GRAFT)
Screening for diabetes og prædiabetes hos en kohorte af pædiatriske patienter, der har modtaget en lever- eller nyretransplantation (DIAB-GRAFT)
Baggrund: Diabetes er en almindelig komplikation ved transplantation og er forbundet med ugunstige medicinske resultater og øget hjerte-kar-sygdom på længere sigt. Imidlertid søges prædiabetes defineret af en nedsat glukosetolerance og/eller nedsat fastende glukose sjældent ved pædiatrisk lever- (LT) og nyretransplantation (RT), mens dets tilstedeværelse indikerer en høj risiko for åbenlys diabetes og komplikationer deraf. Tidlig påvisning af hyperglykæmi kan mindske disse risici. Formålet med DIABGRAFT-studiet var retrospektivt (rDIABGRAFT) og longitudinelt (pDIABGRAFT) at karakterisere hyperglykæmi og (præ)diabetes i en kohorte af børn med RT eller/og LT.
Metoder: Efterforskerne indsamlede retrospektivt data om 195 børn med LT fra 2012 og 2019 og tyve børn med RT fra 2005 til 2019 i Cliniques universitaires Saint Luc for at bestemme forekomsten, risikofaktorerne og tidspunktet for indtræden af kronisk hyperglykæmi. Derudover fulgte efterforskerne prospektivt fire LT- og fire RT-børn mellem 2019 og 2022 for at evaluere udviklingen af deres glukosemetabolisme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND/MÅL: Solid organtransplantation (SOT) er terapeutisk valg for patienter i slutstadiet af nyre- eller leversygdom. Efter transplantation er immunsuppressiv terapi nødvendig for at undgå afstødning, og deres anvendelse har muliggjort SOT og betydeligt forbedret transplantatoverlevelse og livskvalitet. Men de er også forbundet med bivirkninger, herunder glykæmiske abnormiteter. De fleste komplikationer observeret med immunsuppressiva er tilstedeværelsen af hyperglykæmi, som på lang sigt kan øge sandsynligheden for at udvikle vedvarende diabetes. Diabetes rammer en dårligt defineret andel af transplanterede patienter (2 til 53 %), og i forbindelse med lever- og nyretransplantation hos voksne er den ikke desto mindre almindelig og udgør ca. 20 %. Imidlertid er forekomsten af forbigående hyperglykæmi og sandsynligheden for at udvikle åbenlys diabetes ved lever- og nyretransplantationer stadig ukendt, mens det er kendt, at begge dele er forbundet med en ugunstig prognose (dvs. dødelighed, transplantatafstødning, øget hospitalsophold) og et øget hospitalsophold. kardiovaskulær hændelse på lang sigt. Desuden er associerede risikofaktorer såsom fedme, metabolisk syndrom, stillesiddende livsstil eller endda ældre alder velkendte for voksentransplantation, men giver ikke mening for børn, der transplanteres i en meget ung alder. Derudover tillader brugen af et ikke-relevant mål såsom fastende blodsukker og en sen-debut diabetesmarkør som HbA1C-niveauer ikke tidlig påvisning af nedsat glukosetolerance (IGT), en signalalarm for en prædiabetestilstand. Prædiabetes betragtes som en mellemtilstand mellem normal glukosehomeostase og åbenlys diabetes og repræsenterer et stort sundhedsproblem, fordi det i 2015 anslås, at 70 % af de prædiabetiske amerikanske borgere (33,5 %) vil udvikle diabetes i perioden. Det søges dog sjældent ved pædiatrisk transplantation, mens tidlig påvisning og korrektion af hyperglykæmi viste sig at reducere både kardiovaskulær og diabetesrisiko signifikant. Det er derfor vigtigt at udvikle viden om udviklingen af glukosedysregulering efter en nyre- og levertransplantation med implementering af andre markører for hyperglykæmi eller IGT. Derefter var formålet med DIABGRAFT-studiet at vurdere forekomsten og associerede risikofaktorer for udvikling af hyperglykæmi hos nyre- og levertransplanterede børn for at forudse det og analysere deres glykæmiske profil i det mest kritiske øjeblik for at karakterisere hyperglykæmi, IGT og diabetes.
METODER: I samarbejde med Pediatric Gastroenterology and Specialized Pediatrics Services (Endokrinologi og Nephrology Units) ved Cliniques universitaires Saint Luc (CUSL) i Belgien (Bruxelles), vil dette kliniske studie blive organiseret som et retrospektivt og et prospektivt forsøg.
Undersøgelsen omfattede lever- og nyretransplanterede pædiatriske patienter (<18 år) på CUSL. Blev udelukket patienter med diabetes i anamnesen (dvs. type 1, type 2, neonatal eller monogen), pancreatitis, Downs syndrom, cystisk fibrose, en anden transplantation (hjerte, nyre) kun for levertransplanterede patienter, patienter døde kort efter transplantation og patienter med ufuldstændig journal.
Dens retrospektive del (rDIABGRAFT) bestod af indsamling af data fra pædiatriske patienter, som havde gavn af en levertransplantation udført på CUSL mellem april 2012 og april 2019, eller som havde gavn af en nyretransplantation i vores center mellem april 2005 og april 2019.
Den prospektive del (pDIABGRAFT) af undersøgelsen bestod af en longitudinel glykæmisk evaluering af nyre- og levertransplanterede børn i CUSL mellem 2020 og 2022 med brug af dynamisk endokrin testning. Informeret samtykke blev indsamlet fra forældre og fra alle børn over seks år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc - UCLouvain
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået lever- og/eller nyretransplantation og immunsuppressive behandlinger såsom glukokortikoider, cyclosporin A, tacrolimus og sirolimus, behandlet og overvåget i den gastroenterologiske og pædiatriske hepatologiske afdeling og i den pædiatriske nefrologiske afdeling (hospitaliserede patienter og ambulatorier) på kliniske hospitaler. Saint-Luc.
- Informeret samtykke opnået før enhver aktivitet relateret til forsøget. Testaktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af testen, herunder aktiviteter for at bestemme testegnethed.
- Patientens alder ved præsentation: 2 år - 18 år.
- Til inklusion i den diabetogene risikokohorte: patienter under diabetogene behandlingsprotokoller såsom glukokortikoider, cyclosporin A og tacrolimus.
- Til inklusion i den diabetiske kohorte: patienter under diabetogene behandlingsprotokoller såsom glukokortikoider, cyclosporin A og tacrolimus og diabetesdiagnose i henhold til 2014-retningslinjerne fra International Pediatric and Adolescent Diabetes Society (ISPAD).
Ekskluderingskriterier:
Diagnose af type 1 eller monogen diabetes; Palliativ pleje patienter; Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: diabetisk kohorte
Patienter, der modtager lever- eller nyretransplantationer og immunsuppressive lægemidler med diabetogen risiko. Efter 14 dages immunsuppressiv behandling vil alle indlagte patienter blive evalueret for førstelinjes glukosehomeostase. Denne patientkohorte vil blive omtalt som "diabetesrisiko-kohorten". Forsøgspersoner vil derefter blive stratificeret i to grupper af patienter: dem, der har udviklet glykæmisk dysregulering eller diabetes under immunsuppressiv terapi, "diabetisk kohorte", og dem, der ikke har udviklet glykæmisk dysregulering eller diabetes, "kontrolkohorten". Kun dem, der har udviklet glykæmisk dysregulering eller diabetes under immunsuppressiv terapi, dvs. "diabetisk kohorte", vil blive analyseret mere detaljeret med evalueringen af andenlinjes glukosehomeostase på tre forskellige tidspunkter. |
blodprøver, urinprøver, genetisk test, peptid C-stimuleringstest, OGTT, kontinuerlig glukoseovervågning og spørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retrospektiv undersøgelse: karakterisering af hyperglykæmi og diabetes efter lever- eller nyretransplantation
Tidsramme: Før transplantation indtil slutningen af undersøgelsen (april 2022)
|
Hyppighed og risikofaktorer for hyperglykæmi og diabetes efter lever- eller nyretransplantation
|
Før transplantation indtil slutningen af undersøgelsen (april 2022)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prospektiv: analyse af nedsat glukosetolerance (prædiabetes) og diabetes efter lever- eller nyretransplantation
Tidsramme: På dag 14 efter transplantation indtil 1 måned for levertransplantation og 9 måneder for nyretransplantation
|
Sammensætning af test og analyse for at evaluere glukosehomeostase
|
På dag 14 efter transplantation indtil 1 måned for levertransplantation og 9 måneder for nyretransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIAB-GRAFT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus risiko
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael