Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperglykæmi og (præ)diabetes ved pædiatrisk nyre- og levertransplantation. (DIAB-GRAFT)

8. august 2022 opdateret af: Université Catholique de Louvain

Screening for diabetes og prædiabetes hos en kohorte af pædiatriske patienter, der har modtaget en lever- eller nyretransplantation (DIAB-GRAFT)

Baggrund: Diabetes er en almindelig komplikation ved transplantation og er forbundet med ugunstige medicinske resultater og øget hjerte-kar-sygdom på længere sigt. Imidlertid søges prædiabetes defineret af en nedsat glukosetolerance og/eller nedsat fastende glukose sjældent ved pædiatrisk lever- (LT) og nyretransplantation (RT), mens dets tilstedeværelse indikerer en høj risiko for åbenlys diabetes og komplikationer deraf. Tidlig påvisning af hyperglykæmi kan mindske disse risici. Formålet med DIABGRAFT-studiet var retrospektivt (rDIABGRAFT) og longitudinelt (pDIABGRAFT) at karakterisere hyperglykæmi og (præ)diabetes i en kohorte af børn med RT eller/og LT.

Metoder: Efterforskerne indsamlede retrospektivt data om 195 børn med LT fra 2012 og 2019 og tyve børn med RT fra 2005 til 2019 i Cliniques universitaires Saint Luc for at bestemme forekomsten, risikofaktorerne og tidspunktet for indtræden af ​​kronisk hyperglykæmi. Derudover fulgte efterforskerne prospektivt fire LT- og fire RT-børn mellem 2019 og 2022 for at evaluere udviklingen af ​​deres glukosemetabolisme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND/MÅL: Solid organtransplantation (SOT) er terapeutisk valg for patienter i slutstadiet af nyre- eller leversygdom. Efter transplantation er immunsuppressiv terapi nødvendig for at undgå afstødning, og deres anvendelse har muliggjort SOT og betydeligt forbedret transplantatoverlevelse og livskvalitet. Men de er også forbundet med bivirkninger, herunder glykæmiske abnormiteter. De fleste komplikationer observeret med immunsuppressiva er tilstedeværelsen af ​​hyperglykæmi, som på lang sigt kan øge sandsynligheden for at udvikle vedvarende diabetes. Diabetes rammer en dårligt defineret andel af transplanterede patienter (2 til 53 %), og i forbindelse med lever- og nyretransplantation hos voksne er den ikke desto mindre almindelig og udgør ca. 20 %. Imidlertid er forekomsten af ​​forbigående hyperglykæmi og sandsynligheden for at udvikle åbenlys diabetes ved lever- og nyretransplantationer stadig ukendt, mens det er kendt, at begge dele er forbundet med en ugunstig prognose (dvs. dødelighed, transplantatafstødning, øget hospitalsophold) og et øget hospitalsophold. kardiovaskulær hændelse på lang sigt. Desuden er associerede risikofaktorer såsom fedme, metabolisk syndrom, stillesiddende livsstil eller endda ældre alder velkendte for voksentransplantation, men giver ikke mening for børn, der transplanteres i en meget ung alder. Derudover tillader brugen af ​​et ikke-relevant mål såsom fastende blodsukker og en sen-debut diabetesmarkør som HbA1C-niveauer ikke tidlig påvisning af nedsat glukosetolerance (IGT), en signalalarm for en prædiabetestilstand. Prædiabetes betragtes som en mellemtilstand mellem normal glukosehomeostase og åbenlys diabetes og repræsenterer et stort sundhedsproblem, fordi det i 2015 anslås, at 70 % af de prædiabetiske amerikanske borgere (33,5 %) vil udvikle diabetes i perioden. Det søges dog sjældent ved pædiatrisk transplantation, mens tidlig påvisning og korrektion af hyperglykæmi viste sig at reducere både kardiovaskulær og diabetesrisiko signifikant. Det er derfor vigtigt at udvikle viden om udviklingen af ​​glukosedysregulering efter en nyre- og levertransplantation med implementering af andre markører for hyperglykæmi eller IGT. Derefter var formålet med DIABGRAFT-studiet at vurdere forekomsten og associerede risikofaktorer for udvikling af hyperglykæmi hos nyre- og levertransplanterede børn for at forudse det og analysere deres glykæmiske profil i det mest kritiske øjeblik for at karakterisere hyperglykæmi, IGT og diabetes.

METODER: I samarbejde med Pediatric Gastroenterology and Specialized Pediatrics Services (Endokrinologi og Nephrology Units) ved Cliniques universitaires Saint Luc (CUSL) i Belgien (Bruxelles), vil dette kliniske studie blive organiseret som et retrospektivt og et prospektivt forsøg.

Undersøgelsen omfattede lever- og nyretransplanterede pædiatriske patienter (<18 år) på CUSL. Blev udelukket patienter med diabetes i anamnesen (dvs. type 1, type 2, neonatal eller monogen), pancreatitis, Downs syndrom, cystisk fibrose, en anden transplantation (hjerte, nyre) kun for levertransplanterede patienter, patienter døde kort efter transplantation og patienter med ufuldstændig journal.

Dens retrospektive del (rDIABGRAFT) bestod af indsamling af data fra pædiatriske patienter, som havde gavn af en levertransplantation udført på CUSL mellem april 2012 og april 2019, eller som havde gavn af en nyretransplantation i vores center mellem april 2005 og april 2019.

Den prospektive del (pDIABGRAFT) af undersøgelsen bestod af en longitudinel glykæmisk evaluering af nyre- og levertransplanterede børn i CUSL mellem 2020 og 2022 med brug af dynamisk endokrin testning. Informeret samtykke blev indsamlet fra forældre og fra alle børn over seks år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussel, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCLouvain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået lever- og/eller nyretransplantation og immunsuppressive behandlinger såsom glukokortikoider, cyclosporin A, tacrolimus og sirolimus, behandlet og overvåget i den gastroenterologiske og pædiatriske hepatologiske afdeling og i den pædiatriske nefrologiske afdeling (hospitaliserede patienter og ambulatorier) på kliniske hospitaler. Saint-Luc.
  • Informeret samtykke opnået før enhver aktivitet relateret til forsøget. Testaktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af testen, herunder aktiviteter for at bestemme testegnethed.
  • Patientens alder ved præsentation: 2 år - 18 år.
  • Til inklusion i den diabetogene risikokohorte: patienter under diabetogene behandlingsprotokoller såsom glukokortikoider, cyclosporin A og tacrolimus.
  • Til inklusion i den diabetiske kohorte: patienter under diabetogene behandlingsprotokoller såsom glukokortikoider, cyclosporin A og tacrolimus og diabetesdiagnose i henhold til 2014-retningslinjerne fra International Pediatric and Adolescent Diabetes Society (ISPAD).

Ekskluderingskriterier:

Diagnose af type 1 eller monogen diabetes; Palliativ pleje patienter; Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: diabetisk kohorte

Patienter, der modtager lever- eller nyretransplantationer og immunsuppressive lægemidler med diabetogen risiko.

Efter 14 dages immunsuppressiv behandling vil alle indlagte patienter blive evalueret for førstelinjes glukosehomeostase. Denne patientkohorte vil blive omtalt som "diabetesrisiko-kohorten".

Forsøgspersoner vil derefter blive stratificeret i to grupper af patienter: dem, der har udviklet glykæmisk dysregulering eller diabetes under immunsuppressiv terapi, "diabetisk kohorte", og dem, der ikke har udviklet glykæmisk dysregulering eller diabetes, "kontrolkohorten". Kun dem, der har udviklet glykæmisk dysregulering eller diabetes under immunsuppressiv terapi, dvs. "diabetisk kohorte", vil blive analyseret mere detaljeret med evalueringen af ​​andenlinjes glukosehomeostase på tre forskellige tidspunkter.

blodprøver, urinprøver, genetisk test, peptid C-stimuleringstest, OGTT, kontinuerlig glukoseovervågning og spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retrospektiv undersøgelse: karakterisering af hyperglykæmi og diabetes efter lever- eller nyretransplantation
Tidsramme: Før transplantation indtil slutningen af ​​undersøgelsen (april 2022)
Hyppighed og risikofaktorer for hyperglykæmi og diabetes efter lever- eller nyretransplantation
Før transplantation indtil slutningen af ​​undersøgelsen (april 2022)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prospektiv: analyse af nedsat glukosetolerance (prædiabetes) og diabetes efter lever- eller nyretransplantation
Tidsramme: På dag 14 efter transplantation indtil 1 måned for levertransplantation og 9 måneder for nyretransplantation
Sammensætning af test og analyse for at evaluere glukosehomeostase
På dag 14 efter transplantation indtil 1 måned for levertransplantation og 9 måneder for nyretransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIAB-GRAFT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus risiko

Abonner