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小儿肾和肝移植中的高血糖症和(前)糖尿病。 (DIAB-GRAFT)

2022年8月8日 更新者:Université Catholique de Louvain

在接受肝脏或肾脏移植 (DIAB-GRAFT) 的儿科患者队列中筛查糖尿病和糖尿病前期

背景:糖尿病是移植的常见并发症,长期与不利的医疗结果和增加的心血管疾病有关。 然而,在儿科肝 (LT) 和肾 (RT) 移植中很少寻找由糖耐量受损和/或空腹血糖受损定义的前驱糖尿病,而它的存在表明显性糖尿病及其并发症的风险很高。 及早发现高血糖可能会降低这些风险。 DIABGRAFT 研究的目的是回顾性地 (rDIABGRAFT) 和纵向地 (pDIABGRAFT) 表征一组接受 RT 或/和 LT 的儿童的高血糖和(前期)糖尿病。

方法:研究者回顾性收集了 Cliniques universitaires Saint Luc 2012 年和 2019 年 195 名 LT 儿童和 20 名 RT 儿童 2005 年至 2019 年的数据,以确定慢性高血糖的发生率、危险因素和发病时间。 此外,研究人员在 2019 年至 2022 年间前瞻性地跟踪了四名 LT 和四名 RT 儿童,以评估他们葡萄糖代谢的演变。

研究概览

详细说明

背景/目的:实体器官移植(SOT)是终末期肾病或肝病患者的治疗选择。 移植后,免疫抑制治疗是避免排斥反应所必需的,它们的使用使 SOT 成为可能,并显着改善了移植物的存活率和生活质量。 然而,它们也与副作用有关,包括血糖异常。 使用免疫抑制剂观察到的大多数并发症是高血糖的存在,从长远来看,这可能会增加发展为持续性糖尿病的可能性。 糖尿病影响移植患者的比例不明确(2% 至 53%),但在成人肝肾移植的情况下,它很常见,约占 20%。 然而,一过性高血糖的发生率和在小儿肝肾移植中发展为明显糖尿病的可能性仍然未知,但众所周知,这两者都与不良预后(即死亡率、移植物排斥、住院时间增加)和增加的住院时间有关。长期的心血管事件。 此外,相关的风险因素,如肥胖、代谢综合征、久坐不动的生活方式,甚至年龄较大,对于成人移植来说是众所周知的,但对于在很小的时候移植的儿童来说就没有意义了。 此外,使用空腹血糖等非相关指标和 HbA1C 水平等迟发性糖尿病标志物无法及早发现糖耐量减低 (IGT),这是糖尿病前期状态的信号警报。 糖尿病前期被认为是正常葡萄糖稳态和明显糖尿病之间的中间状态,代表着一个主要的健康问题,因为据估计,2015 年 70% 的糖尿病前期美国公民 (33.5%) 将在此期间患上糖尿病。 然而,在儿科移植中很少寻求它,而高血糖的早期检测和纠正被证明可以显着降低心血管和糖尿病的风险。 因此,有必要了解肾脏和肝脏移植后葡萄糖失调的演变,并实施其他高血糖或 IGT 标志物。 然后,DIABGRAFT 研究的目的是评估肾脏和肝脏移植儿童发生高血糖的发生率和相关风险因素,以预测高血糖并分析他们在最关键时刻的血糖状况,以确定高血糖、IGT 和糖尿病的特征。

方法:与比利时(布鲁塞尔)Cliniques universitaires Saint Luc (CUSL) 的儿科胃肠病学和专业儿科服务(内分泌学和肾脏病学单位)合作,这项临床研究将组织为一项回顾性和前瞻性试验。

该研究包括 CUSL 的肝肾移植儿科患者(<18 岁)。 被排除的患者有糖尿病病史(即 1 型、2 型、新生儿或单基因)、胰腺炎、唐氏综合症、囊性纤维化、另一种移植(心脏、肾脏)仅适用于肝移植患者、移植后不久死亡的患者,以及病历不全的患者。

其回顾性部分 (rDIABGRAFT) 包括收集 2012 年 4 月至 2019 年 4 月期间在 CUSL 进行的肝移植获益或 2005 年 4 月至 2019 年 4 月期间在我们中心进行的肾移植获益的儿科患者的数据。

该研究的前瞻性部分 (pDIABGRAFT) 包括使用动态内分泌测试对 2020 年至 2022 年 CUSL 中肾脏和肝脏移植儿童的纵向血糖评估。 从父母和所有六岁以上的儿童那里收集了知情同意书。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussel、比利时、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCLouvain

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受过肝和/或肾移植和免疫抑制治疗的患者,如糖皮质激素、环孢菌素A、他克莫司和西罗莫司,在Cliniques universitaires的消化内科和小儿肝病科以及小儿肾科(住院患者和门诊诊所)接受治疗和监测圣吕克。
  • 在与试验相关的任何活动之前获得知情同意。 测试活动是作为测试一部分执行的所有程序,包括确定测试适用性的活动。
  • 就诊时患者年龄:2 岁 - 18 岁。
  • 纳入致糖尿病风险队列:接受致糖尿病治疗方案(如糖皮质激素、环孢菌素 A 和他克莫司)的患者。
  • 纳入糖尿病队列:根据国际儿科和青少年糖尿病协会 (ISPAD) 的 2014 年指南,接受致糖尿病治疗方案(例如糖皮质激素、环孢菌素 A 和他克莫司)和糖尿病诊断的患者。

排除标准:

1 型或单基因糖尿病的诊断;姑息治疗患者;胰腺炎病史(急性或慢性);

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:糖尿病队列

接受肝或肾移植和免疫抑制药物治疗有致糖尿病风险的患者。

免疫抑制治疗 14 天后,将对所有入院患者进行一线葡萄糖稳态评估。 该患者队列将被称为“糖尿病风险队列”。

然后将受试者分为两组患者:在免疫抑制治疗期间出现血糖失调或糖尿病的患者,即“糖尿病队列”,以及未出现血糖失调或糖尿病的患者,即“对照组”。 只有那些在免疫抑制治疗期间出现血糖失调或糖尿病的患者,即“糖尿病队列”,将通过三个不同时间的二线葡萄糖稳态评估进行更详细的分析。

血样、尿样、基因检测、肽C刺激试验、OGTT、连续血糖监测和问卷调查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
回顾性研究:肝肾移植后高血糖和糖尿病的特征
大体时间:移植前至研究结束(2022 年 4 月)
肝肾移植术后高血糖和糖尿病的发生率及危险因素
移植前至研究结束(2022 年 4 月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前瞻:肝肾移植后糖耐量异常(糖尿病前期)和糖尿病的分析
大体时间:移植后第 14 天至肝移植 1 个月和肾移植 9 个月
综合测试和分析以评估葡萄糖稳态
移植后第 14 天至肝移植 1 个月和肾移植 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月20日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月14日

首次发布 (实际的)

2022年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月8日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DIAB-GRAFT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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