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DFU 발생에 대한 환경 요인 - 혼합 모드 조사

2023년 10월 25일 업데이트: King's College London

영국 성인 당뇨병 환자에서 당뇨병성 족부궤양(DFU)의 발생, 중증도 및 재발에 미치는 다양한 환경적 요인의 역할

당뇨병성 족부궤양(DFU)은 당뇨병 환자의 건강과 복지에 중대한 위협이 됩니다. 당뇨병 유형에 관계없이 10명 중 약 1명(NHS North West Coast Strategic Clinical Networks, 2017)에 영향을 미치며 종종 삶의 질이 급격히 악화되고 다리 절단을 포함한 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 이 설문 조사는 DFU의 발생률, 심각도 및 재발에 대한 다양한 환경 요인이 어떤 역할을 하는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구의 결과는 의료 전문가와 환자가 DFU 유병률과 관련된 다양한 요인을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 이 설문 조사는 DFU 위험을 평가하고 치료를 결정할 때 보다 전체적인 접근 방식을 따라야 하는지 여부를 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 2022년 8월부터 2023년 4월까지 영국의 5개 사이트(Royal London Hospital, Royal Free Hospital, Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust, Leicestershire Partnership NHS Trust, Bradford Royal Infirmary)에서 실행되며 소규모 파일럿 연구를 포함합니다. (비공식 인터뷰) 및 익명의 10분 설문지. 진행 중이거나 과거 DFU가 있는 모든 성인이 자격이 있습니다. 참가자는 직업 유형, 삶의 질, 당뇨병 치료, 동반 질환 및 환경 요인 질문에 대해 질문을 받습니다. DFU 사고 후 치유 과정과 삶의 질 변화를 이해하기 위해 12주 후에 후속 설문지에 대한 옵션이 있을 것입니다. 또한 환자는 당뇨병 및 DFU 병력을 더 잘 이해하기 위해 익명화된 병력 세부 정보(처방 약물)에서 발췌한 액세스 권한을 제공하는 데 동의할 수 있습니다. 이 연구는 Biotechnology and Biological Sciences가 자금을 지원하는 King's College London과 함께 당뇨병성 족부 궤양에 대한 자가 혈소판 풍부 혈장 겔(RAPID™ 생체 역학 헤마토겔)을 조사하는 산업적 런던 학제간 생명과학 컨소시엄(LIDo) 박사 프로젝트의 일부로 실행될 예정입니다. 연구 위원회(BBSCR) 및 Biotherapy Services Ltd.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • London, 영국
        • 모병
        • King's College London
        • 연락하다:
          • Aleksandra Olszewska

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

과거 또는 현재 당뇨병성 족부 궤양이 있는 성인 영국 거주자.

설명

포함 기준:

  1. 성인(>18세)
  2. 당뇨병 진단
  3. 과거에 당뇨병성 족부궤양이 한 번 이상 발생했거나 현재
  4. 영국 거주
  5. 동의 가능

제외 기준:

  1. 미성년자
  2. 당뇨병으로 진단되지 않음
  3. DFU 사건이 발생한 적이 없습니다.
  4. 동의 불가/거부
  5. 비영어 거주자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영국에서 당뇨병을 앓고 있는 성인의 당뇨병성 족부 궤양의 발병률, 재발 및 중증도에 대한 테스트된 환경 요인 및 라이프스타일 선택의 역할을 확립했습니다.
기간: 9개월

연구 모집단을 특성화하는 데 사용되는 기술 통계. 독립 변수와 종속 변수(DFU 발병률, 심각도, 재발) 사이의 연관성을 정량화하는 모델을 설정하기 위해 테스트된 환경 요인의 로지스틱 회귀 모델링.

심각한 당뇨병성 족부궤양 사례를 가질 가능성이 가장 높은 주요 환경 요인 확인(EQ-5D-5L에 대한 답변 기반 - 심각한 DFU 사고는 이동성, 자기 관리, 통증 수준, 성능에 영향을 미칠 것으로 예측됨) 일상 활동 및 불안/우울증.)

9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병과 함께 발생하는 다른 질병과 당뇨병성 족부 궤양 발병률 및 중증도에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 치료법 사이의 연관성을 정량화했습니다.
기간: 9개월
- 당뇨병성 동반이환/처방 약물과 당뇨병성 족부궤양의 특성(심각도 및 재발) 사이의 연관성을 이해하기 위해 얻은 로지스틱 회귀 모델.
9개월
12주 후속 조치 기간 동안 DFU 상태 및 삶의 질에 대한 확립된 변경 사항.
기간: 9개월
12주 동안 삶의 질 변화를 정량화하고 DFU 사고 결과와 삶의 질 사이의 t-테스트를 ​​수행하여 연관성을 테스트했습니다(EQ-5D-5L에 대한 답변 기준).
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ben Forbes, Professor, King's College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

처리된 데이터만 공유됩니다. 개별 응답/원시 데이터는 다른 연구자와 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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