Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы окружающей среды, влияющие на заболеваемость DFU — смешанный опрос

15 сентября 2025 г. обновлено: King's College London

Роль различных факторов окружающей среды в заболеваемости, тяжести и рецидивах диабетических язв стопы (ДЯС) у взрослых пациентов с диабетом в Англии

Язвы диабетической стопы (ДЯС) представляют серьезную угрозу для здоровья и благополучия больных сахарным диабетом. Поражая примерно 1 из 10 человек (Стратегические клинические сети NHS North West Coast, 2017), независимо от типа диабета, они часто приводят к резкому ухудшению качества жизни и могут привести к тяжелым последствиям, включая ампутации ног. Это исследование поможет понять, какую роль играют различные факторы окружающей среды в заболеваемости, тяжести и рецидивах ПФУ. Результаты этого исследования помогут медицинским работникам, а также пациентам лучше понять различные факторы, связанные с распространенностью ДФУ. Кроме того, это исследование могло бы помочь оценить, следует ли придерживаться более целостного подхода при оценке риска ДФУ и принятии решения о терапии. Это исследование будет проводиться в пяти учреждениях в Англии (Королевская лондонская больница, Королевская бесплатная больница, Доверительный фонд NHS Foundation Trust Гая и Святого Томаса, Доверительный фонд NHS Партнерства Лестершира и Королевский лазарет Брэдфорда) в период с августа 2022 года по апрель 2023 года и будет включать небольшое пилотное исследование. (неофициальное интервью) и анонимная десятиминутная анкета. Любой взрослый с текущим или прошлым DFU будет иметь право. Участникам будут заданы вопросы о роде их работы, качестве жизни, лечении диабета, сопутствующих заболеваниях и факторах окружающей среды. Через 12 недель будет возможность заполнить анкету для последующего наблюдения, чтобы понять процесс заживления и изменения качества жизни после инцидента с DFU. Кроме того, пациенты могут согласиться предоставить доступ к выдержкам из своей анонимной истории болезни (прописанные лекарства), чтобы лучше понять свою историю диабета и DFU. Это исследование будет проводиться в рамках промышленного проекта Лондонского междисциплинарного консорциума биологических наук (LIDo) для изучения аутологичного богатого тромбоцитами геля плазмы для лечения диабетических язв стопы (биодинамический гематогель RAPID™) совместно с Королевским колледжем Лондона при финансовой поддержке Департамента биотехнологии и биологических наук. Исследовательский совет (BBSCR) и Biotherapy Services Ltd.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

179

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые жители Англии с диабетической язвой стопы в прошлом или в настоящем.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый (> 18 лет)
  2. Диагноз диабет
  3. В настоящее время имеете или имели по крайней мере один случай диабетической язвы стопы в прошлом
  4. Резидент в Англии
  5. Способен дать согласие

Критерий исключения:

  1. Несовершеннолетний
  2. Диабет не диагностирован
  3. Никогда не было инцидентов DFU
  4. Невозможно/отказ дать согласие
  5. Неанглоязычный резидент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установлена ​​роль проверенных факторов окружающей среды и образа жизни на заболеваемость, рецидивы и тяжесть диабетических язв стопы у взрослых, живущих с диабетом в Англии.
Временное ограничение: 9 месяцев

Описательная статистика, используемая для характеристики изучаемой популяции. Моделирование логистической регрессии тестируемых факторов окружающей среды для создания моделей, определяющих количественную связь между независимыми и зависимыми переменными (частота DFU, тяжесть, рецидив).

Выявлены основные факторы окружающей среды, которые обуславливают наибольшую вероятность возникновения тяжелых случаев диабетической язвы стопы (на основе ответов на вопросник EQ-5D-5L - прогнозируется, что тяжелый инцидент с ДФУ повлияет на подвижность, самообслуживание, уровень боли, производительность труда). обычная деятельность и тревога/депрессия.)

9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественно определяли связи между другим заболеванием, сопутствующим диабету, и лекарствами или терапией, назначенными для них, которые могут влиять на частоту возникновения и тяжесть диабетической язвы стопы.
Временное ограничение: 9 месяцев
- Модели логистической регрессии, полученные для понимания связи между сопутствующими диабетическими заболеваниями/прописанными лекарствами и характеристиками диабетической язвы стопы (тяжесть и рецидив).
9 месяцев
Установленные изменения статуса DFU и качества жизни в течение 12-недельного периода наблюдения.
Временное ограничение: 9 месяцев
Количественно оценили изменение качества жизни за 12-недельный период и проверили связь, выполнив t-тест между исходом инцидента DFU и качеством жизни (на основе ответов на EQ-5D-5L).
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ben Forbes, Professor, King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Только обработанные данные будут переданы. Индивидуальные ответы/необработанные данные не планируется передавать другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться