Miljøfaktorer på DFU'ers forekomst - en blandet undersøgelse
15. september 2025 opdateret af: King's College London
Forskellige miljøfaktorers rolle i forekomsten, sværhedsgraden og gentagelsen af diabetiske fodsår (DFU'er) hos voksne patienter med diabetes i England
Diabetiske fodsår (DFU'er) udgør en væsentlig trussel mod diabetespatienters sundhed og velvære.
Påvirker omkring 1 ud af 10 personer (NHS North West Coast Strategic Clinical Networks, 2017) uanset diabetestype, resulterer de ofte i en drastisk forringet livskvalitet og kan føre til alvorlige konsekvenser, herunder benamputationer.
Denne undersøgelse vil hjælpe med at forstå, hvilken rolle forskellige miljøfaktorer har for forekomsten, sværhedsgraden og gentagelsen af DFU'er.
Resultater fra denne undersøgelse vil hjælpe sundhedspersonale såvel som patienter til bedre at forstå forskellige faktorer involveret i DFU-prævalens.
Desuden kunne denne undersøgelse bidrage til at vurdere, om der bør følges en mere holistisk tilgang, når man vurderer DFU-risiko og beslutter sig for terapi.
Denne undersøgelse vil blive kørt på tværs af fem steder i England (Royal London Hospital, Royal Free Hospital, Guy's og St Thomas's NHS Foundation Trust, Leicestershire Partnership NHS Trust og Bradford Royal Infirmary) mellem august 2022 og april 2023 og vil involvere en lille pilotundersøgelse (uformelt interview) og et anonymt spørgeskema på ti minutter.
Enhver voksen med en igangværende eller tidligere DFU vil være berettiget.
Deltagerne vil blive spurgt om deres jobtype, livskvalitet, diabetesbehandling, komorbiditeter og miljøfaktorer.
Der vil være mulighed for et opfølgende spørgeskema efter 12 uger for at forstå helingsprocessen og ændringer i livskvaliteten efter en DFU hændelse.
Derudover kan patienter give samtykke til at give adgang til uddrag fra deres anonymiserede sygehistorieoplysninger (ordinerede medicin) for bedre at forstå deres diabetes- og DFU-historie.
Denne undersøgelse vil blive udført som en del af et industrielt, London Interdisciplinary Biosciences Consortium (LIDo) ph.d.-projekt, der undersøger den autologe blodplade-rige plasmagel til diabetiske fodsår (RAPID™ biodynamisk hæmatogel) med King's College London som finansieret af Biotechnology and Biological Sciences Forskningsrådet (BBSCR) og Bioterapi Services Ltd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
179
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- King's College London
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne engelske beboere med tidligere eller nuværende diabetisk fodsår.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (>18 år)
- Diagnosticeret med diabetes
- Har i øjeblikket eller har haft mindst ét diabetisk fodsår tidligere
- Bosat i England
- Kan give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige
- Ikke diagnosticeret med diabetes
- Har aldrig haft en DFU-hændelse
- Kan/nægter at give samtykke
- En ikke-engelsk bosiddende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablerede den rolle, som testede miljøfaktorer og livsstilsvalg spiller på forekomsten, tilbagefald og sværhedsgraden af diabetiske fodsår hos voksne, der lever med diabetes i England.
Tidsramme: 9 måneder
|
Beskrivende statistik brugt til at karakterisere undersøgelsespopulationen. Logistisk regressionsmodellering af testede miljøfaktorer for at etablere modeller, der kvantificerer sammenhængen mellem uafhængige og afhængige variable (DFU-incidens, sværhedsgrad, gentagelse). Identificerede hovedmiljøfaktorer, der giver den højeste sandsynlighed for at få et alvorligt diabetisk fodsår (baseret på svarene på EQ-5D-5L - en alvorlig DFU-hændelse forventes at påvirke mobilitet, egenomsorg, smerteniveauer, ydeevne af sædvanlige aktiviteter og angst/depression.) |
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificerede sammenhængene mellem den anden sygdom, der optræder sammen med diabetes, og den medicin eller terapi, der er ordineret til dem, og som kan have en indvirkning på forekomsten og sværhedsgraden af diabetisk fodsår.
Tidsramme: 9 måneder
|
- Logistiske regressionsmodeller opnået for at forstå sammenhængen mellem diabetiske komorbiditeter/ordineret medicin og karakteristikaene ved et diabetisk fodsår (sværhedsgrad og tilbagevenden).
|
9 måneder
|
|
Etablerede ændringer af DFU-status og livskvalitet i løbet af den 12 ugers opfølgningsperiode.
Tidsramme: 9 måneder
|
Kvantificerede ændringen i livskvalitet over en 12-ugers periode og testede sammenhængen ved at udføre en t-test mellem DFU hændelsesresultatet og livskvalitet (baseret på svarene til EQ-5D-5L).
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ben Forbes, Professor, King's College London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Hudsygdomme
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiske neuropatier
- Fodsår
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetisk fod
Andre undersøgelses-id-numre
- 312284
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kun behandlede data vil blive delt.
Ingen individuelle svar/rådata planlægges delt med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fod
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Hovedspørgeskema
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustImperial College London; Institute of Cancer Research, United Kingdom; RM...RekrutteringRygning | Alkoholisme | Urologiske sygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes | Prostatakræft | Blærekræft | Nyrekræft | Urologisk kræft | Psykisk sundhedsproblem | Testis CancerDet Forenede Kongerige