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Umweltfaktoren zur Inzidenz von DFUs – eine Mixed-Mode-Umfrage

25. Oktober 2023 aktualisiert von: King's College London

Die Rolle verschiedener Umweltfaktoren auf die Inzidenz, den Schweregrad und das Wiederauftreten von diabetischen Fußgeschwüren (DFUs) bei erwachsenen Patienten mit Diabetes in England

Diabetische Fußulzera (DFUs) stellen eine erhebliche Bedrohung für die Gesundheit und das Wohlbefinden von Diabetikern dar. Sie betreffen etwa 1 von 10 Menschen (NHS North West Coast Strategic Clinical Networks, 2017) und führen unabhängig vom Diabetestyp oft zu einer drastischen Verschlechterung der Lebensqualität und können zu schwerwiegenden Folgen, einschließlich Beinamputationen, führen. Diese Umfrage wird helfen zu verstehen, welche Rolle verschiedene Umweltfaktoren bei der Häufigkeit, dem Schweregrad und dem Wiederauftreten von DFUs spielen. Die Ergebnisse dieser Studie werden medizinischen Fachkräften und Patienten dabei helfen, verschiedene Faktoren, die an der DFU-Prävalenz beteiligt sind, besser zu verstehen. Darüber hinaus könnte diese Umfrage dazu beitragen, einzuschätzen, ob bei der Bewertung des DFU-Risikos und der Entscheidung über eine Therapie ein ganzheitlicherer Ansatz verfolgt werden sollte. Diese Studie wird zwischen August 2022 und April 2023 an fünf Standorten in England (Royal London Hospital, Royal Free Hospital, Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust, Leicestershire Partnership NHS Trust und Bradford Royal Infirmary) durchgeführt und umfasst eine kleine Pilotstudie (informelles Interview) und einen anonymen zehnminütigen Fragebogen. Jeder Erwachsene mit einer laufenden oder früheren DFU ist förderfähig. Die Teilnehmer werden zu ihrer Berufsart, Lebensqualität, Diabetestherapie, Komorbiditäten und Fragen zu Umweltfaktoren befragt. Es wird eine Option für einen Folgefragebogen nach 12 Wochen geben, um den Heilungsprozess und die Veränderungen der Lebensqualität nach einem DFU-Vorfall zu verstehen. Darüber hinaus können Patienten dem Zugriff auf Auszüge aus ihren anonymisierten Anamnesedaten (verschriebene Medikamente) zustimmen, um ihre Diabetes- und DFU-Vorgeschichte besser zu verstehen. Diese Studie wird im Rahmen eines industriellen PhD-Projekts des London Interdisciplinary Biosciences Consortium (LIDo) durchgeführt, das das autologe plättchenreiche Plasmagel für diabetische Fußgeschwüre (RAPID™ biodynamisches Hämatogel) mit dem King's College London untersucht, das von der Biotechnologie und den biologischen Wissenschaften finanziert wird Research Council (BBSCR) und Biotherapy Services Ltd.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • King's College London
        • Kontakt:
          • Aleksandra Olszewska

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene englische Einwohner mit einem früheren oder gegenwärtigen diabetischen Fußgeschwür.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (>18 Jahre alt)
  2. Diabetes diagnostiziert
  3. Sie haben oder hatten in der Vergangenheit mindestens einen Vorfall mit diabetischem Fußgeschwür
  4. Wohnhaft in England
  5. Zustimmungsfähig

Ausschlusskriterien:

  1. Minderjährig
  2. Nicht mit Diabetes diagnostiziert
  3. Hatte noch nie einen DFU-Vorfall
  4. Einwilligung nicht möglich/verweigernd
  5. Ein nicht englischer Einwohner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Etablierte die Rolle von getesteten Umweltfaktoren und Lebensstilentscheidungen auf die Inzidenz, das Wiederauftreten und die Schwere von diabetischen Fußgeschwüren bei Erwachsenen mit Diabetes in England.
Zeitfenster: 9 Monate

Deskriptive Statistiken zur Charakterisierung der Studienpopulation. Logistische Regressionsmodellierung getesteter Umweltfaktoren zur Erstellung von Modellen zur Quantifizierung des Zusammenhangs zwischen unabhängigen und abhängigen Variablen (DFU-Inzidenz, Schweregrad, Wiederholung).

Identifizierte Hauptumgebungsfaktoren, die die höchste Wahrscheinlichkeit für einen schweren Fall von diabetischem Fußgeschwür hervorrufen (basierend auf den Antworten auf EQ-5D-5L – ein schwerer DFU-Vorfall würde voraussichtlich die Mobilität, Selbstversorgung, Schmerzniveaus, Leistung von beeinflussen üblichen Aktivitäten und Angst/Depression.)
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Zusammenhänge zwischen der anderen Krankheit, die gleichzeitig mit Diabetes auftritt, und den für sie verschriebenen Medikamenten oder Therapien, die einen Einfluss auf die Inzidenz und Schwere des diabetischen Fußgeschwürs haben können.
Zeitfenster: 9 Monate
- Logistische Regressionsmodelle, die zum Verständnis des Zusammenhangs zwischen diabetischen Komorbiditäten/verschriebenen Medikamenten und den Merkmalen eines diabetischen Fußgeschwürs (Schweregrad und Rezidiv) erstellt wurden.
9 Monate
Festgestellte Veränderungen des DFU-Status und der Lebensqualität während des 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums.
Zeitfenster: 9 Monate
Quantifizierung der Veränderung der Lebensqualität über einen Zeitraum von 12 Wochen und Testen des Zusammenhangs durch Durchführen eines t-Tests zwischen dem Ergebnis des DFU-Vorfalls und der Lebensqualität (basierend auf den Antworten auf EQ-5D-5L).
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Biotherapy Services Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Forbes, Professor, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 312284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur verarbeitete Daten werden weitergegeben. Es ist nicht geplant, einzelne Antworten/Rohdaten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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