Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omgevingsfactoren op incidentie van DFU's - een onderzoek in gemengde modi

15 september 2025 bijgewerkt door: King's College London

De rol van verschillende omgevingsfactoren op de incidentie, ernst en herhaling van diabetische voetzweren (DFU's) bij volwassen patiënten met diabetes in Engeland

Diabetische voetulcera (DFU's) vormen een aanzienlijke bedreiging voor de gezondheid en het welzijn van diabetespatiënten. Ze treffen ongeveer 1 op de 10 mensen (NHS North West Coast Strategic Clinical Networks, 2017), ongeacht het type diabetes, en resulteren vaak in een drastisch verslechterde kwaliteit van leven en kunnen ernstige gevolgen hebben, waaronder beenamputaties. Dit onderzoek zal helpen om te begrijpen welke rol verschillende omgevingsfactoren spelen bij de incidentie, ernst en herhaling van DFU's. De resultaten van dit onderzoek zullen zorgprofessionals en patiënten helpen om verschillende factoren die betrokken zijn bij de prevalentie van DFU beter te begrijpen. Bovendien zou dit onderzoek kunnen helpen om te beoordelen of een meer holistische benadering moet worden gevolgd bij het beoordelen van het risico op DFU en het bepalen van de therapie. Deze studie zal tussen augustus 2022 en april 2023 worden uitgevoerd op vijf locaties in Engeland (Royal London Hospital, Royal Free Hospital, Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust, Leicestershire Partnership NHS Trust en Bradford Royal Infirmary). (informeel interview) en een anonieme vragenlijst van tien minuten. Elke volwassene met een lopende of vroegere DFU komt in aanmerking. Deelnemers worden gevraagd naar hun type baan, kwaliteit van leven, diabetische therapie, comorbiditeit en vragen over omgevingsfactoren. Er zal een optie zijn voor een vervolgvragenlijst na 12 weken om inzicht te krijgen in het genezingsproces en veranderingen in de kwaliteit van leven na een DFU-incident. Bovendien kunnen patiënten toestemming geven om toegang te geven tot uittreksels uit hun geanonimiseerde medische geschiedenisgegevens (voorgeschreven medicijnen) om hun diabetes- en DFU-geschiedenis beter te begrijpen. Deze studie zal worden uitgevoerd als onderdeel van een industrieel, London Interdisciplinair Biosciences Consortium (LIDo) PhD-project waarin onderzoek wordt gedaan naar de autologe bloedplaatjesrijke plasmagel voor diabetische voetulcera (RAPID™ biodynamische hematogel) met King's College London, gefinancierd door de Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSCR) en Biotherapy Services Ltd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

179

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen Engelse inwoners met een vroegere of huidige diabetische voetzweer.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene (>18 jaar oud)
  2. Gediagnosticeerd met suikerziekte
  3. Heeft momenteel of heeft in het verleden ten minste één diabetische voetzweer gehad
  4. Woonachtig in Engeland
  5. Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Minderjarig
  2. Niet gediagnosticeerd met diabetes
  3. Nooit een DFU-incident gehad
  4. Kan/weigert toestemming te geven
  5. Een niet-Engelse inwoner

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaststelling van de rol van geteste omgevingsfactoren en levensstijlkeuzes op de incidentie, herhaling en ernst van diabetische voetulcera bij volwassenen met diabetes in Engeland.
Tijdsspanne: 9 maanden

Beschrijvende statistiek die wordt gebruikt om de onderzoekspopulatie te karakteriseren. Logistische regressiemodellering van geteste omgevingsfactoren om modellen vast te stellen die de associatie tussen onafhankelijke en afhankelijke variabelen kwantificeren (incidentie, ernst, herhaling van DFU).

Identificatie van de belangrijkste omgevingsfactoren die de grootste kans geven op het hebben van een geval van een ernstig diabetisch voetulcus (gebaseerd op de antwoorden op de EQ-5D-5L - een ernstig DFU-incident zou naar verwachting de mobiliteit, zelfzorg, pijnniveaus, prestaties van gebruikelijke activiteiten en angst/depressie.)
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van de associaties tussen de andere ziekte die samen met diabetes voorkomt en de medicijnen of therapieën die ervoor worden voorgeschreven en die van invloed kunnen zijn op de incidentie en ernst van diabetische voetulcera.
Tijdsspanne: 9 maanden
- Logistische regressiemodellen verkregen om het verband te begrijpen tussen diabetische comorbiditeiten/voorgeschreven medicijnen en de kenmerken van een diabetisch voetulcus (ernst en recidief).
9 maanden
Vastgestelde veranderingen in DFU-status en kwaliteit van leven gedurende de follow-upperiode van 12 weken.
Tijdsspanne: 9 maanden
Kwantificering van de verandering in kwaliteit van leven over een periode van 12 weken en testen van de associatie door een t-test uit te voeren tussen de uitkomst van het DFU-incident en de kwaliteit van leven (gebaseerd op de antwoorden op de EQ-5D-5L).
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Biotherapy Services Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ben Forbes, Professor, King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 312284

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen verwerkte gegevens worden gedeeld. Er zijn geen individuele antwoorden/ruwe gegevens gepland om te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren