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Fattori ambientali sull'incidenza delle DFU: un'indagine mista

15 settembre 2025 aggiornato da: King's College London

Il ruolo di vari fattori ambientali sull'incidenza, la gravità e la recidiva delle ulcere del piede diabetico (DFU) nei pazienti adulti con diabete in Inghilterra

Le ulcere del piede diabetico (DFU) rappresentano una minaccia significativa per la salute e il benessere dei pazienti diabetici. Colpisce circa 1 persona su 10 (NHS North West Coast Strategic Clinical Networks, 2017) indipendentemente dal tipo di diabete, spesso si traduce in un drastico peggioramento della qualità della vita e può portare a gravi conseguenze, tra cui l'amputazione delle gambe. Questa indagine aiuterà a capire quale ruolo hanno i vari fattori ambientali sull'incidenza, la gravità e la ricorrenza delle DFU. I risultati di questo studio aiuteranno gli operatori sanitari e i pazienti a comprendere meglio i vari fattori coinvolti nella prevalenza di DFU. Inoltre, questa indagine potrebbe aiutare a valutare se sia necessario seguire un approccio più olistico nella valutazione del rischio di DFU e nella scelta della terapia. Questo studio sarà condotto in cinque siti in Inghilterra (Royal London Hospital, Royal Free Hospital, Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust, Leicestershire Partnership NHS Trust e Bradford Royal Infirmary) tra agosto 2022 e aprile 2023 e coinvolgerà un piccolo studio pilota (colloquio informale) e un questionario anonimo di dieci minuti. Sarà idoneo qualsiasi adulto con una DFU in corso o passata. Ai partecipanti verranno poste domande sul tipo di lavoro, sulla qualità della vita, sulla terapia del diabete, sulle comorbidità e sui fattori ambientali. Ci sarà un'opzione per un questionario di follow-up dopo 12 settimane per comprendere il processo di guarigione e le modifiche alla qualità della vita a seguito di un incidente DFU. Inoltre, i pazienti possono acconsentire a fornire l'accesso a estratti dei loro dettagli anonimizzati sulla loro storia medica (farmaci prescritti) per comprendere meglio la loro storia di diabete e DFU. Questo studio sarà condotto nell'ambito di un progetto industriale di dottorato del London Interdisciplinary Biosciences Consortium (LIDo) che studia il gel di plasma autologo ricco di piastrine per le ulcere del piede diabetico (RAPID™ biodynamic haematogel) con il King's College London come finanziato dalla Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSCR) e Biotherapy Services Ltd.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

179

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Residenti inglesi adulti con un'ulcera del piede diabetica passata o presente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto (>18 anni)
  2. Diagnosi di diabete
  3. Attualmente ha o ha avuto almeno un episodio di ulcera del piede diabetico in passato
  4. Residente in Inghilterra
  5. In grado di acconsentire

Criteri di esclusione:

  1. Minorenni
  2. Diabete non diagnosticato
  3. Mai avuto un incidente DFU
  4. Impossibile/rifiutare il consenso
  5. Un residente non inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilito il ruolo dei fattori ambientali testati e delle scelte di stile di vita sull'incidenza, la ricorrenza e la gravità delle ulcere del piede diabetico negli adulti affetti da diabete in Inghilterra.
Lasso di tempo: 9 mesi

Statistiche descrittive utilizzate per caratterizzare la popolazione in studio. Modellazione di regressione logistica dei fattori ambientali testati per stabilire modelli che quantificano l'associazione tra variabili indipendenti e dipendenti (incidenza DFU, gravità, ricorrenza).

Individuati i principali fattori ambientali che producono la più alta probabilità di avere un grave caso di ulcera del piede diabetico (sulla base delle risposte all'EQ-5D-5L - si prevede che un grave incidente DFU influenzerebbe la mobilità, la cura di sé, i livelli di dolore, le prestazioni di attività abituali e ansia/depressione.)
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificato le associazioni tra l'altra malattia concomitante con il diabete e i farmaci o le terapie prescritte per loro che possono avere un impatto sull'incidenza e sulla gravità dell'ulcera del piede diabetico.
Lasso di tempo: 9 mesi
- Modelli di regressione logistica ottenuti per comprendere l'associazione tra comorbidità diabetiche/farmaci prescritti e le caratteristiche di un'ulcera del piede diabetico (gravità e recidiva).
9 mesi
Modifiche stabilite allo stato DFU e alla qualità della vita durante il periodo di follow-up di 12 settimane.
Lasso di tempo: 9 mesi
Quantificato il cambiamento nella qualità della vita in un periodo di 12 settimane e testando l'associazione eseguendo un t-test tra l'esito dell'incidente DFU e la qualità della vita (basato sulle risposte all'EQ-5D-5L).
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Biotherapy Services Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben Forbes, Professor, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 312284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi solo i dati elaborati. Non è prevista la condivisione di risposte individuali/dati grezzi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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