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DFU 発生率の環境要因 - 混合モード調査

2023年10月25日 更新者:King's College London

英国の成人糖尿病患者における糖尿病性足潰瘍(DFU)の発生率、重症度、および再発に対するさまざまな環境要因の役割

糖尿病性足潰瘍 (DFU) は、糖尿病患者の健康と幸福に重大な脅威をもたらします。 糖尿病の種類に関係なく、約 10 人に 1 人が罹患しており (NHS North West Coast Strategic Clinical Networks、2017 年)、多くの場合、生活の質が大幅に低下し、脚の切断などの深刻な結果につながる可能性があります。 この調査は、さまざまな環境要因がDFUの発生率、重症度、および再発にどのような役割を持っているかを理解するのに役立ちます. この研究の結果は、医療従事者だけでなく患者も、DFU の有病率に関与するさまざまな要因をよりよく理解するのに役立ちます。 さらに、この調査は、DFU リスクを評価し、治療法を決定する際に、より全体論的なアプローチに従うべきかどうかを理解するのに役立ちます。 この研究は、2022 年 8 月から 2023 年 4 月までの間に英国の 5 つのサイト (ロイヤル ロンドン病院、ロイヤル フリー病院、ガイズ アンド セント トーマス NHS 財団トラスト、レスターシャー パートナーシップ NHS トラスト、ブラッドフォード王立診療所) で実施され、小規模なパイロット研究が含まれます。 (非公式のインタビュー)と匿名の10分間のアンケート。 進行中または過去の DFU のある成人は誰でも資格があります。 参加者は、仕事の種類、生活の質、糖尿病治療、併存疾患、および環境要因について質問されます。 DFUインシデント後の治癒プロセスと生活の質の変化を理解するために、12週間後にフォローアップアンケートのオプションがあります. さらに、患者は、糖尿病および DFU の病歴をよりよく理解するために、匿名化された病歴の詳細 (処方薬) からの抜粋へのアクセスを提供することに同意する場合があります。 この研究は、バイオテクノロジーおよび生物科学の資金提供を受けて、ロンドンのキングス カレッジ ロンドンと協力して、糖尿病性足潰瘍のための自己多血小板血漿ゲル (RAPID™ バイオダイナミック ヘマトゲル) を調査する産業的なロンドン学際的バイオサイエンス コンソーシアム (LIDo) PhD プロジェクトの一環として実施されます。 Research Council (BBSCR) および Biotherapy Services Ltd.

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • London、イギリス
        • 募集
        • King's College London
        • コンタクト:
          • Aleksandra Olszewska

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去または現在の糖尿病性足潰瘍のある英国在住の成人。

説明

包含基準:

  1. 大人(18歳以上)
  2. 糖尿病と診断されました
  3. -現在、または過去に少なくとも1回の糖尿病性足潰瘍の発生があった
  4. イギリス在住
  5. 同意できる

除外基準:

  1. 未成年者
  2. 糖尿病と診断されていない
  3. DFUインシデントは一度もありません
  4. 同意できない/拒否する
  5. 非英語居住者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
英国で糖尿病を患っている成人の糖尿病性足潰瘍の発生率、再発、および重症度に対する、テストされた環境要因とライフスタイルの選択の役割を確立しました。
時間枠:9ヶ月

研究母集団を特徴付けるために使用される記述統計量。 独立変数と従属変数 (DFU の発生率、重症度、再発) の間の関連性を定量化するモデルを確立するための、テストされた環境要因のロジスティック回帰モデリング。

重度の糖尿病性足潰瘍を発症する可能性が最も高い主な環境要因を特定しました (EQ-5D-5L への回答に基づく - 重度の DFU インシデントは、可動性、セルフケア、痛みのレベル、パフォーマンスに影響を与えると予測されます)。通常の活動と不安/抑うつ。)

9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病と併発する他の疾患と、糖尿病性足潰瘍の発生率と重症度に影響を与える可能性のあるそれらに処方された薬または治療法との関連を定量化しました。
時間枠:9ヶ月
- 糖尿病併存疾患/処方薬と糖尿病性足潰瘍の特徴 (重症度と再発) との関連を理解するために得られたロジスティック回帰モデル。
9ヶ月
12週間のフォローアップ期間中のDFUステータスと生活の質の確立された変化。
時間枠:9ヶ月
12 週間にわたる生活の質の変化を定量化し、DFU インシデントの結果と生活の質 (EQ-5D-5L への回答に基づく) の間の t 検定を実行することにより、関連性をテストしました。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ben Forbes, Professor、King's College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月19日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月14日

最初の投稿 (実際)

2022年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

処理されたデータのみが共有されます。 個々の回答/生データを他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

主なアンケートの臨床試験

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